Um estudo de radiocirurgia estereotáxica (SRS) e tratamento padrão em pessoas com câncer de pulmão que se espalhou para o cérebro
16 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: Consolidação intracraniana e adiamento da radioterapia em pacientes que recebem terapêutica sistêmica ativa no SNC aprovada
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se o tratamento de metástases cerebrais com SRS após 3 meses de terapia com osimertinibe é melhor do que o tratamento apenas com osimertinibe em pessoas com NSCLC.
Os pesquisadores também analisarão como a intervenção do estudo impacta a qualidade de vida dos participantes.
Os pesquisadores medirão a qualidade de vida fazendo com que os participantes preencham questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em ambos os braços deste estudo receberão terapia sistêmica padrão de tratamento (SOC) que inclui uma espinha dorsal de um TKI ativo no SNC aprovado pela FDA visando EGFR mutante, especificamente osimertinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helena Yu, MD
- Número de telefone: 646-608-3912
Estude backup de contato
- Nome: Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
- E-mail: pikel@mskcc.org
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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Contato:
- Rupesh Kotecha, MD
- Número de telefone: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 212-639-8157
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de participantes: triagem
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação ativadora somática no diagnóstico de EGFR, confirmado na instituição de inscrição
- Pelo menos uma metástase cerebral intacta medindo ≥1 cm mensurável por RANO-BM no início do estudo antes do início da terapia com TKI
- Sem uso de TKI ou iniciado TKI ≤ 3 meses antes (com data de início documentada e imagens disponíveis antes do início do TKI)
Critérios de exclusão de participantes: triagem
- Incapaz de submeter-se ao cérebro de ressonância magnética com contraste
- Radioterapia prévia dirigida ao cérebro
- Evidência de doença leptomeníngea na ressonância magnética da coluna total e/ou citologia de punção lombar. Estes últimos não são obrigatórios por protocolo, mas ficam a critério da equipe médica responsável pelo tratamento, conforme indicação clínica.
- Sintomas neurológicos ou presença de lesão no tronco cerebral, faixa motora ou outra área cerebral eloquente que justifique intervenção imediata com SRS
- Malignidade hematológica ativa ou segunda histologia de tumor sólido com tropismo conhecido do SNC
- Pacientes que foram submetidos a uma craniotomia terapêutica para ressecção de uma ou mais metástases cerebrais sintomáticas são inelegíveis, a menos que um ou mais MO intactos adicionais permaneçam não ressecados e atendam aos critérios de tamanho (por exemplo, um paciente com remoção de uma metástase cerebral sintomática de 3 cm, mas tenha um adicional Lesão de 1,25 cm remanescente no pós-operatório, permanece elegível para o estudo).
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou mulheres que estejam amamentando ou com potencial para engravidar. Se existir risco de contracepção, os indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar contracepção altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento. A contracepção altamente eficaz inclui 2 métodos de barreira (diafragma, preservativo do parceiro, dispositivo intrauterino de cobre, esponja ou espermicida) ou 1 método de barreira e 1 método hormonal (qualquer agente contraceptivo oral, subcutâneo, intrauterino ou intramuscular registrado e comercializado que contém um agente de estrogênio e/ou progesterona)
Critérios de inclusão de participantes: Randomização
- Presença de lesões de BM detectáveis e não progressivas em exames de imagem consistentes com doença residual viável
Critérios de exclusão de participantes: Randomização
- Doença progressiva (DP) com lesões múltiplas e/ou outras características que justifiquem uma mudança na terapia sistêmica, conforme determinado pelo prestador de tratamento primário
- Presença de BM não considerada tratável com segurança com SRS, conforme determinado por um oncologista de radiação
- Resposta Intracraniana Completa (CR)
- Mais de 20 metástases cerebrais residuais visíveis no momento da inscrição (ou seja, após o tratamento inicial com TKI). No entanto, nenhum limite superior para o número de metástases cerebrais visíveis é estabelecido no momento do diagnóstico inicial antes do tratamento com TKI. Por exemplo, um paciente que tinha 35 metástases cerebrais visíveis no momento do diagnóstico, mas após três meses de tratamento com TKI tinha 10 metástases cerebrais visíveis restantes será elegível para inscrição e randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: osimertinibe e radiocirurgia estereotáxica (SRS)
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EGFR-TKI oral
0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1,9Gy x 3 20 mm ou maior - 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5 |
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Comparador Ativo: osimertinibe sozinho (terapia sistêmica padrão)
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EGFR-TKI oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS)
Prazo: 3 meses
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A progressão intracraniana será avaliada em intervalos de 3 meses e é definida como um aumento ≥20% na soma da distância mais longa em relação ao nadir para lesões-alvo (até um máximo de 5 lesões; deve incluir pelo menos uma lesão aumentada em tamanho por um valor absoluto valor de 5mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo e/ou presença de novas lesões, conforme definido pelos critérios do grupo de trabalho RANO-BM
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão do SNC
Prazo: 9 meses
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definido como aumento ≥20% na soma da distância mais longa em relação ao nadir para lesões-alvo (até um máximo de 5 lesões; deve incluir pelo menos uma lesão com tamanho aumentado em um valor absoluto de 5 mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo, e/ou presença de novas lesões, conforme RANO-BM (22).
A morte por qualquer causa será considerada um risco concorrente.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- 24-378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .