肝細胞癌に対する肝動注化学療法および免疫療法 (HAICI)
最大7つの基準を超えるBCLC A/Bステージの切除可能肝細胞癌に対する術前補助療法としての肝動注化学療法および免疫療法（HAICI）：非盲検、単群、パイロット研究
拝啓、浙江省癌病院の医倫理委員会により承認されたこの臨床研究にご参加いただけますようお願い申し上げます。 このインフォームドコンセントフォームには、この研究に参加するかどうかを決定するのに役立つ詳細な情報が記載されています。 決定を下す前に、内容をよくお読みになり、完全に理解するか、質問に対して満足のいく回答を得てください。 ご不明な点がございましたら、研究員にお気軽にご相談ください。丁寧にご説明させていただきます。
肝動脈注入化学療法 (HAIC) は、最近肝がんの局所治療法として人気があります。 中山大学がんセンターによる大規模な第III相臨床研究では、切除不能な大型肝細胞癌（7cm以上）に対するHAICと経動脈化学塞栓療法（TACE）のランダム化比較において、HAICの客観的奏効率（ORR）が46であることが実証された。 %であるのに対し、TACEのORRはわずか18%であり、両者の間には統計的に有意な差がありました。 さらに、HAIC は無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) の点で TACE よりも優れており、疾患進行のリスクが 43%、死亡リスクが 42% 減少しました。 年齢、性別、パフォーマンスステータス、α-フェトプロテインレベル、腫瘍サイズ、腫瘍数に基づくサブグループにおいて、HAIC は一貫して優れた PFS と OS を示しました。 台湾の研究では、門脈腫瘍血栓を伴う進行肝がん患者の場合、免疫チェックポイント阻害剤単独使用群のORRが26.09%であるのに対し、HAIC群のORRは22.86%に達し、投与群のORRは50.00%に達したことが示された。 HAICと免疫チェックポイント阻害剤の併用。
FOLFOX（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）は、進行肝がんの全身治療レジメンとして良好な結果を示しており、比較研究ではORRが8.15％、PFSが2.93カ月、OSが6.47カ月でした。 肝動脈注入による進行肝がんの治療選択肢として使用した場合、ORRは31.5%に増加しました。 PFSは7.8か月、OSは13.9か月。
一般的な免疫チェックポイント阻害剤には、PD-1 モノクローナル抗体および PD-L1 モノクローナル抗体が含まれます。 PD-1 抗体は免疫細胞上の PD-1 をブロックすることで免疫回避を防ぎますが、PD-L1 抗体は腫瘍細胞上の PD-L1 をブロックしてそれらの相互作用を阻害し、免疫回避を防ぎます。 したがって、PD-1 モノクローナル抗体は主に免疫細胞を標的とするのに対し、PD-L1 モノクローナル抗体は主に腫瘍細胞を標的とします。 これにより、我々は、腫瘍細胞上の PD-L1 を最大限にブロックし、腫瘍の免疫回避を減らすために、高濃度飽和注入法を利用して、PD-L1 モノクローナル抗体の肝動脈注入を試みることにしました。 同時に、FOLFOX-HAIC 局所化学療法を組み合わせると、腫瘍壊死抗原が放出され、免疫系の活動が促進されます。
したがって、肝動脈注入を利用してPD-L1モノクローナル抗体と化学療法の両方を肝臓に送達し、高濃度の化学療法で腫瘍を死滅させることを目指しています。これにより、免疫抑制因子を低減しながら、その後の免疫薬の有効性を助ける抗原放出がもたらされます。 Treg や M2 マクロファージなどの微小環境。 このアプローチは、免疫微小環境の抑制状態を変化させるのに役立ち、その後の免疫療法の基礎を提供します。
BCLC の病期分類では、ステージ A の患者と一部のステージ B の患者は切除可能な肝がんを患っています。 ただし、最大腫瘍直径や腫瘍量など、腫瘍の病期分類に影響を与える因子も、臨床モデルでは高リスク再発因子とみなされます。 したがって、後の腫瘍病期分類自体が腫瘍再発の高リスク因子となります。
2009 年、Mazzaferro 教授らは Up-to-Seven 基準 (最大腫瘍直径と腫瘍数の合計が 7 を超えない) を提案しました。 この基準を満たして肝移植を受けた患者の5年生存率は71％にも達しました。 この制限を超えると腫瘍の生物学的挙動が不良であることを示すため、最大 7 基準を超える肝がん患者は肝移植の候補者としては不適当とみなされます。 さらに、この基準は、中国国家衛生健康委員会が発行する「原発性肝がんの診断と治療ガイドライン（2024年版）」で推奨されている一次外科的治療の病期分類（CNLC Ia-IIa）と一致しています。 そこで、免疫チェックポイント阻害剤（PD-L1モノクローナル抗体）点滴静注を併用した肝動脈化学療法を治療法として、Up-to-Seven基準を超える切除可能肝がんを対象とした術前補助試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
全体のデザイン
- スクリーニング期間 この臨床研究への参加を希望する患者は、インフォームド・コンセント書（2部、1部は研究者が保管、もう1部は患者が保管）に署名されます。 研究者は包含基準と除外基準に基づいて適格性をスクリーニングし、すべてのスクリーニング検査は治療の 28 日前から 0 日前までに完了する必要があります。 包含基準および除外基準を満たす患者は、治療段階に入ります。
ネオアジュバント治療期間 2.1 動脈注入経路の確立 インターベンション放射線科医は、DSA モニタリングの下でリアルタイムで調整されたカテーテル先端を肝動脈の遠位端 (分岐点を越えたところ) まで、大腿動脈または遠位橈骨動脈を通したカテーテルの留置を担当します。胃十二指腸動脈の）。
2.2 肝動脈化学療法薬および免疫チェックポイント阻害剤の注入 1日目: アデブレリマブ 1200 mg、1時間かけて注入。 1日目: オキサリプラチン 85 mg/m²、1～3 時間かけて注入。 1日目: ホリン酸カルシウム 400 mg/m²、3 ～ 4 時間かけて注入。 1 日目: 5-フルオロウラシル 400 mg/m²、4 時間目のボーラス注射 (50 ml/分)。 5-フルオロウラシル 2400 mg/m²、46 時間以上連続注入。 患者に栄養動脈が 2 本以上ある場合は、主要動脈に注入カテーテルを留置することを考慮し、他の動脈では化学療法による塞栓形成のためにヨウ素化オイル、ドキソルビシン、またはオキサリプラチンを使用することがあります。
この治療計画は 3 週間ごとに繰り返されます。 評価は各治療サイクルの終了時に行われます。 客観的奏効率（ORR）を達成した患者は外科段階に進み、研究者は腹腔鏡による低侵襲手術を行うか開腹根治手術を行うかを決定します。 ORR を達成できない患者は、最大 3 サイクルの追加治療を受けることができます。 ORRを達成した人は、治療中止から3週間後に根治手術を受けます。 患者が ORR に達しない場合、研究者は根治手術が可能かどうかを評価します。 可能であれば、治療を中止してから3週間後に手術が行われます。そうでない場合、患者はその後の治療計画に関する学際的な議論に提出されます。 ORR 取得後 4 週間以内に薬剤関連の副作用により手術が遅れた場合、それは手術遅延として記録され、この時点を超える時間は手術延長期間として記録されます。
- 周術期 完全な術前評価と評価が実施され、低侵襲技術または観血的技術のいずれかを使用して手術が行われます。 肝臓切除の方法は、解剖学的切除であっても非解剖学的切除であってもよい。
- 術後アジュバント治療 術後アジュバント治療: 術前アジュバント治療段階で ORR を達成した患者は、3 週間ごとにアデブレリマブ 1200 mg を静脈内投与されます。 術後病理学的微小血管浸潤（MVI）が陰性の患者は6か月間治療を継続し、MVIが陽性の患者は12か月間治療を継続します。 ORR に達しなかったが外科的治療を受けた患者の場合、その後の補助治療計画は集学的チーム (MDT) によって議論されます。
安全性のフォローアップ 5.1 治療前の安全性のフォローアップ: 治療前に患者の身体状態が概ね正常な状態であることを確認してください。 患者の状態が治療前の要件を満たしていることを確認するために、治療前の 7 日以内に完全な血球検査、生化学検査、凝固機能、および心電図を完了する必要があります。
5.2 治療後の安全性のフォローアップ: このフォローアップは、治療後の患者の体調へのダメージを監視し、異常の早期修正を促進するために使用されます。 血球計算と生化学検査は治療後 3 日以内に完了する必要があります。骨髄抑制または肝臓/腎臓機能の損傷がある場合は、次の治療段階に入る前に矯正する必要があります。
5.3 定期的な安全性追跡調査: これは、治療薬の累積投与量によって引き起こされる損傷を監視するためのものです。 検査には胸部CT、心筋トロポニン、コルチゾール（午前8時）、甲状腺機能が含まれ、治療サイクルごとに再評価されます。
- 生存追跡調査 この研究は探索的であり、主要評価項目は客観的反応率 (ORR) です。 ただし、再発までの時間（術前補助療法後に手術を受けた患者の場合）および無増悪生存期間（手術を受けなかった患者の場合）は、研究に参加したすべての患者について、全生存期間と同様に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuhua Prof. Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-0571-88128058
- メール：drzhangyuhua@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Wu
- 電話番号：+86-0571-88128058
- メール：wujia@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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副調査官：
- Jia Wu
-
コンタクト：
- Chaoqun Fei
- 電話番号：+86-0571-88122167
- メール：feicq@zjcc.org.cn
-
主任研究者：
- Yuhua Zhang, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Chaoqun Fei, M.D.
- 電話番号：+086-0571-88123728
- メール：feicq@zjcc.org.cn
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コンタクト：
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主任研究者：
- Yuhua Prof. Zhang, M.D.
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副調査官：
- Jia Wu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 術前病理学的診断、またはEASL/AASLD診断基準を満たす臨床的に診断された肝がん。 HCCに対するこれまでの全身化学療法、免疫療法、標的療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けていない。
- BCLCの病期分類がステージAまたはBで、最大7の基準を超えているが切除可能とみなされる（断端陰性および身体のニーズを満たすのに十分な残肝量）。
- 研究における最初の投薬前のECOGパフォーマンスステータススコアは0。
- 肝機能は Child-Pugh クラス A に分類され、15 分での ICG 保持率が 10% 以下。
- 推定生存期間は少なくとも6か月。
- 臓器機能レベルが要件を満たしており、研究での最初の投薬の前に手術に耐えることができる。主要な臓器機能指標は次の基準を満たしている必要があります: ヘモグロビン ≥ 90 g/L、好中球数 ≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L。アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限値（ULN）の5倍以下、アルカリホスファターゼが2.5 ULN以下、血清アルブミンが30 g/L以上。血清クレアチニン < 1.5 ULN;国際正規化比（INR）≤ 2、または正常の上限を超えるプロトロンビン時間（PT）≤ 6 秒。血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN、クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。
- 生殖能力のある男性および女性の参加者は、研究期間を通じて効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
- 以前に保存された血液サンプル、腫瘍組織標本、または新鮮な生検腫瘍病変を提供することに同意する同意書に署名します。
除外基準:
- 非肝細胞癌の病理学的診断。
- -肝がん関連の化学療法、放射線療法、高周波アブレーション、介入療法および標的療法、免疫療法、または外科的処置の以前の治療（以前の非腫瘍関連手術または診断生検を除く）;
- 術前評価では腫瘍が切除不能であることが示されています。
- ウイルス量の制限: B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA > 2000 コピー/ml、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 1000;
- 長期のホルモン使用者は、継続的な全身ホルモン治療（プレドニン 10 mg/日以上に相当）またはその他の免疫抑制療法が必要です。
- -登録前の3か月以内、または現在血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている臨床的に重大な出血事象または出血傾向。
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの自己免疫疾患の病歴。
- 活動性結核を含む活動性の重篤な臨床感染症（グレード2以上、NCI-CTCAEバージョン5.0）。過去1年以内に活動性結核感染歴があり、正式な抗結核治療を受けていない、または進行中の活動性結核がある。既知または疑わしい活動性自己免疫疾患。
- コントロールされていない糖尿病（空腹時血糖値 ≥ 10 mmol/L）、重度の肺疾患（急性肺疾患、肺機能に影響を与える肺線維症、間質性肺疾患など）。 ただし、治癒した放射線肺炎は除く）。
- 臨床的に重大な心血管疾患;降圧薬によるコントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。
- 腎代替療法を受けている患者;
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌は除外されます。
- 参加者が外科的治療に耐えられなくなると予想されるその他の症状。
- 研究薬の成分に対するアレルギー反応;
- アルコール依存症、精神疾患、妊娠（または授乳中）、または臨床試験への参加を不適切にするその他の症状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAICIグループ
1日目: アデブレリマブ 1200mg、1時間かけて投与。 1日目: オキサリプラチン 85mg/m²、1～3時間かけて投与。 1日目: ロイコボリンカルシウム 400mg/m²、3～4時間かけて投与。 1日目: フルオロウラシル 400mg/m²、4時間目にボーラス注入(50ml/分)として投与。フルオロウラシル 2400mg/m²、46 時間以上注入を継続。患者に供給動脈が 2 本以上ある場合は、注入のために主動脈に灌流カテーテルを配置し、他の動脈での化学塞栓術にはヨウ素化油、ドキソルビシンまたはイダルビシン、オキサリプラチン、その他の薬剤を使用することを検討してください。 上記の治療計画は、治療サイクルとして 3 週間ごとに繰り返されます。 |
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンなどの化学療法薬および免疫療法薬アデブレリマブは、経動脈カテーテルによって病変に向かって肝臓に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、客観的な反応が CR または PR であるすべての無作為化対象者の割合として定義されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率(DCR)
時間枠：最長12ヶ月
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DCRは、RECIST 1.1によって評価されたデータカットオフ時点で、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の客観的奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最長12ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：治験薬の初回投与日から客観的な反応が達成されるまで。
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治療開始から部分奏効または完全奏効に達するまでの期間。
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治験薬の初回投与日から客観的な反応が達成されるまで。
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手術遅延 (SD)
時間枠：最長6ヶ月
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ORR 取得後 4 週間以内に薬剤関連の副作用により手術が実施できない場合は、手術遅延とみなされ、この時点を超える時間が手術延長時間として記録されます。
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最長6ヶ月
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治療に関連した有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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安全性は NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
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最長12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応率 (PRR)
時間枠：患者が肝切除を受けてから1か月後。
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外科的治療を受けている患者における腫瘍壊死の割合。
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患者が肝切除を受けてから1か月後。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lyu N, Wang X, Li JB, Lai JF, Chen QF, Li SL, Deng HJ, He M, Mu LW, Zhao M. Arterial Chemotherapy of Oxaliplatin Plus Fluorouracil Versus Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Biomolecular Exploratory, Randomized, Phase III Trial (FOHAIC-1). J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):468-480. doi: 10.1200/JCO.21.01963. Epub 2021 Dec 14.
- Li QJ, He MK, Chen HW, Fang WQ, Zhou YM, Xu L, Wei W, Zhang YJ, Guo Y, Guo RP, Chen MS, Shi M. Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin Versus Transarterial Chemoembolization for Large Hepatocellular Carcinoma: A Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):150-160. doi: 10.1200/JCO.21.00608. Epub 2021 Oct 14.
- Zeng H, Chen W, Zheng R, Zhang S, Ji JS, Zou X, Xia C, Sun K, Yang Z, Li H, Wang N, Han R, Liu S, Li H, Mu H, He Y, Xu Y, Fu Z, Zhou Y, Jiang J, Yang Y, Chen J, Wei K, Fan D, Wang J, Fu F, Zhao D, Song G, Chen J, Jiang C, Zhou X, Gu X, Jin F, Li Q, Li Y, Wu T, Yan C, Dong J, Hua Z, Baade P, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30127-X.
- Mazzaferro V, Llovet JM, Miceli R, Bhoori S, Schiavo M, Mariani L, Camerini T, Roayaie S, Schwartz ME, Grazi GL, Adam R, Neuhaus P, Salizzoni M, Bruix J, Forner A, De Carlis L, Cillo U, Burroughs AK, Troisi R, Rossi M, Gerunda GE, Lerut J, Belghiti J, Boin I, Gugenheim J, Rochling F, Van Hoek B, Majno P; Metroticket Investigator Study Group. Predicting survival after liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):35-43. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70284-5. Epub 2008 Dec 4.
- Yang P, Qiu J, Li J, Wu D, Wan X, Lau WY, Yuan Y, Shen F. Nomograms for Pre- and Postoperative Prediction of Long-term Survival for Patients Who Underwent Hepatectomy for Multiple Hepatocellular Carcinomas. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):778-86. doi: 10.1097/SLA.0000000000001339.
- Shen L, Qi H, Chen S, Cao F, Xie L, Wu Y, Ma W, Song Z, Yuan H, Zhang T, Li D, Wen X, Chen Q, Li W, Zhang X, Fan W. Cryoablation combined with transarterial infusion of pembrolizumab (CATAP) for liver metastases of melanoma: an ambispective, proof-of-concept cohort study. Cancer Immunol Immunother. 2020 Sep;69(9):1713-1724. doi: 10.1007/s00262-020-02566-z. Epub 2020 Apr 24.
- Wu JS, Hong TC, Wu HT, Lin YJ, Chang TT, Wang CT, Liu WC, Hsieh MT, Wu IC, Chen PJ, Chen CY, Lin SH, Chuang CH, Han MZ, Chen HP, Tsai HM, Kuo HY. Hepatic arterial infusion chemotherapy and immune checkpoint inhibitors, alone or in combination, in advanced hepatocellular carcinoma with macrovascular invasion: a single-centre experience in Taiwan. J Gastrointest Oncol. 2023 Apr 29;14(2):849-862. doi: 10.21037/jgo-22-858. Epub 2023 Apr 10.
- Xia Y, Tang W, Qian X, Li X, Cheng F, Wang K, Zhang F, Zhang C, Li D, Song J, Zhang H, Zhao J, Yao A, Wu X, Wu C, Ji G, Liu X, Zhu F, Qin L, Xiao X, Deng Z, Kong X, Li S, Yu Y, Xi W, Deng W, Qi C, Liu H, Pu L, Wang P, Wang X. Efficacy and safety of camrelizumab plus apatinib during the perioperative period in resectable hepatocellular carcinoma: a single-arm, open label, phase II clinical trial. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004656. doi: 10.1136/jitc-2022-004656.
- Marron TU, Fiel MI, Hamon P, Fiaschi N, Kim E, Ward SC, Zhao Z, Kim J, Kennedy P, Gunasekaran G, Tabrizian P, Doroshow D, Legg M, Hammad A, Magen A, Kamphorst AO, Shareef M, Gupta NT, Deering R, Wang W, Wang F, Thanigaimani P, Mani J, Troncoso L, Tabachnikova A, Chang C, Akturk G, Buckup M, Hamel S, Ioannou G, Hennequin C, Jamal H, Brown H, Bonaccorso A, Labow D, Sarpel U, Rosenbloom T, Sung MW, Kou B, Li S, Jankovic V, James N, Hamon SC, Cheung HK, Sims JS, Miller E, Bhardwaj N, Thurston G, Lowy I, Gnjatic S, Taouli B, Schwartz ME, Merad M. Neoadjuvant cemiplimab for resectable hepatocellular carcinoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):219-229. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00385-X. Epub 2022 Jan 20.
- Zhou WP, Lai EC, Li AJ, Fu SY, Zhou JP, Pan ZY, Lau WY, Wu MC. A prospective, randomized, controlled trial of preoperative transarterial chemoembolization for resectable large hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):195-202. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181961c16.
- Gosavi R, Chia C, Michael M, Heriot AG, Warrier SK, Kong JC. Neoadjuvant chemotherapy in locally advanced colon cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Oct;36(10):2063-2070. doi: 10.1007/s00384-021-03945-3. Epub 2021 May 4.
- De Lena M, Zucali R, Viganotti G, Valagussa P, Bonadonna G. Combined chemotherapy-radiotherapy approach in locally advanced (T3b-T4) breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 1978;1(1):53-9. doi: 10.1007/BF00253147.
- Xia YX, Zhang F, Li XC, Kong LB, Zhang H, Li DH, Cheng F, Pu LY, Zhang CY, Qian XF, Wang P, Wang K, Wu ZS, Lyu L, Rao JH, Wu XF, Yao AH, Shao WY, Fan Y, You W, Dai XZ, Qin JJ, Li MY, Zhu Q, Wang XH. [Surgical treatment of primary liver cancer:a report of 10 966 cases]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Jan 1;59(1):6-17. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20201110-00791. Chinese.
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- IIT-2024-413
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