Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av antiemetikaforskning ved å sammenligne effektiviteten til Fosaprepitant og Metoklopramid (BARF RCT)

25. juni 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Utvidelse av antiemetikkforskning ved å sammenligne effektiviteten til Fosaprepitant og Metoklopramid: En randomisert kontrollforsøk

Studieteamet foreslår en dobbeltblind, komparativ effektivitet, randomisert kontrollert studie (RCT) for å adressere følgende mål: å bestemme den relative effekten og bivirkningsprofilen til fosaprepitant sammenlignet med standardbehandlingen med antiemetikum metoklopramid. Fosaprepitant og dets aktive metabolitt aprepitant er en relativt ny klasse av antiemetika som utelukkende virker i sentralnervesystemet ved å blokkere neurokinin (NK-1) som er et sentralt signalmolekyl i de sentralt medierte aspektene av brekningsrefleksen. Foreløpig har fosaprepitant og aprepitant begge bare to godkjente indikasjoner for kvalme og oppkast av United State Food and Drug Administration (USFDA): kjemoterapi-indusert og postoperativt. Neurokininhemmere er svært effektive og tolereres generelt godt. Derfor kan denne klassen av medisiner være en mer passende medisin for de millioner av pasienter med kvalme og oppkast som søker hjelp på akuttmottak (ED). Intravenøs fosaprepitant omdannes til den aktive metabolitten aprepitant i størrelsesorden minutter og er betydelig billigere å anskaffe på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast (NV) er vanlige og sammenhengende tilstander. Omtrent 50 % av voksne opplever kvalme i et gitt år, mens 30 % av voksne opplever oppkast i samme periode. Av denne populasjonen av symptomatiske individer med NV, søker 25 % av pasientene omsorg i alle helsetjenester. Data fra Health Care Utilization Project (HCUP) indikerer at nesten 9,0 millioner pasienter søker omsorg for NV i EDs hvert år i USA.

Antiemetika brukes til å behandle NV. Antiemetika som for tiden brukes i akuttmottaket for NV virker ikke alltid på den første dosen og har en mengde bivirkninger på grunn av deres perifere virkningsmekanisme utenfor brekningsrefleksbanen i sentralnervesystemet. Disse medisinene inkluderer ondansetron, prometazin, metoklopramid, olanzapin, haloperidol. Den viktigste blant disse bivirkningene er endring av et aspekt av hjerte-elektrisk signalering kalt QT-segmentet, som representerer varigheten av ventrikulær sammentrekning og avslapning. QT-segmentet forlenges med vanlig brukte antiemetika som ofte kan være et forspill til hjerterytmeforstyrrelser som er forbundet med dødelighet. Som et resultat av dette har pasienter med NV ofte langtidsopphold (LOS) som involverer støttebehandling med intravenøs væske eller empirisk behandling med medisiner som kan potensere utvikling av hjerterytmeforstyrrelser. Dette er et problem i travle akuttmottak (ED-er) som sliter med å akselerere pasientgjennomstrømming for å holde tritt med pasientvolumet på en passende måte i et underforsynt sykehussengmiljø nasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Presenteres til ED for behandling av kvalme og/eller oppkast som definert av International Classification of Diseases (ICD-10) eller identifisert av behandlende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ønske om graviditet eller amming
  • Bruk av antiemetika eller intravenøse væsker før presentasjon til ED for evaluering og behandling
  • Bradykardi (< 60 bpm hjertefrekvens)
  • Forlenget QTc (større enn 490ms)
  • Ikke behersket i engelsk eller spansk
  • Endret mental status
  • Demens
  • Mangel på telefon for oppfølgingskommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etterforskningsintervensjon
Fosaprepitant
Legemiddel: Fosaprepitant for injeksjon
Fosaprepitant 150 mg IV administrert over 15 minutter
Aktiv komparator: Standard-of-Care intervensjon
Metoklopramid
Legemiddel: Metoklopramidinjeksjon
Metoklopramid 10 mg IV administrert over 15 minutter
Andre navn:
  • Reglan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende lindring av kvalme og oppkast (NV).
Tidsramme: 2 timer (vurdert ved 2-timersmerket etter administrering av intervensjonen)

Det primære effektutfallet for denne studien vil være vedvarende lindring fra NV 2 timer etter medisinering. Vedvarende lindring av NV vil bli bestemt av intensiteten av kvalme rapportert av pasienter etter administrering av kvalmestillende middel. Intensitet av kvalme vil bli rapportert som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig". Antallet/prosenten av pasienter som rapporterer hver grad av kvalmeintensitet etter 2 timer vil bli oppsummert av studiearmen.

Vedvarende lindring av NV krever at en pasient har en kvalmeintensitet på enten "alvorlig" eller "moderat", som deretter reduseres ved behandling til minst "mild" eller ingen," innen 2 timer etter medisinering uten bruk av noen redningsmedisin. Pasienter som ikke rapporterer en innledende kvalmeintensitet på verken "alvorlig" eller "moderat" vil ikke bli vurdert da de ikke er kvalifisert for studien.
2 timer (vurdert ved 2-timersmerket etter administrering av intervensjonen)
Utvikling av nytt symptom
Tidsramme: 2 timer (vurdert ved 2-timersmerket etter administrering av intervensjonen)
Det primære tolerabilitetsresultatet for denne studien vil være utbruddet av eventuelle nye symptomer innen 2 timer etter medisinering. Utbruddet av symptomer vil bli vurdert ved å spørre pasientene om de utviklet noen nye symptomer etter administrering av undersøkelsesmedisinen. Symptomer vil bli fremkalt ved bruk av et åpent format. Pasienter som bekreftet at de har opplevd nye symptomer, vil bli bedt om å gradere alvorlighetsgraden av de nye symptomene ved å bruke beskrivelsene "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig". Frekvensen og intensiteten av nye symptomer vil bli oppsummert av studiegruppen ved å bruke grunnleggende beskrivende statistikk.
2 timer (vurdert ved 2-timersmerket etter administrering av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende NV-avlastning
Tidsramme: 24 timer etter medisinering

Vedvarende lindring av NV vil bli bestemt av intensiteten av kvalme rapportert av pasienter etter administrering av kvalmestillende middel. Intensitet av kvalme vil bli rapportert som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig". Antallet/prosenten av pasienter som rapporterer hver grad av kvalmeintensitet etter 24 timer vil bli oppsummert etter studiearm.

Vedvarende lindring av NV krever at en pasient har en kvalmeintensitet på enten "Alvorlig" eller "Moderat", som deretter reduseres ved behandling til minst "Mild" eller "Ingen", innen 2 timer etter medisinering OG opprettholdes ved " Mild" eller "Ingen" nivå i hele 24-timersperioden etter medisinadministrasjon, uten bruk av redningsmedisin.
24 timer etter medisinering
NV Avlastning
Tidsramme: 24 timer (målt hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter hver time etter det til endelig disposisjon; revurdert etter 24 timer)
Lindring av NV over tid vil bli bestemt av intensiteten av kvalme rapportert av pasienter etter administrering av antiemetika. Intensiteten av kvalme vil bli rapportert som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" og vurderes hvert 15. minutt i løpet av de første 2 timene, deretter hver time etter det opptil 24 timer. Antallet/prosenten av pasienter som rapporterer hver grad av kvalmeintensitet på hvert tidspunkt vil bli oppsummert av studiearmen ved å bruke grunnleggende beskrivende statistikk. Vedvarende lindring av NV krever at en pasient presenterer seg med en initial kvalmeintensitet på enten "Alvorlig" eller "Moderat", og vurderinger vil kun bli gjort hos pasienter som ikke trengte redningsmedisin.
24 timer (målt hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter hver time etter det til endelig disposisjon; revurdert etter 24 timer)
NV Frihet
Tidsramme: 24 timer (målt hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter hver time etter det til endelig disposisjon; revurdert etter 24 timer)
Frihet fra NV over tid vil bli bestemt av intensiteten av kvalme rapportert av pasienter etter administrering av antiemetika. Intensiteten av kvalme vil initialt bli rapportert som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" og vurderes hvert 15. minutt i løpet av de første 2 timene, deretter hver time etter det opptil 24 timer. Antallet/prosenten av pasienter som rapporterer en kvalmeintensitet på "Ingen" vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. Vedvarende frihet fra NV krever at en pasient presenterer seg med en initial kvalmeintensitet på enten "Alvorlig" eller "Moderat", og vurderinger vil kun bli gjort hos pasienter som ikke fikk redningsmedisin.
24 timer (målt hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter hver time etter det til endelig disposisjon; revurdert etter 24 timer)
Sustained NV Freedom
Tidsramme: 24 timer etter medisinering

Sustained NV Freedom vil bli bestemt av intensiteten av kvalme rapportert av pasienter etter administrering av antiemetika. Intensitet av kvalme vil i utgangspunktet bli rapportert som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig". Antallet/prosenten av pasienter som rapporterer en kvalmeintensitet på "Ingen" vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.

Sustained NV Freedom krever at en pasient har en kvalmeintensitet på enten "Alvorlig" eller "Moderat", som deretter reduseres ved behandling til "Ingen" innen 2 timer etter medisinadministrasjon OG opprettholdes på samme ("Ingen") nivå for hele 24-timersperioden etter medisinadministrering, uten bruk av redningsmedisin.
24 timer etter medisinering
Medisinpreferanse
Tidsramme: 24 timer
Pasientens preferanse for å motta samme antiemetiske medisiner som ble administrert under studien ved en påfølgende episode av NV vil bli vurdert under en oppfølgingssamtale. Pasientene vil bli spurt: "Neste gang du kommer til legevakten for behandling av kvalme og oppkast, ønsker du å motta den samme medisinen igjen?" Pasienter vil velge blant følgende svar ("Ja", "Nei" eller "Ikke sikker"). Pasientsvar vil bli oppsummert og rapportert av studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
24 timer
Varighet av ED-opphold
Tidsramme: Innledende presentasjon til disposisjon, ca. 4 timer
Gjennomsnittlig varighet av ED-opphold, definert som tidsintervallet fra første presentasjon i ED til disposisjon, vil bli bestemt. ED-varighet vil bli oppsummert og rapportert av studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Forlenget LOS er generelt forbundet med økte behandlingskomplikasjoner og mindre gunstige utfall.
Innledende presentasjon til disposisjon, ca. 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 24 timer (målt hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter hver time etter det til disponering; revurdert etter 24 timer)
Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli evaluert basert på responser på en visuell analog skala fra 0 til 100 (0 = ingen kvalme, 100 = verst mulig kvalme). Gjennomsnittlig poengsum vil bli oppsummert og rapportert etter studiearm. Høyere score er assosiert med økt alvorlighetsgrad av kvalme.
24 timer (målt hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter hver time etter det til disponering; revurdert etter 24 timer)
QTc-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens)
Tidsramme: Før intervensjon og ved disponering, ca. 2 timer
Gjennomsnittlig QTc-varighet, beregnet fra elektrokardiogram (EKG)-avlesninger administrert før intervensjon, og ved disposisjon, vil bli bestemt. Gjennomsnittlig QTc-varighet vil bli oppsummert etter studiearm. Forlenget QT-intervall er ofte assosiert med antiemetika og kan ofte være et forspill til hjerterytmeforstyrrelser assosiert med dødelighet.
Før intervensjon og ved disponering, ca. 2 timer
Behov for redningsdempende medisin
Tidsramme: 2 timer (vurdert ved 2-timersmerket etter administrering av intervensjonen)
Behovet for redningsdempende medisin under studien vil bli vurdert ved å bruke et binært utfall (dvs. "Ja: eller "Nei") for å oppsummere om ytterligere dosering av kvalmemedisin for å behandle kvalme var nødvendig. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
2 timer (vurdert ved 2-timersmerket etter administrering av intervensjonen)
Episoder med oppkast
Tidsramme: Opptil 24 timer
Gjennomsnittlig antall oppkastepisoder per pasient i løpet av de siste 24 timene vil bli vurdert og oppsummert av studiearmen.
Opptil 24 timer
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Prosentandelen av pasienter som trengte sykehusinnleggelse innen 24 timer på grunn av NV-symptomer vil bli bestemt og oppsummert av studiegruppen. Sykehusinnleggelser er forbundet med økte komplikasjoner og mindre gunstige utfall.
Opptil 24 timer
Behov for væskebehandling
Tidsramme: 4 timer
Prosentandelen av pasienter som behandles med intravenøs (IV) væske vil bli bestemt og oppsummert av studiegruppen. Behovet for IV-væsker er assosiert med økt støttebehandling, økt sykehus-LOS og mindre gunstige utfall.
4 timer
Gjennomsnittlig væskevolum
Tidsramme: 4 timer
For pasienter som trenger IV-væsker, vil gjennomsnittet per pasientvolum av administrert IV-væsker oppsummeres og rapporteres av studiegruppen. Behovet for, og økte volumer av, IV-væsker er assosiert med økt støttebehandling, økt sykehus-LOS og mindre gunstige utfall.
4 timer
Besøkstakst på nytt til legevakten
Tidsramme: 24 timer
For formålet med denne studien vil gjenbesøksfrekvens bli definert som antall/prosentandel av deltakere som krever et nytt besøk til ED for ytterligere evaluering og administrasjon av NV. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Hyppigere gjenbesøksrater er assosiert med økte komplikasjoner og mindre gunstige utfall.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-16422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere