Un estudio de radiocirugía estereotáxica (SRS) y tratamiento estándar en personas con cáncer de pulmón que se ha diseminado al cerebro
16 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: Consolidación intracraneal y aplazamiento de la radioterapia en pacientes que reciben terapias sistémicas activas en el SNC aprobadas
Los investigadores que están realizando este estudio tienen como objetivo determinar si tratar la metástasis cerebral con SRS después de 3 meses de terapia con osimertinib es mejor que tratar con osimertinib solo en personas con NSCLC.
Los investigadores también analizarán cómo la intervención del estudio afecta la calidad de vida de los participantes.
Los investigadores medirán la calidad de vida haciendo que los participantes completen cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en ambos brazos de este estudio recibirán terapia sistémica estándar de atención (SOC) que incluye una columna vertebral de un TKI activo en el SNC aprobado por la FDA dirigido al EGFR mutante, específicamente osimertinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Yu, MD
- Número de teléfono: 646-608-3912
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
- Correo electrónico: pikel@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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Contacto:
- Rupesh Kotecha, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 212-639-8157
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de participantes: selección
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación activadora somática en el diagnóstico de EGFR, confirmado en la institución participante
- Al menos una metástasis cerebral intacta que mida ≥1 cm medible mediante RANO-BM al inicio del estudio antes del inicio de la terapia con TKI
- Ya sea que no haya recibido TKI o que haya iniciado TKI ≤ 3 meses antes (con fecha de inicio documentada e imágenes disponibles antes del inicio de TKI)
Criterios de exclusión de participantes: selección
- No se puede realizar una resonancia magnética cerebral con contraste
- Radioterapia previa dirigida al cerebro
- Evidencia de enfermedad leptomeníngea en resonancia magnética de columna total y/o citología por punción lumbar. Estos últimos no son obligatorios por protocolo sino que quedan a discreción del equipo médico tratante según esté clínicamente indicado.
- Síntomas neurológicos o presencia de una lesión en el tronco del encéfalo, la franja motora u otra área elocuente del cerebro que se considera que justifica una intervención inmediata con SRS.
- Neoplasia maligna hematológica activa o histología de un segundo tumor sólido con tropismo conocido en el SNC
- Los pacientes que se han sometido a una craneotomía terapéutica para la resección de una o más metástasis cerebrales sintomáticas no son elegibles a menos que una o más MO intactas adicionales permanezcan sin resecar y cumplan con los criterios de tamaño (p. ej., un paciente al que se le extirpa una metástasis cerebral sintomática de 3 cm, pero tiene una La lesión de 1,25 cm que queda después de la operación sigue siendo elegible para el estudio).
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil. Si existe riesgo de anticoncepción, los sujetos masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después del último tratamiento. La anticoncepción altamente efectiva incluye 2 métodos de barrera (diafragma, condón de la pareja, dispositivo intrauterino de cobre, esponja o espermicida), o 1 método de barrera y 1 método hormonal (cualquier agente anticonceptivo oral, subcutáneo, intrauterino o intramuscular registrado y comercializado que contiene un agente de estrógeno y/o progesterona)
Criterios de inclusión de participantes: aleatorización
- Presencia de lesiones de MO detectables y que no progresan en las imágenes compatibles con enfermedad residual viable.
Criterios de exclusión de participantes: aleatorización
- Enfermedad progresiva (EP) con múltiples lesiones y/u otras características que justificarían un cambio en la terapia sistémica, según lo determine el proveedor de tratamiento primario.
- La presencia de MO no se considera tratable de forma segura con SRS, según lo determine un oncólogo radioterapeuta
- Respuesta completa intracraneal (CR)
- Más de 20 metástasis cerebrales residuales visibles en el momento de la inscripción (es decir, después del tratamiento inicial con TKI). Sin embargo, no se establece ningún límite superior en el número de metástasis cerebrales visibles en el momento del diagnóstico inicial antes del tratamiento con TKI. Por ejemplo, un paciente que tenía 35 metástasis cerebrales visibles en el momento del diagnóstico, pero después de tres meses de tratamiento con TKI le quedaban 10 metástasis cerebrales visibles será elegible para la inscripción y la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: osimertinib y radiocirugía estereotáxica (SRS)
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EGFR-TKI oral
0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1, 9Gy x 3 20 mm o más: 9 Gy x 3, 6 Gy x 5, 5 Gy x 5 |
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Comparador activo: osimertinib solo (terapia sistémica estándar)
|
EGFR-TKI oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La progresión intracraneal se evaluará a intervalos de 3 meses y se define como un aumento ≥20 % en la suma de la distancia más larga en relación con el nadir de las lesiones diana (hasta un máximo de 5 lesiones; debe incluir al menos una lesión cuyo tamaño haya aumentado en un valor absoluto). valor de 5 mm), progresión inequívoca de lesiones no objetivo y/o presencia de nuevas lesiones, según lo definido por los criterios del grupo de trabajo RANO-BM
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión del SNC
Periodo de tiempo: 9 meses
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definido como un aumento ≥20 % en la suma de la distancia más larga en relación con el nadir para las lesiones diana (hasta un máximo de 5 lesiones; debe incluir al menos una lesión cuyo tamaño haya aumentado en un valor absoluto de 5 mm), progresión inequívoca de las lesiones no diana, y/o la presencia de nuevas lesiones, según RANO-BM (22).
La muerte por cualquier causa se considerará riesgo competitivo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- 24-378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .