Een onderzoek naar stereotactische radiochirurgie (SRS) en standaardbehandeling bij mensen met longkanker die zich naar de hersenen heeft verspreid
16 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: Intracraniale consolidatie en uitstel van radiotherapie bij patiënten die goedgekeurde CZS-actieve systemische therapieën krijgen
De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of het behandelen van hersenmetastasen met SRS na 3 maanden therapie met osimertinib beter is dan behandelen met alleen osimertinib bij mensen met NSCLC.
De onderzoekers zullen ook bekijken hoe de onderzoeksinterventie de levenskwaliteit van de deelnemers beïnvloedt.
De onderzoekers gaan de kwaliteit van leven meten door deelnemers vragenlijsten te laten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in beide armen van dit onderzoek zullen standaard systemische therapie (SOC) krijgen die een ruggengraat omvat van een door de FDA goedgekeurde CZS-actieve TKI die zich richt op mutant EGFR, met name osimertinib.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helena Yu, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3912
Studie Contact Back-up
- Naam: Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
- E-mail: pikel@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Contact:
- Rupesh Kotecha, MD
- Telefoonnummer: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8157
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor deelname aan deelname: Screening
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met somatisch activerende mutatie bij EGFR-diagnose, bevestigd door de inschrijvende instelling
- Tenminste één intacte hersenmetastase van ≥1 cm meetbaar met RANO-BM bij baseline voorafgaand aan de start van de TKI-therapie
- Ofwel TKI-naïef of gestart met TKI ≤ 3 maanden eerder (met gedocumenteerde startdatum en beschikbare beeldvorming voorafgaand aan TKI-start)
Uitsluitingscriteria voor deelnemers: Screening
- Kan geen contrastversterkte MRI-hersenen ondergaan
- Voorafgaande hersengerichte radiotherapie
- Bewijs van leptomeningeale ziekte op MRI-cytologie van de totale wervelkolom en/of lumbale punctie. Deze laatste zijn niet verplicht door het protocol, maar vallen eerder onder het oordeel van het behandelende medische team, zoals klinisch geïndiceerd.
- Neurologische symptomen of aanwezigheid van een laesie in de hersenstam, motorstrook of ander welsprekend hersengebied waarvan wordt aangenomen dat dit onmiddellijke interventie met SRS rechtvaardigt
- Actieve hematologische maligniteit of een tweede histologie van een solide tumor met bekend CZS-tropisme
- Patiënten die een therapeutische craniotomie hebben ondergaan voor resectie van een of meer symptomatische hersenmetastasen komen niet in aanmerking tenzij een of meer aanvullende intacte beenmergresten niet zijn gereseceerd en voldoen aan de criteria voor grootte (bijvoorbeeld een patiënt met verwijdering van een symptomatische hersenmetastasen van 3 cm, maar met een extra Een laesie van 1,25 cm die postoperatief overblijft, blijft in aanmerking voor het onderzoek).
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden. Als er een risico op anticonceptie bestaat, moeten mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tijdens het gehele onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Zeer effectieve anticonceptie omvat ofwel twee barrièremethoden (pessarium, condoom van de partner, koperen spiraaltje, spons of zaaddodend middel), ofwel één barrièremethode en één hormonale methode (elk oraal, subcutaan, intra-uterien of intramusculair geregistreerd en op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat bevat een oestrogeen en/of een progesteronmiddel)
Criteria voor deelname aan deelname: Randomisatie
- Aanwezigheid van detecteerbare en niet-progressieve BM-laesies op beeldvorming, consistent met levensvatbare restziekte
Uitsluitingscriteria voor deelnemers: Randomisatie
- Progressieve ziekte (PD) met meerdere laesies en/of andere kenmerken die een verandering in de systemische therapie zouden rechtvaardigen, zoals bepaald door de primaire behandelende arts
- Aanwezigheid van BM wordt niet veilig geacht te behandelen met SRS, zoals vastgesteld door een radiotherapeut
- Intracraniële complete respons (CR)
- Meer dan 20 zichtbare restmetastasen in de hersenen op het moment van inschrijving (d.w.z. na initiële behandeling met TKI). Er wordt echter geen bovengrens gesteld aan het aantal zichtbare hersenmetastasen bij de initiële diagnose voorafgaand aan de behandeling met TKI. Een patiënt die op het moment van de diagnose 35 zichtbare hersenmetastasen had, maar na drie maanden behandeling met TKI nog 10 zichtbare hersenmetastasen had, komt bijvoorbeeld in aanmerking voor inschrijving en randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osimertinib en stereotactische radiochirurgie (SRS)
|
orale EGFR-TKI
0-20 mm-18Gy x 1, 21Gy x 1, 9Gy x 3 20 mm of groter - 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5 |
|
Actieve vergelijker: osimertinib alleen (standaard systemische therapie)
|
orale EGFR-TKI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intracraniale progressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intracraniale progressie wordt met tussenpozen van 3 maanden beoordeeld en wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de langste afstand ten opzichte van het dieptepunt voor doellaesies (tot een maximum van 5 laesies; moet ten minste één laesie omvatten die in omvang is vergroot met een absolute waarde van 5 mm), ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en/of de aanwezigheid van nieuwe laesies, zoals gedefinieerd door de criteria van de RANO-BM-werkgroep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie van het CZS
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de langste afstand ten opzichte van het dieptepunt voor doellaesies (tot maximaal 5 laesies; moet ten minste één laesie omvatten die in omvang is vergroot met een absolute waarde van 5 mm), ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, en/of de aanwezigheid van nieuwe laesies, volgens RANO-BM (22).
Dood door welke oorzaak dan ook zal als een concurrerend risico worden beschouwd.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
- osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- 24-378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .