運動とオランザピン・サミドルファン

包含基準:

1. 年齢は 18 ～ 65 歳 (訪問 1 の時点も含む)。
2. 訪問1での統合失調症または統合感情性障害または双極性I/II/NOS障害のDSM-V診断。
3. ボディマス指数 (BMI) 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (訪問 1 および 2 を含む)
4. 訪問 1 でインフォームドコンセントを提供する意思がある。
5. 訪問1の時点で医学的および精神医学的に安定しており、研究に参加できる。
6. 訪問1までの過去5年間の抗精神病薬治療（クロザピン以外）に反応がある。
7. この研究に参加することで利益を得ることができ、現在の治療の有効性が不十分である、現在の治療の副作用、オランザピン-サミドルファンを開始したい、または構造化された運動プログラムを試したい（訪問1で評価）など、参加する理由がある。
8. 訪問1前の少なくとも3か月間、安定した体重(変化<5%)を維持した。
9. 研究期間中、適格な避妊方法（セクション5.3にリストされている）を使用する意思がある（妊娠の可能性のある女性のみ）（訪問1および訪問2で評価）。

除外基準:

1. 訪問1または訪問2でオピオイド、フェンシクリジン、アンフェタミン/メタンフェタミン、またはコカインの薬物スクリーニングが陽性である。
2. 訪問1で中等度または重度の薬物使用障害、神経性食欲不振、過食症、過食症、またはその他の臨床的に重大な摂食障害の診断。
3. 来院1でフリデリシア式（QTcF）によって補正された、男性のQT間隔＞450ミリ秒、女性のQT間隔＞470ミリ秒を含む臨床的に重大な心電図異常。
4. -来院1前の過去6ヶ月間の何らかの理由によるオランザピン+サミドルファンの使用、オランザピンによる治療に対する反応が悪いまたは不十分な歴がある、または来院1で評価されたオランザピンによる改善を期待する正当な理由がない。
5. -訪問1の前14日以内にオピオイド作動薬（例、コデイン、オキシコドン、トラマドール、またはモルヒネ）を服用した、および/または研究期間中にオピオイド薬を服用する必要があると予想される（例：計画された手術）、または以下のようなオピオイド拮抗薬を服用したことがある。訪問1の前60日以内にナルトレキソン（任意の製剤）またはナロキソン。
6. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 で血清 β-hCG 妊娠検査が陰性、来院 2 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

7. 治験薬または運動における被験者の安全性を潜在的に損なう可能性があると予想される、または有効性の評価に悪影響を与えると予想される、臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患、状態、または障害。以下のものが含まれます（ただし、必ずしもこれらに限定されるわけではありません）（訪問1で評価） ):

   1. 臨床的に重大な低血圧、または薬物療法によっても安定しない高血圧。
   2. 過去6か月以内の不安定な甲状腺機能障害（例：未治療の甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、またはスクリーニング前の6か月以内に発見され治療が開始された甲状腺炎）。
   3. -神経弛緩薬性悪性症候群の個人歴または家族歴、オランザピン服用時の臨床的に重大な錐体外路症状の病歴がある、または臨床的に重大な遅発性ジスキネジアを患ったことがある。

   4. 神経学的状態には次のようなものがあります。

      • 発作性疾患の病歴または発作に関連する状態（熱性けいれんの病歴を除く）。
      • -訪問1の前12か月以内の脳腫瘍、硬膜下血腫、脳卒中、またはその他の臨床的に重要な神経学的状態の病歴。
      • 訪問1の前12か月以内に意識喪失を伴う頭部外傷。
      • 活動性、急性または慢性のCNS感染症。

   5. 研究結果を混乱させたり、被験者に研究薬や運動療法を投与する際にさらなるリスクをもたらしたり、研究の正常な完了を妨げたりする可能性のある心臓の状態。 条件には次のようなものがあります。

      • -臨床的に重大な不整脈、心筋症、心臓伝導欠陥、または訪問1の前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
8. 現在、訪問 1 および訪問 2 で Olz-Sam の承認されたラベルに従って禁忌薬を服用している (詳細についてはセクション 6.5 を参照)。
9. -訪問1の3か月前、または訪問2の時点で、意図または計画のある自殺念慮（ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5に対する肯定的な回答によって示される）を有する被験者。
10. 来院1時の体重減少に関連する炎症性腸疾患またはその他の胃腸疾患。
11. -訪問1で評価されたように、体重管理プログラムに参加したか、訪問1前の6週間以内に食事療法もしくは運動療法に大幅な変更があった、または研究中に体重管理プログラムに参加する予定である。
12. 糖尿病の病歴（訪問1で評価）。

13. 被験者の健康を損なう検査異常、または訪問 1 での以下の特定の検査結果のいずれか:

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 値 > 検査室の正常基準範囲の上限の 2 倍
    2. 絶対好中球数 (ANC) <1.5 x 10^3 μL
    3. 血小板数 < 75 x 10^3 uL
    4. 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
    5. 脂質異常症、この研究では空腹時総コレステロール > 280 mg/dL、または空腹時トリグリセリド > 500 mg/dL と定義されています。
    6. ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 6.0%
    7. 空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
14. 訪問 1 と訪問 2 の治験責任医師の意見では、治験には適していません。