뇌로 전이된 폐암 환자의 정위 방사선 수술(SRS) 및 표준 치료에 대한 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: 승인된 CNS 활성 전신 치료제를 받고 있는 환자의 두개내 강화 및 방사선 치료 연기
연구진은 NSCLC 환자에게 오시머티닙 단독 치료보다 3개월간 오시머티닙 치료 후 SRS로 뇌 전이를 치료하는 것이 더 나은지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 또한 연구 개입이 참가자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
연구자들은 참가자들에게 설문지를 작성하게 하여 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 부문에 속한 환자들은 FDA 승인 CNS 활성 TKI 표적 돌연변이 EGFR, 특히 오시머티닙의 백본을 포함하는 표준 치료(SOC) 전신 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helena Yu, MD
- 전화번호: 646-608-3912
연구 연락처 백업
- 이름: Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
- 이메일: pikel@mskcc.org
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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연락하다:
- Rupesh Kotecha, MD
- 전화번호: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Luke Pike, MD
- 전화번호: 212-639-8157
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준: 심사
- 연령 ≥ 18세
- EGFR 진단에서 체세포 활성화 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC), 등록 기관에서 확인됨
- TKI 치료 시작 전 기준선에서 RANO-BM으로 측정할 수 있는 크기가 1 cm 이상인 온전한 뇌 전이가 하나 이상
- TKI 경험이 없거나 TKI를 3개월 이전에 시작함(문서화된 시작 날짜 및 TKI 시작 이전에 가능한 영상 촬영 포함)
참가자 제외 기준: 심사
- 조영증강 MRI 뇌를 받을 수 없음
- 이전 뇌 지향 방사선 치료
- MRI 전체 척추 및/또는 요추 천자 세포검사에서 연수막 질환의 증거. 후자는 프로토콜에 의해 의무화되는 것이 아니라 임상적으로 지시된 대로 치료 의료진의 재량에 따릅니다.
- SRS에 대한 즉각적인 개입이 필요하다고 생각되는 뇌간, 운동 스트립 또는 기타 웅변적인 뇌 영역의 신경학적 증상 또는 병변의 존재
- 활동성 혈액학적 악성종양 또는 중추신경계 향성이 알려진 이차 고형 종양 조직학
- 하나 이상의 증상이 있는 뇌 전이를 절제하기 위해 치료적 개두술을 받은 환자는 하나 이상의 추가 손상되지 않은 BM이 절제되지 않은 채로 남아 있고 크기 기준을 충족하지 않는 한 부적격입니다(예: 3cm 증상이 있는 뇌 전이를 제거했지만 추가 수술 후 남은 1.25cm 병변은 연구 대상으로 남아 있습니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 임산부 또는 모유 수유 중이거나 가임기 여성. 피임의 위험이 존재하는 경우, 남성과 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법에는 2가지 차단 방법(격막, 파트너 콘돔, 구리 자궁내 장치, 스폰지 또는 살정제) 또는 1가지 차단 방법과 1가지 호르몬 방법(경구, 피하, 자궁 내 또는 근육 내로 등록 및 시판되는 모든 피임법)이 포함됩니다. 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 제제를 함유하고 있음)
참가자 포함 기준: 무작위화
- 생존 가능한 잔여 질환과 일치하는 영상에서 검출 가능하고 진행되지 않는 BM 병변의 존재
참가자 제외 기준: 무작위화
- 다발성 병변 및/또는 1차 치료 제공자가 결정한 대로 전신 치료의 변경이 필요한 기타 특징이 있는 진행성 질환(PD)
- 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 SRS로 안전하게 치료할 수 없는 것으로 간주되는 BM의 존재
- 두개내 완전 반응(CR)
- 등록 시점(즉, TKI를 사용한 초기 치료 후)에 눈에 보이는 잔여 뇌 전이가 20개 이상 있습니다. 그러나 TKI 치료 전 초기 진단 시점에는 눈에 보이는 뇌 전이 수에 대한 상한선이 설정되어 있지 않습니다. 예를 들어, 진단 당시 35개의 눈에 띄는 뇌 전이가 있었지만 TKI로 3개월간 치료한 후 10개의 눈에 보이는 뇌 전이가 남아 있는 환자는 등록 및 무작위 배정에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오시머티닙 및 정위 방사선수술(SRS)
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경구용 EGFR-TKI
0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1,9Gy x 3 20mm 이상 - 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5 |
|
활성 비교기: 오시머티닙 단독(표준 전신 요법)
|
경구용 EGFR-TKI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 무진행 생존(iPFS)
기간: 3개월
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두개내 진행은 3개월 간격으로 평가되며 표적 병변의 최하점에 비해 최장 거리의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(최대 5개의 병변; 크기가 절대 크기로 증가한 최소 하나의 병변을 포함해야 함). 5mm 값), RANO-BM 실무 그룹 기준에 정의된 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 존재
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 진행까지의 시간
기간: 9개월
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표적 병변의 최저점에 비해 최장 거리 합계가 ≥20% 증가한 것으로 정의됨(최대 5개의 병변; 절대값 5mm만큼 크기가 증가된 적어도 하나의 병변을 포함해야 함), 비표적 병변의 명백한 진행, 및/또는 RANO-BM(22)에 따라 새로운 병변의 존재.
어떠한 원인으로 인한 사망도 경쟁 위험으로 간주됩니다.
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .