Motion og Olanzapin-samidorphan

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18-65, inklusive ved besøg 1.
2. DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv eller bipolar I/II/NOS lidelse ved besøg 1.
3. Body Mass Index (BMI) på 18,0-40,0 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 og 2.
4. Vil gerne give informeret samtykke ved besøg 1.
5. Medicinsk og psykiatrisk stabil til studiedeltagelse ved Besøg 1.
6. Reagerende på en antipsykotisk behandling (andre end clozapin) inden for de seneste 5 år forud for besøg 1.
7. Kan drage fordel af deltagelse i denne undersøgelse og har en grund til at deltage, såsom utilstrækkelig effekt på nuværende behandling, bivirkninger ved nuværende behandling, ønske om at starte olanzapin-samidorfan eller prøve et struktureret træningsprogram (vurderet ved besøg 1).
8. Opretholdt en stabil kropsvægt (ændring < 5%) i mindst 3 måneder før besøg 1.
9. Villig til at bruge kvalificerede præventionsmetoder (angivet i afsnit 5.3) i undersøgelsens varighed (kun for kvinder i den fødedygtige alder) (vurderet ved besøg 1 og besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv stofscreening for opioider, phencyclidin, amfetamin/metamfetamin eller kokain ved besøg 1 eller besøg 2.
2. Diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder eller enhver anden klinisk signifikant spiseforstyrrelse ved besøg 1.
3. EKG-abnormitet, der er klinisk signifikant, inklusive et QT-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder, som korrigeret af Fridericia-formlen (QTcF) ved besøg 1.
4. Brug af olanzapin+samidorphan uanset årsag i de sidste seks måneder forud for besøg 1, enhver historie med dårlig eller utilstrækkelig respons på behandling med olanzapin eller ingen begrundet grund til at forvente forbedring af olanzapin som vurderet ved besøg 1.
5. Taget opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol eller morfin) inden for de 14 dage før besøg 1 og/eller forudser et behov for at tage opioidmedicin i undersøgelsesperioden (f.eks. planlagt operation), eller har taget opioidantagonister, inkl. naltrexon (enhver formulering) eller naloxon inden for 60 dage før besøg 1.
6. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-hCG graviditetstest ved besøg 1 og en negativ uringraviditetstest ved besøg 2.

7. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, tilstand eller lidelse, der forventes potentielt at kompromittere forsøgspersonens sikkerhed ved undersøgelsesmedicin eller træning eller negativt påvirke evalueringen af ​​effektivitet, herunder (men ikke nødvendigvis begrænset til) følgende (som vurderet ved besøg 1 ):

   1. Klinisk signifikant hypotension eller hypertension er ikke stabiliseret ved medicinsk behandling.
   2. Ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion inden for de seneste 6 måneder (f.eks. hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller thyroiditis, der var ubehandlet eller opdaget og behandling blev påbegyndt inden for de 6 måneder før screening).
   3. Personlig eller familiehistorie med malignt neuroleptikasyndrom, har en historie med klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer, når de tager olanzapin, eller har haft klinisk signifikant tardiv dyskinesi.

   4. Neurologiske tilstande omfatter følgende:

      • Anamnese med krampeanfald eller en tilstand forbundet med anfald (undtagen historie med feberkramper).
      • Anamnese med hjernetumor, subduralt hæmatom, slagtilfælde eller enhver anden klinisk signifikant neurologisk tilstand inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
      • Hovedtraume med bevidsthedstab inden for 12 måneder forud for besøg 1.
      • Aktiv, akut eller kronisk CNS-infektion.

   5. Hjertetilstand, der kan forvirre undersøgelsesresultater, udgøre en yderligere risiko, når forsøgslægemidlet eller træningsregimet administreres til forsøgspersonen, eller forhindrer en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. Betingelser omfatter følgende:

      • Klinisk signifikant hjertearytmi, kardiomyopati, en hjerteledningsdefekt eller en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før besøg 1.
8. Tager i øjeblikket kontraindiceret medicin i henhold til den godkendte mærkning for Olz-Sam (se afsnit 6.5 for detaljer) ved besøg 1 og besøg 2.
9. Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 3 måneder forud for besøg 1 eller aktuelle ved besøg 2
10. Inflammatorisk tarmsygdom eller enhver anden mave-tarmsygdom forbundet med vægttab ved besøg 1.
11. Deltog i et vægtstyringsprogram eller havde væsentlige ændringer i kost- eller træningsregimen inden for 6 uger før besøg 1 eller planlægger at deltage i et vægtstyringsprogram under undersøgelsen som vurderet ved besøg 1.
12. Anamnese med diabetes (vurderet ved besøg 1).

13. Laboratorieabnormitet, der ville kompromittere forsøgspersonens velbefindende, eller et af følgende specifikke laboratorieresultater ved besøg 1:

    1. Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdi > 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale referenceområde
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 10^3 μL
    3. Blodpladeantal < 75 x 10^3 uL
    4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    5. Dyslipidæmi, defineret for denne undersøgelse som total fastende kolesterol > 280 mg/dL eller fastende triglycerider > 500 mg/dL
    6. Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 %
    7. Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
14. Er ikke egnet til retssagen efter efterforskerens vurdering ved besøg 1 og besøg 2.