Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbreding van onderzoek naar anti-emetica door de effectiviteit van fosaprepitant en metoclopramide te vergelijken (BARF RCT)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Verbreding van onderzoek naar anti-emetica door de effectiviteit van fosaprepitant en metoclopramide te vergelijken: een gerandomiseerde controlestudie

Het onderzoeksteam stelt een dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om het volgende doel te bereiken: het bepalen van de relatieve werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van fosaprepitant vergeleken met de standaardbehandeling van anti-emetisch metoclopramide. Fosaprepitant en zijn actieve metaboliet aprepitant zijn een relatief nieuwe klasse anti-emetica die uitsluitend in het centrale zenuwstelsel werken door het blokkeren van neurokinine (NK-1), een belangrijk signaalmolecuul in de centraal gemedieerde aspecten van de braakreflex. Momenteel hebben fosaprepitant en aprepitant beide slechts twee door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) goedgekeurde indicaties voor misselijkheid en braken: chemotherapie-geïnduceerd en postoperatief. Neurokinineremmers zijn zeer effectief en worden over het algemeen goed verdragen. Daarom zou deze klasse medicijnen een geschikter medicijn kunnen zijn voor de miljoenen patiënten met misselijkheid en braken die hulp zoeken op de spoedeisende hulp. Intraveneus fosaprepitant wordt binnen enkele minuten omgezet in de actieve metaboliet aprepitant en is op dit moment aanzienlijk goedkoper in aanschaf.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken (NV) zijn veel voorkomende en onderling samenhangende aandoeningen. Ongeveer 50% van de volwassenen ervaart in een bepaald jaar misselijkheid, terwijl 30% van de volwassenen in dezelfde periode last heeft van braken. Van deze populatie van symptomatische personen met NV zoekt 25% van de patiënten zorg in welke gezondheidszorgomgeving dan ook. Uit gegevens van het Health Care Utilization Project (HCUP) blijkt dat in de Verenigde Staten elk jaar bijna 9,0 miljoen patiënten zorg zoeken voor NV op spoedeisende hulp.

Anti-emetica worden gebruikt om NV te behandelen. Anti-emetica die momenteel worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp voor NV, werken niet altijd bij de eerste dosis en hebben een overvloed aan bijwerkingen vanwege hun perifere werkingsmechanisme buiten de braakreflexroute in het centrale zenuwstelsel. Deze medicijnen omvatten ondansetron, promethazine, metoclopramide, olanzapine, haloperidol. De belangrijkste van deze bijwerkingen is de wijziging van een aspect van de elektrische signalering van het hart, het QT-segment genaamd, dat de duur van de ventriculaire contractie en ontspanning vertegenwoordigt. Het QT-segment wordt verlengd met veelgebruikte anti-emetica, die vaak een voorbode kunnen zijn van hartritmestoornissen die gepaard gaan met mortaliteit. Als gevolg hiervan hebben patiënten met NV vaak een lange verblijfsduur (LOS), waarbij ondersteunende zorg met intraveneuze vloeistoffen of een empirische behandeling met medicijnen betrokken is die de ontwikkeling van hartritmestoornissen kunnen versterken. Dit is een probleem op drukke spoedeisende hulpafdelingen (ED's) die moeite hebben om de doorstroom van patiënten te versnellen om het patiëntenvolume op de juiste manier bij te kunnen houden in een landelijk tekortschietende ziekenhuisbeddenomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen minimaal 18 jaar oud
  • Presenteren op de spoedeisende hulp voor de behandeling van misselijkheid en/of braken zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases (ICD-10) of geïdentificeerd door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, zwangerschapswens of borstvoeding geven
  • Gebruik van anti-emetica of intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de presentatie op de spoedeisende hulp voor evaluatie en behandeling
  • Bradycardie (hartslag < 60 bpm)
  • Verlengde QTc (meer dan 490 ms)
  • Niet vertrouwd in het Engels of Spaans
  • Veranderde mentale status
  • dementie
  • Gebrek aan telefoon voor vervolgcommunicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksinterventie
Fosaprepitant
Geneesmiddel: Fosaprepitant voor injectie
Fosaprepitant 150 mg IV toegediend gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Standaardzorginterventie
Metoclopramide
Geneesmiddel: Metoclopramide -injectie
Metoclopramide 10 mg IV toegediend gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Reglan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende verlichting van misselijkheid en braken (NV).
Tijdsspanne: 2 uur (beoordeeld op 2 uur na toediening van de interventie)

Het primaire werkzaamheidsresultaat voor dit onderzoek is een aanhoudende verlichting van NV 2 uur na toediening van de medicatie. Aanhoudende verlichting van NV zal worden bepaald door de intensiteit van de misselijkheid die door patiënten wordt gerapporteerd na toediening van een anti-emeticum. De intensiteit van de misselijkheid wordt gerapporteerd als ‘Geen’, ‘Mild’, ‘Gematigd’ of ‘Ernstig’. Het aantal/percentage patiënten dat elke graad van misselijkheidsintensiteit na 2 uur rapporteert, zal per onderzoeksarm worden samengevat.

Voor een aanhoudende verlichting van NV is het nodig dat een patiënt zich binnen 2 uur na toediening van de medicatie presenteert met een misselijkheidsintensiteit van ‘ernstig’ of ‘matig’, die vervolgens door de behandeling wordt teruggebracht tot ten minste ‘mild’ of geen. reddingsmedicatie. Patiënten die geen aanvankelijke misselijkheidsintensiteit van ‘ernstig’ of ‘matig’ melden, worden niet beoordeeld omdat zij niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
2 uur (beoordeeld op 2 uur na toediening van de interventie)
Ontwikkeling van een nieuw symptoom
Tijdsspanne: 2 uur (beoordeeld op 2 uur na toediening van de interventie)
De primaire verdraagbaarheidsuitkomst voor dit onderzoek is het optreden van nieuwe symptomen binnen 2 uur na toediening van de medicatie. Het begin van de symptomen zal worden beoordeeld door patiënten te vragen of zij nieuwe symptomen hebben ontwikkeld na toediening van de onderzoeksmedicatie. Symptomen zullen worden uitgelokt met behulp van een open format. Patiënten die hebben bevestigd dat zij nieuwe symptomen hebben ervaren, wordt gevraagd de ernst van de nieuwe symptomen te beoordelen met behulp van de descriptoren ‘Mild’, ‘Matig’ of ‘Ernstig’. De frequentie en intensiteit van nieuwe symptomen zullen per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
2 uur (beoordeeld op 2 uur na toediening van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende NV-hulp
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de medicatie

Aanhoudende verlichting van NV zal worden bepaald door de intensiteit van de misselijkheid die door patiënten wordt gerapporteerd na toediening van een anti-emeticum. De intensiteit van de misselijkheid wordt gerapporteerd als ‘Geen’, ‘Mild’, ‘Gematigd’ of ‘Ernstig’. Het aantal/percentage patiënten dat elke graad van misselijkheidsintensiteit na 24 uur rapporteert, zal per onderzoeksarm worden samengevat.

