脳に転移した肺がん患者における定位放射線手術（SRS）と標準治療に関する研究
2026年6月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT：承認されたCNS活性全身療法を受けている患者における頭蓋内固定化と放射線療法の延期
研究者らは、NSCLC患者において、オシメルチニブによる3か月の治療後にSRSで脳転移を治療することが、オシメルチニブ単独で治療するよりも良いかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
研究者らはまた、研究介入が参加者の生活の質にどのような影響を与えるかについても検討する予定だ。
研究者らは参加者にアンケートに記入してもらい、生活の質を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の両群の患者は、変異型EGFRを標的とするFDA承認のCNS活性型TKI、特にオシメルチニブのバックボーンを含む標準治療（SOC）全身療法を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helena Yu, MD
- 電話番号：646-608-3912
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
- メール：pikel@mskcc.org
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Rupesh Kotecha, MD
- 電話番号：786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：212-639-8157
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準: スクリーニング
- 年齢 18 歳以上
- EGFR診断で体細胞活性化変異を伴う非小細胞肺がん（NSCLC）が登録施設で確認された
- TKI療法開始前のベースラインでRANO-BMで測定可能な1cm以上の無傷の脳転移が少なくとも1つある
- TKI 未経験者、または 3 か月以内に TKI を開始した方（開始日が文書化されており、TKI 開始前の画像検査が利用可能であること）
参加者の除外基準: スクリーニング
- 脳の造影MRI検査を受けることができない
- 以前の脳照射放射線療法
- MRI全脊椎および/または腰椎穿刺細胞診での軟髄膜疾患の証拠。 後者はプロトコルによって義務付けられているわけではなく、臨床的に必要とされる治療を行う医療チームの裁量に任されています。
- SRSによる即時介入が必要と思われる、脳幹、モーターストリップ、またはその他の雄弁な脳領域における神経症状または病変の存在
- 活動性の血液悪性腫瘍または既知のCNS指向性を伴う二次固形腫瘍の組織型
- 1 つ以上の症候性脳転移を切除するために治療的開頭術を受けた患者は、さらに 1 つ以上の無傷の BM が切除されず、サイズ基準を満たさない限り、対象外となる（例：3cm の症候性脳転移を切除したが、追加の BM がある患者）術後に残った病変は 1.25cm であり、引き続き研究の対象となる）。
- 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
- 妊娠中の女性、授乳中または出産の可能性のある女性。 避妊のリスクが存在する場合、男性および女性の被験者は、研究全体を通じて、および最後の治療後少なくとも 3 か月間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 非常に効果的な避妊には、2 つのバリア方法 (横隔膜、パートナーによるコンドーム、銅製の子宮内避妊具、スポンジ、または殺精子剤)、または 1 つのバリア方法と 1 つのホルモン方法 (経口、皮下、子宮内、または筋肉内に登録および市販されている避妊薬) のいずれかが含まれます。エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤が含まれています)
参加者の参加基準: ランダム化
- 生存可能な残存病変と一致する、画像上で検出可能な非進行性BM病変の存在
参加者の除外基準: ランダム化
- 主治医の判断による、全身療法の変更を正当化する複数の病変および/またはその他の特徴を伴う進行性疾患（PD）
- 放射線腫瘍医によって判断された、SRSで安全に治療できるとはみなされないBMの存在
- 頭蓋内完全反応 (CR)
- 登録時（つまり、TKIによる最初の治療後）に20を超える目に見える残存脳転移がある。 ただし、TKI による治療前の最初の診断時には、目に見える脳転移の数の上限は設定されていません。 たとえば、診断時に 35 個の目に見える脳転移があったが、TKI による 3 か月の治療後に 10 個の目に見える脳転移が残っていた患者は、登録およびランダム化の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オシメルチニブと定位放射線手術（SRS）
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経口EGFR-TKI
0-20mm-18Gy×1、21Gy×1、9Gy×3 20mm以上 - 9Gy×3、6Gy×5、5Gy×5 |
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アクティブコンパレータ：オシメルチニブ単独（標準的な全身療法）
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経口EGFR-TKI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：3ヶ月
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頭蓋内進行は 3 か月間隔で評価され、標的病変の最下点と比較した最長距離の合計が 20% 以上増加したものと定義されます (最大 5 つの病変。絶対サイズによってサイズが増加した少なくとも 1 つの病変を含める必要があります) RANO-BM 作業グループの基準で定義された、非標的病変の明確な進行、および/または新しい病変の存在
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CNS進行までの時間
時間枠：9ヶ月
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標的病変の最下点に対する最長距離の合計が 20% 以上増加すると定義される (最大 5 つの病変。絶対値 5mm 増加した少なくとも 1 つの病変を含める必要がある)、非標的病変の明白な進行、および/またはRANO-BMによると、新たな病変の存在(22)。
いかなる原因による死亡も競合リスクとみなされます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luke Pike, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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