간세포암종에 대한 간동맥 주입 화학요법 및 면역요법 (HAICI)
최대 7가지 기준을 넘어선 BCLC A/B 단계의 절제 가능한 간세포 암종에 대한 신보강 치료법으로서의 간동맥 주입 화학요법 및 면역요법(HAICI): 오픈 라벨, 단일군, 파일럿 연구
친애하는 선생님/부인께, 절강암병원 의료윤리위원회의 승인을 받은 이 임상 연구에 귀하를 초대하고 싶습니다. 본 사전 동의서는 귀하가 본 연구에 참여할지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 자세한 정보를 제공합니다. 이 내용을 주의 깊게 읽고 결정을 내리기 전에 내용을 완전히 이해했는지 확인하거나 질문에 대한 만족스러운 답변을 얻으십시오. 문의사항이 있으신 경우, 연구원에게 편하게 상담해 주시면, 포괄적인 설명을 해드리겠습니다.
간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 최근 간암의 인기 있는 국소 치료 방법이 되었습니다. Sun Yat-sen University Cancer Center의 대규모 3상 임상 연구에서는 절제 불가능한 큰 간세포 암종(≥7cm)에 대한 HAIC와 경동맥 화학색전술(TACE)의 무작위 비교에서 HAIC에 대한 객관적 반응률(ORR)이 46인 것으로 나타났습니다. %인 반면, TACE의 ORR은 18%에 불과했으며 둘 사이에는 통계적으로 유의미한 차이가 있었습니다. 또한 HAIC는 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS) 측면에서 TACE에 비해 장점을 보여 질병 진행 위험을 43%, 사망 위험을 42% 감소시켰다. 연령, 성별, 활동 상태, 알파-태아단백 수준, 종양 크기 및 종양 수를 기준으로 한 하위 그룹에서 HAIC는 지속적으로 우수한 PFS 및 OS를 입증했습니다. 대만 연구에 따르면 간문맥 종양 혈전이 있는 진행성 간암 환자의 경우 HAIC군 ORR은 22.86%로 면역관문억제제 단독 사용군 26.09%, 투여군 ORR 50.00%로 나타났다. 면역관문억제제와 결합된 HAIC.
FOLFOX(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)는 비교 연구에서 ORR 8.15%, PFS 2.93개월, OS 6.47개월로 진행성 간암의 전신 치료 요법으로 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 간동맥 주입을 통해 진행성 간암 치료 옵션으로 사용했을 때 ORR은 31.5%로 증가했고, PFS는 7.8개월, OS는 13.9개월입니다.
일반적인 면역 체크포인트 억제제로는 PD-1 단클론 항체와 PD-L1 단클론 항체가 있습니다. PD-1 항체는 면역세포의 PD-1을 차단해 면역회피를 막는 반면, PD-L1 항체는 종양세포의 PD-L1을 차단해 상호작용을 억제해 면역회피를 막는다. 따라서 PD-1 단클론항체는 주로 면역세포를 표적으로 삼는 반면, PD-L1 단클론항체는 주로 종양세포를 표적으로 삼는다. 이로 인해 우리는 종양 세포에서 PD-L1을 최대한 차단하고 종양 면역 회피를 줄이기 위해 고농도 포화 주입 방법을 활용하여 PD-L1 단일클론 항체의 간동맥 주입을 시도하게 되었습니다. 동시에 FOLFOX-HAIC 국소 화학요법을 결합하면 종양 괴사 항원이 방출되어 면역 체계 활동이 촉진됩니다.
따라서 우리는 간동맥 주입을 활용하여 PD-L1 단클론 항체와 화학 요법을 간에 전달하여 고농도의 화학 요법으로 종양을 죽이는 것을 목표로 하며, 이는 면역 억제 인자를 줄이는 동시에 후속 면역 약물 효과를 돕는 항원 방출로 이어질 것입니다. Tregs 및 M2 대식세포와 같은 미세 환경. 이 접근법은 면역 미세환경의 억제 상태를 변화시키는 데 도움이 될 것이며 후속 면역요법의 기초를 제공할 것입니다.
BCLC 병기 결정에서 A기 환자와 일부 B기 환자는 절제 가능한 간암을 가지고 있습니다. 그러나 최대 종양 직경 및 종양 수량과 같이 종양 단계에 영향을 미치는 요인도 임상 모델에서 고위험 재발 요인으로 간주됩니다. 따라서 나중에 종양 병기 결정 자체가 종양 재발에 대한 고위험 요소입니다.
2009년에 Mazzaferro 교수와 동료들은 Up-to-Seven 기준(최대 종양 직경과 종양 수의 합이 7을 초과하지 않음)을 제안했습니다. 이 기준을 충족해 간이식을 받은 환자의 5년 생존율은 최고 71%에 달했다. Up-to-Seven 기준을 초과하는 간암 환자는 간 이식에 부적합한 후보자로 간주됩니다. 이 한도를 초과하면 종양의 생물학적 행동이 좋지 않음을 의미하기 때문입니다. 또한, 이 기준은 중국 국가위생건강위원회가 발표한 '1차 간암 진단 및 치료 지침(2024년 판)'에서 권장하는 1차 수술 치료 병기(CNLC Ia-IIa)와 일치합니다. 따라서 우리는 면역관문억제제(PD-L1 단일클론항체) 주입과 병용한 간동맥화학요법을 치료법으로 활용해 Up-to-Seven 기준을 초과하는 절제 가능한 간암을 대상으로 한 신보강 연구를 진행할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 디자인
- 스크리닝 기간 본 임상 연구에 참여하기를 원하는 환자의 경우 사전 동의서(2부, 연구자가 1부 보관하고 1부는 환자가 보관함)에 서명합니다. 연구자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선별할 것이며, 모든 선별 검사는 치료 전 28일에서 0일 사이에 완료되어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 치료 단계에 들어갑니다.
신보조 치료 기간 2.1 동맥 주입 경로 확립 중재 방사선 전문의는 대퇴 동맥 또는 원위 요골 동맥을 통해 카테터 배치를 담당하며, 카테터 팁은 DSA 모니터링 하에 실시간으로 간 동맥의 원위 말단(분기점 너머)으로 조정됩니다. 위십이지장동맥).
2.2 간동맥 화학요법 약물 및 면역관문 억제제 주입 1일차: Adebrelimab 1200 mg, 1시간에 걸쳐 주입. 1일차: 옥살리플라틴 85mg/m²를 1~3시간에 걸쳐 주입합니다. 1일차: 칼슘 폴리네이트 400mg/m²를 3~4시간에 걸쳐 주입합니다. 1일차: 5-플루오로우라실 400mg/m², 4시간 동안 볼루스 주사(50ml/분); 5-플루오로우라실 2400mg/m², 46시간 이상 지속적으로 주입됩니다. 환자에게 2개 이상의 영양 동맥이 있는 경우, 주 동맥에 주입 카테터를 배치하는 것을 고려할 수 있으며, 다른 동맥에는 화학 요법 색전술을 위해 요오드화 오일, 독소루비신 또는 옥살리플라틴을 사용할 수 있습니다.
이 치료 요법은 3주마다 반복됩니다. 평가는 각 치료 주기가 끝날 때 수행됩니다. 객관적 반응률(ORR)을 달성한 환자는 수술 단계로 진행되며, 여기서 연구원은 복강경 최소 침습 수술 또는 개방형 근치 수술을 수행할지 여부를 결정합니다. ORR을 달성하지 못한 환자는 최대 3회의 추가 치료 주기를 거칠 수 있습니다. ORR에 도달한 사람들은 치료 중단 후 3주 후에 급진적인 수술을 받게 됩니다. 환자가 ORR을 달성하지 못하는 경우, 연구자는 급진적 수술이 가능한지 평가할 것입니다. 가능하다면 치료 중단 후 3주 후에 수술을 시행합니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 후속 치료 계획에 관해 다학제적 논의를 위해 제출됩니다. ORR 획득 후 4주 이내에 약물 관련 부작용으로 수술이 지연된 경우에는 수술 지연으로 기록되며, 이 시점 이후의 시간은 수술 연장 기간으로 기록됩니다.
- 수술 전후 기간 최소 침습적 기술이나 개방형 기술을 사용하여 수술을 수행하여 완전한 수술 전 평가 및 평가가 수행됩니다. 간 절제술의 방법은 해부학적 절제 또는 비해부적 절제일 수 있다.
- 수술 후 보조 치료 수술 후 보조 치료: 신보조 치료 단계에서 ORR을 달성한 환자는 3주마다 Adebrelimab 1200mg을 정맥 내로 투여받게 됩니다. 수술 후 병리학적으로 음성 미세혈관 침윤(MVI)이 있는 환자는 6개월 동안 치료를 계속하고, MVI가 양성인 환자는 12개월 동안 치료를 계속합니다. ORR에 도달하지 못했지만 수술적 치료를 받은 환자의 경우 후속 보조 치료 계획은 다학제팀(MDT)에서 논의됩니다.
안전성 후속 조치 5.1 치료 전 안전성 후속 조치: 치료 전 환자의 신체 상태가 일반적으로 정상적인 상태인지 확인합니다. 환자의 상태가 치료 전 요건을 충족하는지 확인하기 위해 치료 전 7일 이내에 완전한 혈구 수치, 생화학적 검사, 응고 기능 및 심전도 검사를 완료해야 합니다.
5.2 치료 후 안전성 후속 조치: 이 후속 조치는 치료 후 환자의 신체 상태에 대한 손상을 모니터링하여 이상 징후의 조기 교정을 촉진하는 데 사용됩니다. 혈액검사와 생화학적 검사는 치료 후 3일 이내에 완료되어야 합니다. 골수 억제 또는 간/신장 기능 손상이 있는 경우 다음 치료 단계로 들어가기 전에 교정이 이루어져야 합니다.
5.3 주기적인 안전성 추적조사: 이는 치료약물의 누적 투여량으로 인한 피해를 모니터링하기 위한 것입니다. 검사에는 흉부 CT, 심장 트로포닌, 코티솔(오전 8시) 및 갑상선 기능이 포함되며 매 치료 주기마다 재평가됩니다.
- 생존 추적 조사 이 연구는 탐색적이며, 일차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)입니다. 그러나 재발까지의 시간(신보강 치료 후 수술을 받은 환자의 경우) 및 무진행 생존 기간(수술을 받지 않은 환자의 경우)은 연구에 참여하는 모든 환자뿐만 아니라 전체 생존 기간에 대해 계속 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuhua Prof. Zhang, M.D.
- 전화번호: +86-0571-88128058
- 이메일: drzhangyuhua@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jia Wu
- 전화번호: +86-0571-88128058
- 이메일: wujia@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
부수사관:
- Jia Wu
-
연락하다:
- Chaoqun Fei
- 전화번호: +86-0571-88122167
- 이메일: feicq@zjcc.org.cn
-
수석 연구원:
- Yuhua Zhang, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Chaoqun Fei, M.D.
- 전화번호: +086-0571-88123728
- 이메일: feicq@zjcc.org.cn
-
연락하다:
- 이메일: wujia@zjcc.org.cn
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수석 연구원:
- Yuhua Prof. Zhang, M.D.
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부수사관:
- Jia Wu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- EASL/AASLD 진단 기준을 충족하는 수술 전 병리학적 진단 또는 임상적으로 간암 진단을 받은 경우. HCC에 대한 이전의 전신 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 기타 항종양 치료가 없습니다.
- BCLC 단계 A 또는 B에서 병기는 Up-to-Seven 기준을 초과하지만 절제 가능한 것으로 간주됩니다(음성 마진 및 신체 요구를 충족하기에 충분한 남은 간 용적).
- 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 ECOG 활동 상태 점수 0;
- Child-Pugh Class A로 분류된 간 기능 및 15분에서의 ICG 유지율 ≤ 10%;
- 최소 6개월의 예상 생존 시간;
- 장기 기능 수준이 요구 사항을 충족하고 연구의 첫 번째 약물 치료 전에 수술을 견딜 수 있습니다. 주요 장기 기능 지표는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN, 혈청 알부민 ≥ 30g/L; 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2 또는 정상 상한을 초과하는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 6초, 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이전에 보관한 혈액 샘플, 종양 조직 표본 또는 신선한 생검 종양 병변을 제공하는 데 동의하는 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 비간세포암종의 병리학적 진단;
- 간암 관련 화학 요법, 방사선 요법, 고주파 절제술, 중재 요법 및 표적 요법, 면역 요법 또는 수술 절차에 대한 이전 치료(이전의 비종양 관련 수술 또는 진단 생검 제외),
- 수술 전 평가에 따르면 종양을 절제할 수 없습니다.
- 바이러스 부하 제한: B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000 복사본/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 1000;
- 장기간 호르몬 사용자는 지속적인 전신 호르몬 치료(1일 프레드니손 10mg 이상에 해당) 또는 기타 형태의 면역억제 요법이 필요합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 또는 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 출혈 경향.
- 전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등 자가면역질환의 병력;
- 활동성 결핵을 포함한 활동성 중증 임상 감염(> 2등급, NCI-CTCAE 버전 5.0) 공식적인 항결핵 치료를 받지 않았거나 진행 중인 활동성 결핵이 없는 지난해 활동성 결핵 감염 이력; 알려졌거나 의심되는 활동성 자가면역 질환;
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10mmol/L), 중증 폐질환(급성 폐질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐섬유증, 간질성 폐질환 등). 다만, 해소된 방사선 폐렴은 제외한다.)
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환; 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
- 신장 대체 요법의 수혜자;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 다만, 완치된 피부 기저세포암종 또는 자궁경부 상피암종은 제외됩니다.
- 참가자가 수술 치료를 견딜 수 없게 만들 것으로 예상되는 기타 상태
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 반응
- 알코올 의존, 정신 질환, 임신(또는 모유 수유) 또는 임상 시험 참여를 부적절하게 만드는 기타 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이시 그룹
1일차: Adebrelimab 1200mg, 1시간에 걸쳐 투여합니다. 1일차: 옥살리플라틴 85mg/m², 1~3시간에 걸쳐 투여; 1일차: 류코보린 칼슘 400mg/m², 3~4시간에 걸쳐 투여; 1일차: 플루오로우라실 400mg/m², 4시간째에 볼루스 주입(50ml/분)으로 투여합니다. 플루오로우라실 2400mg/m², 46시간 이상 계속 주입합니다. 환자에게 2개 이상의 공급 동맥이 있는 경우 주입을 위해 주 동맥에 관류 카테터를 배치하고 다른 동맥에는 요오드화 오일, 독소루비신 또는 이다루비신, 옥살리플라틴 및 기타 약물을 사용하여 화학색전술을 수행하는 것을 고려합니다. 위의 치료 요법은 치료 주기 동안 3주마다 반복됩니다. |
옥살리플라틴(Oxaliplatin), 플루오로우라실(Fluorouracil), 류코보린(Leucovorin) 및 면역요법 약물인 아데브렐리맙(Adebrelimab)을 포함한 화학요법 약물은 경동맥 카테터를 통해 병변 방향으로 간에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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RECIST 1.1에 따른 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 객관적 반응이 CR 또는 PR인 모든 무작위 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 12개월
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DCR은 RECIST 1.1에 의해 평가된 대로 데이터 컷오프 시점에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 객관적인 반응을 얻을 때까지.
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치료 시작부터 부분 반응 또는 완전 반응 달성까지의 기간입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 객관적인 반응을 얻을 때까지.
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수술 지연(SD)
기간: 최대 6개월
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ORR을 획득한 후 4주 이내에 약물 관련 부작용으로 수술을 할 수 없는 경우 수술 지연으로 간주하며, 이 시점을 초과하는 시간은 수술 연장 시간으로 기록됩니다.
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최대 6개월
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치료 관련 이상반응
기간: 최대 12개월
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안전성은 NCI-CTCAE Version 5.0에 따라 평가됩니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응률(PRR)
기간: 환자가 간 절제술을 받은 지 1개월 후.
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수술적 치료를 받는 환자의 종양 괴사 비율.
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환자가 간 절제술을 받은 지 1개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Zeng H, Chen W, Zheng R, Zhang S, Ji JS, Zou X, Xia C, Sun K, Yang Z, Li H, Wang N, Han R, Liu S, Li H, Mu H, He Y, Xu Y, Fu Z, Zhou Y, Jiang J, Yang Y, Chen J, Wei K, Fan D, Wang J, Fu F, Zhao D, Song G, Chen J, Jiang C, Zhou X, Gu X, Jin F, Li Q, Li Y, Wu T, Yan C, Dong J, Hua Z, Baade P, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30127-X.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- IIT-2024-413
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