운동과 올란자핀-사미도르판

포함 기준:

1. 18~65세(1차 방문 포함).
2. 1차 방문 시 정신분열증, 정신분열정동 또는 양극성 I/II/NOS 장애에 대한 DSM-V 진단.
3. 체질량지수(BMI) 18.0-40.0 kg/m2(방문 1 및 2 포함).
4. 1차 방문에서 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
5. 1차 방문에서 연구 참여에 대해 의학적으로나 정신적으로 안정적입니다.
6. 1차 방문 전 지난 5년 동안 항정신병 치료(클로자핀 제외)에 반응했습니다.
7. 본 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 수 있고 현재 치료에 대한 부적절한 효능, 현재 치료에 대한 부작용, 올란자핀-사미도르판 시작 또는 구조화된 운동 프로그램을 시도하려는 욕구(방문 1에서 평가)와 같은 참여 이유가 있습니다.
8. 1차 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(변화율 < 5%)을 유지했습니다.
9. 연구 기간 동안 적격 피임 방법(섹션 5.3에 나열됨)을 사용할 의향이 있는 경우(가임 가능성이 있는 여성에 한함)(1차 방문 및 2차 방문에서 평가됨).

제외 기준:

1. 1차 방문 또는 2차 방문 시 아편유사제, 펜시클리딘, 암페타민/메스암페타민 또는 코카인에 대한 양성 약물 선별검사.
2. 1차 방문에서 중등도 또는 중증 약물 사용 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애 또는 기타 임상적으로 유의미한 섭식 장애를 진단합니다.
3. 1차 방문에서 Fridericia 공식(QTcF)으로 교정된 QT 간격(남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec)을 포함하여 임상적으로 중요한 EKG 이상.
4. 1차 방문 전 지난 6개월 동안 어떤 이유로든 올란자핀+사미도르판을 사용하고, 올란자핀 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 부적절했던 이력이 있거나, 1차 방문에서 평가된 올란자핀에 대한 개선을 기대할 만한 정당한 이유가 없습니다.
5. 1차 방문 전 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 트라마돌 또는 모르핀)를 복용하고/하거나 연구 기간 동안(예: 계획된 수술) 오피오이드 약물을 복용해야 할 것으로 예상되거나 다음을 포함한 오피오이드 길항제를 복용한 경우 1차 방문 전 60일 이내에 날트렉손(모든 제형) 또는 날록손.
6. 임신 중이거나 모유 수유중인 여성. 가임기 여성은 1차 방문에서 혈청 베타-hCG 임신 검사가 음성이어야 하고, 2차 방문에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

7. 연구 약물 또는 운동에 대한 피험자의 안전성을 잠재적으로 손상시키거나 효능 평가에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병, 상태 또는 장애는 다음을 포함하지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다(1차 방문에서 평가됨). ):

   1. 임상적으로 유의한 저혈압 또는 고혈압이 의학적 치료로 안정되지 않은 경우.
   2. 지난 6개월 동안의 불안정한 갑상선 기능 장애(예: 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 치료되지 않았거나 발견되어 스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 시작된 갑상선염).
   3. 신경이완제 악성 증후군의 개인 또는 가족력, 올란자핀 복용 시 임상적으로 유의미한 추체외로 증상의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 지발성 운동이상증이 있었던 경우.

   4. 신경학적 상태에는 다음이 포함됩니다.

      • 발작 장애 또는 발작과 관련된 상태의 병력(열성 발작 병력 제외)
      • 1차 방문 전 12개월 이내에 뇌종양, 경막하 혈종, 뇌졸중 또는 기타 임상적으로 유의미한 신경학적 질환의 병력.
      • 1차 방문 전 12개월 이내에 의식 상실을 동반한 두부 외상.
      • 활동성, 급성 또는 만성 CNS 감염.

   5. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심장 질환, 연구 약물 또는 운동 요법을 피험자에게 투여할 때 추가적인 위험을 초래하거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심장 상태. 조건은 다음과 같습니다.

      • 1차 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 심근병증, 심장 전도 결함 또는 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 경우.
8. 현재 방문 1 및 방문 2에서 Olz-Sam에 대해 승인된 라벨(자세한 내용은 섹션 6.5 참조)에 따라 금기 약물을 복용하고 있습니다.
9. 1차 방문 전 3개월 동안 또는 2차 방문 현재 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(기준 C-SSRS의 자살 생각 섹션 항목 4 또는 5에 대한 긍정적 답변으로 표시됨)이 있는 피험자
10. 1차 방문 시 체중 감소와 관련된 염증성 장 질환 또는 기타 위장 장애.
11. 체중 관리 프로그램에 참여했거나 1차 방문 전 6주 이내에 식이 요법이나 운동 요법에 상당한 변화가 있었거나 1차 방문에서 평가된 연구 기간 동안 체중 관리 프로그램에 참여할 계획입니다.
12. 당뇨병 병력(1차 방문에서 평가됨)

13. 피험자의 안녕을 손상시킬 수 있는 실험실 이상 또는 방문 1에서 다음과 같은 특정 실험실 결과 중 하나:

    1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값 > 실험실 정상 참고 범위 상한의 2배
    2. 절대 호중구 수(ANC) <1.5 x 10^3 μL
    3. 혈소판 수 < 75 x 10^3 uL
    4. 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL
    5. 본 연구에서 이상지질혈증은 총 공복 콜레스테롤 > 280mg/dL 또는 공복 중성지방 > 500mg/dL로 정의됩니다.
    6. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 6.0%
    7. 공복 혈장 포도당 > 126mg/dL(7.0mmol/L)
14. 1차 방문과 2차 방문에서 조사관의 의견으로 임상시험에 적합하지 않습니다.