Voor een aanhoudende verlichting van NV is het nodig dat een patiënt zich presenteert met een misselijkheidsintensiteit van ‘ernstig’ of ‘matig’, die vervolgens door de behandeling wordt teruggebracht tot ten minste ‘mild’ of ‘geen’, binnen 2 uur na toediening van de medicatie EN gehandhaafd op ‘ Mild” of “Geen” niveau gedurende de gehele periode van 24 uur na toediening van de medicatie, zonder gebruik van noodmedicatie.
24 uur na toediening van de medicatie
NV Opluchting
Tijdsspanne: 24 uur (elke 15 minuten gemeten gedurende de eerste 2 uur, daarna elk uur tot definitieve beschikking; opnieuw beoordeeld na 24 uur)
De verlichting van NV in de loop van de tijd zal worden bepaald door de intensiteit van de misselijkheid die door patiënten wordt gerapporteerd na toediening van een anti-emeticum. De intensiteit van de misselijkheid wordt gerapporteerd als ‘Geen’, ‘Mild’, ‘Gematigd’ of ‘Ernstig’ en wordt gedurende de eerste 2 uur elke 15 minuten beoordeeld, daarna elk uur tot maximaal 24 uur. Het aantal/percentage patiënten dat elke mate van misselijkheidsintensiteit op elk tijdstip rapporteert, zal per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Voor een aanhoudende verlichting van NV is het noodzakelijk dat een patiënt zich presenteert met een aanvankelijke misselijkheidsintensiteit van ‘ernstig’ of ‘matig’. Beoordelingen zullen alleen worden gedaan bij patiënten die geen noodmedicatie nodig hadden.
24 uur (elke 15 minuten gemeten gedurende de eerste 2 uur, daarna elk uur tot definitieve beschikking; opnieuw beoordeeld na 24 uur)
NV Vrijheid
Tijdsspanne: 24 uur (elke 15 minuten gemeten gedurende de eerste 2 uur, daarna elk uur tot definitieve beschikking; opnieuw beoordeeld na 24 uur)
Het vrijkomen van NV in de loop van de tijd zal worden bepaald door de intensiteit van de misselijkheid die door patiënten wordt gerapporteerd na toediening van een anti-emeticum. De intensiteit van de misselijkheid wordt in eerste instantie gerapporteerd als ‘Geen’, ‘Mild’, ‘Gematigd’ of ‘Ernstig’ en wordt gedurende de eerste 2 uur elke 15 minuten beoordeeld, daarna elk uur tot maximaal 24 uur. Het aantal/percentage patiënten dat een misselijkheidsintensiteit van "Geen" rapporteert, zal per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Voor het aanhoudend vrijkomen van NV is vereist dat een patiënt zich presenteert met een aanvankelijke misselijkheidsintensiteit van 'ernstig' of 'matig'. Beoordelingen zullen alleen worden gedaan bij patiënten die geen noodmedicatie hebben gekregen.
24 uur (elke 15 minuten gemeten gedurende de eerste 2 uur, daarna elk uur tot definitieve beschikking; opnieuw beoordeeld na 24 uur)
Duurzame NV-vrijheid
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de medicatie

Sustained NV Freedom zal worden bepaald aan de hand van de intensiteit van de misselijkheid die door patiënten wordt gerapporteerd na toediening van een anti-emeticum. De intensiteit van de misselijkheid wordt in eerste instantie gerapporteerd als ‘Geen’, ‘Mild’, ‘Gematigd’ of ‘Ernstig’. Het aantal/percentage patiënten dat een misselijkheidsintensiteit van "Geen" rapporteert, zal per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.

Sustained NV Freedom vereist dat een patiënt zich presenteert met een misselijkheidsintensiteit van ‘ernstig’ of ‘matig’, die vervolgens door behandeling wordt verlaagd tot ‘geen’ binnen 2 uur na toediening van de medicatie EN gedurende een periode op hetzelfde niveau (‘geen’) wordt gehouden. de gehele periode van 24 uur na toediening van de medicatie, zonder gebruik van noodmedicatie.
24 uur na toediening van de medicatie
Medicatievoorkeur
Tijdsspanne: 24 uur
De voorkeur van de patiënt voor het ontvangen van dezelfde anti-emetische medicatie als tijdens het onderzoek werd toegediend in het geval van een volgende episode van NV zal worden beoordeeld tijdens een vervolgtelefoongesprek. Patiënten wordt gevraagd: "Wilt u de volgende keer dat u naar de spoedeisende hulp komt voor de behandeling van misselijkheid en braken, opnieuw dezelfde medicatie krijgen?" Patiënten kunnen kiezen uit de volgende antwoorden ("Ja", "Nee" of "Niet zeker"). De reacties van de patiënten zullen worden samengevat en gerapporteerd per onderzoeksarm met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
24 uur
Duur van het ED-verblijf
Tijdsspanne: Eerste presentatie tot dispositie, ongeveer 4 uur
De gemiddelde duur van het verblijf op de spoedeisende hulp, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste presentatie op de spoedeisende hulp tot aan de dispositie, zal worden bepaald. De duur van de spoedeisende hulp zal per studietak worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Langdurige LOS wordt over het algemeen geassocieerd met verhoogde behandelingscomplicaties en minder gunstige resultaten.
Eerste presentatie tot dispositie, ongeveer 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur (gedurende de eerste 2 uur elke 15 minuten gemeten, daarna elk uur tot de dispositie; opnieuw beoordeeld na 24 uur)
De ernst van de misselijkheid zal worden geëvalueerd op basis van reacties op een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 100 (0 = geen misselijkheid, 100 = ergst mogelijke misselijkheid). De gemiddelde scores worden samengevat en gerapporteerd per onderzoeksarm. Hogere scores worden geassocieerd met een verhoogde ernst van misselijkheid.
24 uur (gedurende de eerste 2 uur elke 15 minuten gemeten, daarna elk uur tot de dispositie; opnieuw beoordeeld na 24 uur)
QTc-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie en ter beschikking, ongeveer 2 uur
De gemiddelde QTc-duur, zoals berekend op basis van elektrocardiogram (ECG)-aflezingen die voorafgaand aan de interventie zijn afgenomen en ter plekke, zal worden bepaald. De gemiddelde QTc-duur zal worden samengevat per onderzoeksarm. Een verlengd QT-interval wordt gewoonlijk in verband gebracht met anti-emetica en kan vaak een voorbode zijn van hartritmestoornissen die met sterfte gepaard gaan.
Voorafgaand aan de interventie en ter beschikking, ongeveer 2 uur
Noodzaak van noodmedicatie tegen braak
Tijdsspanne: 2 uur (beoordeeld op 2 uur na toediening van de interventie)
De behoefte aan nood-anti-emetische medicatie tijdens het onderzoek zal worden beoordeeld aan de hand van een binaire uitkomst (d.w.z. "Ja: of" Nee ") om samen te vatten of aanvullende dosering van anti-emetische medicatie nodig was om misselijkheid te behandelen. De resultaten zullen per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
2 uur (beoordeeld op 2 uur na toediening van de interventie)
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het gemiddelde aantal braakepisodes per patiënt gedurende de afgelopen 24 uur zal worden beoordeeld en samengevat per onderzoeksarm.
Tot 24 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het percentage patiënten dat binnen 24 uur in het ziekenhuis moest worden opgenomen vanwege NV-symptomen zal worden bepaald en samengevat per onderzoeksarm. Ziekenhuisopnames gaan gepaard met meer complicaties en minder gunstige uitkomsten.
Tot 24 uur
Behoefte aan vloeistofbehandeling
Tijdsspanne: 4 uur
Het percentage patiënten dat wordt behandeld met intraveneuze (IV) vloeistoffen zal worden bepaald en samengevat per onderzoeksarm. De behoefte aan IV-vloeistoffen gaat gepaard met verhoogde ondersteunende zorg, verhoogde ziekenhuisopname en minder gunstige resultaten.
4 uur
Gemiddeld vloeistofvolume
Tijdsspanne: 4 uur
Voor patiënten die IV-vloeistoffen nodig hebben, wordt het gemiddelde per patiënt toegediende volume IV-vloeistoffen samengevat en gerapporteerd per onderzoeksarm. De behoefte aan en de grotere hoeveelheden IV-vloeistoffen gaan gepaard met meer ondersteunende zorg, een grotere ziekenhuisopname en minder gunstige uitkomsten.
4 uur
Bezoek de spoedeisende hulp opnieuw
Tijdsspanne: 24 uur
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt het herhalingsbezoekpercentage gedefinieerd als het aantal/percentage deelnemers dat een nieuw bezoek aan de spoedeisende hulp nodig heeft voor aanvullende evaluatie en beheer van NV. De resultaten zullen per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken. Frequentere herbezoekcijfers gaan gepaard met meer complicaties en minder gunstige uitkomsten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-16422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren