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Eine Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) und zur Standardbehandlung bei Menschen mit Lungenkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat

16. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICON-RT: Intrakranielle Konsolidierung und Aufschub der Strahlentherapie bei Patienten, die zugelassene ZNS-aktive systemische Therapeutika erhalten

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Behandlung von Hirnmetastasen mit SRS nach dreimonatiger Therapie mit Osimertinib bei Menschen mit NSCLC besser ist als die alleinige Behandlung mit Osimertinib. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich die Studienintervention auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt. Die Forscher werden die Lebensqualität messen, indem sie die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in beiden Armen dieser Studie erhalten eine systemische Standardtherapie (SOC), die ein Rückgrat eines von der FDA zugelassenen ZNS-aktiven TKI umfasst, der auf den mutierten EGFR abzielt, insbesondere Osimertinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helena Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3912

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer: Screening

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit somatisch aktivierender Mutation in der EGFR-Diagnose, bestätigt von der einschreibenden Einrichtung
  • Mindestens eine intakte Hirnmetastase mit einer Größe von ≥ 1 cm, messbar mit RANO-BM zu Studienbeginn vor Beginn der TKI-Therapie
  • Entweder TKI-naiv oder mit TKI ≤ 3 Monate zuvor begonnen (mit dokumentiertem Startdatum und verfügbarer Bildgebung vor TKI-Beginn)

Ausschlusskriterien für Teilnehmer: Screening

  • Es ist nicht möglich, sich einer kontrastmittelverstärkten MRT des Gehirns zu unterziehen
  • Vorherige gehirngesteuerte Strahlentherapie
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung im MRT der gesamten Wirbelsäule und/oder in der Lumbalpunktionszytologie. Letztere sind nicht im Protokoll vorgeschrieben, sondern liegen je nach klinischer Indikation im Ermessen des behandelnden Ärzteteams.
  • Neurologische Symptome oder das Vorhandensein einer Läsion im Hirnstamm, im motorischen Bereich oder in einem anderen eloquenten Hirnbereich, die einen sofortigen Eingriff mit SRS rechtfertigt
  • Aktive hämatologische Malignität oder eine zweite solide Tumorhistologie mit bekanntem ZNS-Tropismus
  • Patienten, die sich einer therapeutischen Kraniotomie zur Resektion einer oder mehrerer symptomatischer Hirnmetastasen unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, ein oder mehrere zusätzliche intakte Knochenmarksmetastasen bleiben nicht reseziert und erfüllen die Größenkriterien (z. B. ein Patient, bei dem eine 3 cm große symptomatische Hirnmetastasierung entfernt wurde, aber eine weitere vorliegt). 1,25 cm große Läsion, die postoperativ verbleibt, bleibt für die Studie geeignet.
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter. Wenn das Risiko einer Empfängnisverhütung besteht, müssen männliche und weibliche Probanden während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gehören entweder 2 Barrieremethoden (Zwerchfell, Kondom des Partners, Intrauterinpessar aus Kupfer, Schwamm oder Spermizid) oder 1 Barrieremethode und 1 Hormonmethode (jedes orale, subkutane, intrauterine oder intramuskuläre registrierte und vermarktete Verhütungsmittel, das enthält einen Östrogen- und/oder einen Progesteronwirkstoff)

Einschlusskriterien für Teilnehmer: Randomisierung

- Vorhandensein erkennbarer und nicht fortschreitender BM-Läsionen in der Bildgebung, die mit einer lebensfähigen Resterkrankung vereinbar sind

Ausschlusskriterien für Teilnehmer: Randomisierung

  • Progressive Erkrankung (PD) mit mehreren Läsionen und/oder anderen Merkmalen, die eine Änderung der systemischen Therapie rechtfertigen würden, wie vom primär behandelnden Anbieter festgelegt
  • Vorliegen von BM, das mit SRS nicht sicher behandelbar ist, wie von einem Radioonkologen festgestellt
  • Intrakranielle vollständige Reaktion (CR)
  • Mehr als 20 sichtbare verbleibende Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Aufnahme (d. h. nach der Erstbehandlung mit TKI). Allerdings gibt es zum Zeitpunkt der Erstdiagnose vor der Behandlung mit TKI keine Obergrenze für die Anzahl sichtbarer Hirnmetastasen. Beispielsweise kann ein Patient, der zum Zeitpunkt der Diagnose 35 sichtbare Hirnmetastasen hatte, nach dreimonatiger Behandlung mit TKI jedoch noch 10 sichtbare Hirnmetastasen aufwies, in die Studie aufgenommen und randomisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib und stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Arzneimittel: Osimertinib
oraler EGFR-TKI
Strahlung: stereotaktische Radiochirurgie (SRS)

0–20 mm – 18 Gy x 1, 21 Gy x 1, 9 Gy x 3

20 mm oder größer – 9 Gy x 3, 6 Gy x 5, 5 Gy x 5
Aktiver Komparator: Osimertinib allein (systemische Standardtherapie)
Arzneimittel: Osimertinib
oraler EGFR-TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranielles progressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die intrakranielle Progression wird in 3-Monats-Intervallen beurteilt und ist definiert als ein ≥20 %iger Anstieg der gesamten längsten Distanz relativ zum Nadir für Zielläsionen (bis zu maximal 5 Läsionen; es muss mindestens eine Läsion mit absoluter Vergrößerung enthalten sein). Wert von 5 mm), eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen, wie in den Kriterien der RANO-BM-Arbeitsgruppe definiert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: 9 Monate
definiert als ≥20 % Zunahme der längsten Gesamtdistanz relativ zum Nadir für Zielläsionen (bis zu maximal 5 Läsionen; muss mindestens eine um einen absoluten Wert von 5 mm vergrößerte Läsion umfassen), eindeutige Progression von Nichtzielläsionen, und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen gemäß RANO-BM (22). Der Tod jeglicher Ursache wird als konkurrierendes Risiko betrachtet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht kleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen

Klinische Studien zur Osimertinib

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