Lichaamsbeweging en Olanzapine-samidorphan

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18-65 jaar, inclusief bij Bezoek 1.
2. DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve of bipolaire I/II/NOS-stoornis bij bezoek 1.
3. Body Mass Index (BMI) van 18,0-40,0 kg/m2, inclusief, bij bezoek 1 en 2.
4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven bij bezoek 1.
5. Medisch en psychiatrisch stabiel voor deelname aan onderzoek bij bezoek 1.
6. Reageert op een antipsychotische behandeling (anders dan clozapine) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
7. Kan baat hebben bij deelname aan dit onderzoek en heeft een reden om deel te nemen, zoals onvoldoende werkzaamheid van de huidige behandeling, bijwerkingen van de huidige behandeling, de wens om met olanzapine-samidorphan te starten of een gestructureerd oefenprogramma te proberen (beoordeeld tijdens bezoek 1).
8. Behield een stabiel lichaamsgewicht (verandering < 5%) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
9. Bereid om gekwalificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken (vermeld in rubriek 5.3) gedurende de duur van het onderzoek (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden) (beoordeeld tijdens bezoek 1 en bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve drugsscreening op opioïden, fencyclidine, amfetamine/methamfetamine of cocaïne bij bezoek 1 of bezoek 2.
2. Diagnose van matige of ernstige middelenmisbruikstoornis, anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis of een andere klinisch significante eetstoornis bij bezoek 1.
3. EKG-afwijking die klinisch significant is, waaronder een QT-interval > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen, zoals gecorrigeerd door de Fridericia-formule (QTcF) bij bezoek 1.
4. Gebruik van olanzapine + samidorphan om welke reden dan ook in de laatste zes maanden voorafgaand aan bezoek 1, een voorgeschiedenis van slechte of inadequate respons op behandeling met olanzapine of geen gerechtvaardigde reden om verbetering te verwachten op olanzapine zoals beoordeeld bij bezoek 1.
5. Heeft opioïde-agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol of morfine) gebruikt binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en/of verwacht de noodzaak om opioïde medicatie te nemen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. geplande operatie), of heeft opioïde-antagonisten gebruikt, waaronder naltrexon (alle formuleringen) of naloxon binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 een negatieve serum-bèta-hCG-zwangerschapstest ondergaan en bij bezoek 2 een negatieve urine-zwangerschapstest.

7. Elke klinisch significante of onstabiele medische ziekte, aandoening of stoornis waarvan wordt verwacht dat deze de veiligheid van de proefpersoon met betrekking tot onderzoeksmedicatie of -oefeningen in gevaar kan brengen, of de evaluatie van de werkzaamheid nadelig kan beïnvloeden, inclusief (maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot) het volgende (zoals beoordeeld tijdens bezoek 1 ):

   1. Klinisch significante hypotensie of hypertensie die niet gestabiliseerd is door medische therapie.
   2. Instabiele schildklierdisfunctie in de afgelopen 6 maanden (bijvoorbeeld hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of thyroïditis die onbehandeld was, of ontdekt en de behandeling gestart was binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening).
   3. Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom, een voorgeschiedenis van klinisch significante extrapiramidale symptomen bij gebruik van olanzapine, of klinisch significante tardieve dyskinesie.

   4. Neurologische aandoeningen omvatten het volgende:

      • Voorgeschiedenis van convulsies of een aandoening die gepaard gaat met epileptische aanvallen (behalve een voorgeschiedenis van koortsstuipen).
      • Voorgeschiedenis van hersentumor, subduraal hematoom, beroerte of een andere klinisch significante neurologische aandoening binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
      • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
      • Actieve, acute of chronische CZS-infectie.

   5. Een hartaandoening die de onderzoeksresultaten kan verwarren, een extra risico kan opleveren bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel of het trainingsregime aan de proefpersoon, of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan. Voorwaarden omvatten het volgende:

      • Klinisch significante hartritmestoornissen, cardiomyopathie, een hartgeleidingsdefect of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
8. Gebruikt momenteel gecontra-indiceerde medicijnen volgens de goedgekeurde etikettering voor Olz-Sam (zie rubriek 6.5 voor details) bij bezoek 1 en bezoek 2.
9. Proefpersonen met zelfmoordgedachten met intentie of plan (aangegeven door bevestigende antwoorden op items 4 of 5 van de sectie Suïcidale gedachten van de baseline C-SSRS) in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of huidig ​​bij bezoek 2
10. Inflammatoire darmziekte of een andere gastro-intestinale aandoening geassocieerd met gewichtsverlies bij bezoek 1.
11. Heeft deelgenomen aan een gewichtsbeheersingsprogramma of heeft binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 aanzienlijke veranderingen ondergaan in het dieet of trainingsregime, of is van plan deel te nemen aan een gewichtsbeheersingsprogramma tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld tijdens bezoek 1.
12. Geschiedenis van diabetes (beoordeeld tijdens bezoek 1).

13. Laboratoriumafwijkingen die het welzijn van de proefpersoon in gevaar zouden brengen, of een van de volgende specifieke laboratoriumresultaten bij bezoek 1:

    1. Waarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2 keer de bovengrens van het normale laboratoriumreferentiebereik
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x 10^3 μl
    3. Aantal bloedplaatjes < 75 x 10^3 uL
    4. Serumcreatinine > 1,5 mg/dl
    5. Dyslipidemie, voor dit onderzoek gedefinieerd als totaal nuchter cholesterol > 280 mg/dl of nuchtere triglyceriden > 500 mg/dl
    6. Hemoglobine A1c (HbA1c) > 6,0%
    7. Nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
14. Is naar de mening van de onderzoeker bij Bezoek 1 en Bezoek 2 niet geschikt voor het onderzoek.