Liikunta ja olantsapiini-samidorfaani

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 18-65, mukaan lukien Visit 1.
2. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen tai kaksisuuntaisen I/II/NOS-häiriön DSM-V-diagnoosi vierailulla 1.
3. Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien, vierailuilla 1 ja 2.
4. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen vierailulla 1.
5. Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa opintoihin osallistumista varten vierailulla 1.
6. Vastaava antipsykoottiselle hoidolle (muulle kuin klotsapiinille) viimeisten 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
7. Voi hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen ja hänellä on syy osallistua, kuten nykyisen hoidon riittämätön teho, nykyisen hoidon sivuvaikutukset, halu aloittaa olantsapiini-samidorfaani tai kokeilla strukturoitua harjoitusohjelmaa (arvioitu käynnillä 1).
8. Paino pysyi vakaana (muutos < 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
9. Valmis käyttämään päteviä ehkäisymenetelmiä (lueteltu kohdassa 5.3) tutkimuksen ajan (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) (arvioitu käynnillä 1 ja käynnillä 2).

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen huumeseulonta opioideille, fensyklidiinille, amfetamiinille/metamfetamiinille tai kokaiinille vierailulla 1 tai käynnillä 2.
2. Kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön, anorexia nervosan, bulimian, ahmimishäiriön tai muun kliinisesti merkittävän syömishäiriön diagnoosi vierailulla 1.
3. EKG-poikkeama, joka on kliinisesti merkittävä, mukaan lukien QT-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla, korjattu Fridericia-kaavalla (QTcF) käynnillä 1.
4. Olantsapiini+samidorfaanin käyttö mistä tahansa syystä viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1, huono tai riittämätön vaste olantsapiinihoitoon tai ei perusteltua syytä odottaa olantsapiinin paranemista käynnin 1 aikana arvioituna.
5. Ollut opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia tai morfiinia) 14 vuorokauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai ennakoi opioidilääkityksen tarvetta tutkimusjakson aikana (esim. suunniteltu leikkaus), tai on ottanut opioidiantagonisteja, mukaan lukien naltreksonia (mikä tahansa formulaatiota) tai naloksonia 60 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti käynnillä 1 ja negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2.

7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, tila tai häiriö, jonka odotetaan mahdollisesti vaarantavan koehenkilön turvallisuuden tutkimuslääkityksen tai harjoituksen suhteen tai vaikuttavan haitallisesti tehon arviointiin, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) seuraavat (jotka arvioitiin käynnillä 1 ):

   1. Kliinisesti merkittävä hypotensio tai hypertensio, joka ei stabiloitu lääkehoidolla.
   2. Epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, liikatoiminta tai kilpirauhasen tulehdus, joka oli hoitamaton tai havaittu ja hoito aloitettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
   3. Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä ekstrapyramidaalisia oireita olantsapiinin käytön aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä tardiivi dyskinesia.

   4. Neurologiset tilat sisältävät seuraavat:

      • Aiempi kohtaushäiriö tai kohtauksiin liittyvä tila (paitsi kuumekohtaukset).
      • Aivojen kasvain, subduraalinen hematooma, aivohalvaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
      • Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
      • Aktiivinen, akuutti tai krooninen keskushermostotulehdus.

   5. Sydänsairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia, aiheuttaa lisäriskiä annettaessa tutkimuslääkettä tai harjoitusohjelmaa koehenkilölle tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen. Edellytyksiä ovat seuraavat:

      • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen johtumishäiriö tai sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
8. Käytät parhaillaan vasta-aiheisia lääkkeitä Olz-Samin hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti (katso lisätietoja kohdasta 6.5) vierailulla 1 ja käynnillä 2.
9. Koehenkilöt, joilla on aikomus tai suunnitelma itsemurha-ajatukset (jota osoittavat myöntävät vastaukset perustason C-SSRS:n Itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai tällä hetkellä käynnillä 2
10. Tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö, joka liittyy painonpudotukseen vierailulla 1.
11. Liittynyt painonhallintaohjelmaan tai ollut merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai harjoitteluohjelmassa 6 viikon sisällä ennen vierailua 1 tai aikoo liittyä painonhallintaohjelmaan tutkimuksen aikana, kuten vierailulla 1 arvioitiin.
12. Diabeteshistoria (arvioitu vierailulla 1).

13. Laboratoriopoikkeavuus, joka vaarantaisi tutkittavan hyvinvoinnin, tai jokin seuraavista erityisistä laboratoriotuloksista käynnillä 1:

    1. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo > 2 kertaa laboratorion normaalin vertailualueen yläraja
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 10^3 μL
    3. Verihiutaleiden määrä < 75 x 10^3 uL
    4. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    5. Dyslipidemia, joka määritellään tässä tutkimuksessa kokonaispaastokolesteroliarvoksi > 280 mg/dl tai paastotriglyseridiksi > 500 mg/dl
    6. Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,0 %
    7. Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
14. Ei sovi tutkimukseen vierailun 1 ja 2 tutkijan mielestä.