Bewegung und Olanzapin-Samidorphan

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich Besuch 1.
2. DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver oder bipolarer I/II/NOS-Störung bei Besuch 1.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-40,0 kg/m2, inklusive, bei den Besuchen 1 und 2.
4. Bereit, bei Besuch 1 eine Einverständniserklärung abzugeben.
5. Medizinisch und psychiatrisch stabil für die Studienteilnahme bei Besuch 1.
6. Ansprechen auf eine antipsychotische Behandlung (außer Clozapin) in den letzten 5 Jahren vor Besuch 1.
7. Kann von der Teilnahme an dieser Studie profitieren und hat einen Grund zur Teilnahme, z. B. unzureichende Wirksamkeit der aktuellen Behandlung, Nebenwirkungen der aktuellen Behandlung, Wunsch, mit Olanzapin-Samidorphan zu beginnen oder ein strukturiertes Trainingsprogramm auszuprobieren (bewertet bei Besuch 1).
8. Aufrechterhaltung eines stabilen Körpergewichts (Veränderung < 5 %) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
9. Bereitschaft zur Anwendung qualifizierter Verhütungsmethoden (aufgeführt in Abschnitt 5.3) während der Studiendauer (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) (bewertet bei Besuch 1 und Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

1. Positives Drogenscreening auf Opioide, Phencyclidin, Amphetamin/Methamphetamin oder Kokain bei Besuch 1 oder Besuch 2.
2. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung, Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung oder einer anderen klinisch bedeutsamen Essstörung bei Besuch 1.
3. EKG-Anomalie, die klinisch signifikant ist, einschließlich eines QT-Intervalls > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) bei Besuch 1.
4. Verwendung von Olanzapin + Samidorphan aus irgendeinem Grund in den letzten sechs Monaten vor Besuch 1, schlechtes oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Olanzapin in der Vorgeschichte oder kein berechtigter Grund, eine Besserung unter Olanzapin zu erwarten, wie bei Besuch 1 beurteilt.
5. Opioidagonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol oder Morphin) innerhalb der 14 Tage vor Besuch 1 eingenommen haben und/oder mit der Notwendigkeit der Einnahme von Opioidmedikamenten während des Studienzeitraums rechnen (z. B. geplante Operation) oder Opioidantagonisten einschließlich eingenommen haben Naltrexon (alle Formulierungen) oder Naloxon innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1.
6. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest und bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

7. Jede klinisch bedeutsame oder instabile medizinische Krankheit, jeder Zustand oder jede Störung, von der erwartet wird, dass sie möglicherweise die Sicherheit des Probanden bei der Einnahme von Studienmedikamenten oder beim Training beeinträchtigt oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigt, einschließlich (aber nicht unbedingt beschränkt auf) die folgenden (wie bei Besuch 1 beurteilt). ):

   1. Klinisch signifikante Hypotonie oder Hypertonie, die sich durch eine medikamentöse Therapie nicht stabilisieren lässt.
   2. Instabile Schilddrüsenfunktionsstörung in den letzten 6 Monaten (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose oder Thyreoiditis, die unbehandelt war oder innerhalb der 6 Monate vor dem Screening entdeckt und mit der Behandlung begonnen wurde).
   3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms, eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten extrapyramidalen Symptomen während der Einnahme von Olanzapin oder eine klinisch signifikante Spätdyskinesie.

   4. Zu den neurologischen Erkrankungen zählen:

      • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung oder einer mit Anfällen verbundenen Erkrankung (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte).
      • Vorgeschichte eines Hirntumors, eines Subduralhämatoms, eines Schlaganfalls oder einer anderen klinisch bedeutsamen neurologischen Erkrankung innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
      • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
      • Aktive, akute oder chronische ZNS-Infektion.

   5. Herzerkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte, ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments oder des Trainingsprogramms an den Probanden darstellen oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte. Zu den Bedingungen gehören:

      • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung, Kardiomyopathie, ein Herzleitungsdefekt oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1.
8. Nehmen Sie derzeit bei Besuch 1 und Besuch 2 kontraindizierte Medikamente gemäß der genehmigten Etikettierung für Olz-Sam ein (Einzelheiten siehe Abschnitt 6.5).
9. Probanden mit Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch positive Antworten auf die Punkte 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des Basis-C-SSRS) in den 3 Monaten vor Besuch 1 oder aktuell bei Besuch 2
10. Entzündliche Darmerkrankung oder jede andere Magen-Darm-Erkrankung, die mit Gewichtsverlust bei Besuch 1 einhergeht.
11. Hat innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 an einem Gewichtsmanagementprogramm teilgenommen oder erhebliche Änderungen in der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vorgenommen oder plant, während der Studie an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen, wie bei Besuch 1 festgestellt wurde.
12. Vorgeschichte von Diabetes (beurteilt bei Besuch 1).

13. Laboranomalien, die das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen würden, oder eines der folgenden spezifischen Laborergebnisse bei Besuch 1:

    1. Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert > 2-fache Obergrenze des Labornormalreferenzbereichs
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 10^3 μL
    3. Thrombozytenzahl < 75 x 10^3 uL
    4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    5. Dyslipidämie, definiert für diese Studie als Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 280 mg/dl oder Triglyceride im Nüchternzustand > 500 mg/dl
    6. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 %
    7. Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
14. Ist nach Meinung des Prüfarztes bei Besuch 1 und Besuch 2 nicht für die Studie geeignet.