En studie av stereootaktisk radiokirurgi (SRS) og standardbehandling hos personer med lungekreft som har spredt seg til hjernen
16. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: Intrakraniell konsolidering og utsettelse av strålebehandling hos pasienter som mottar godkjent CNS-aktiv systemisk terapi
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om behandling av hjernemetastaser med SRS etter 3 måneders behandling med osimertinib er bedre enn å behandle med osimertinib alene hos personer med NSCLC.
Forskerne vil også se på hvordan studieintervensjonen påvirker deltakernes livskvalitet.
Forskerne skal måle livskvalitet ved å la deltakerne fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i begge armer av denne studien vil motta standardbehandling (SOC) systemisk terapi som inkluderer en ryggrad av en FDA-godkjent CNS-aktiv TKI rettet mot mutant EGFR, spesifikt osimertinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helena Yu, MD
- Telefonnummer: 646-608-3912
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
- E-post: pikel@mskcc.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Rupesh Kotecha, MD
- Telefonnummer: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Luke Pike, MD
- Telefonnummer: 212-639-8157
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltaker: Screening
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med somatisk aktiverende mutasjon i EGFR-diagnose, bekreftet ved innskrivende institusjon
- Minst én intakt hjernemetastase som måler ≥1 cm som kan måles med RANO-BM ved baseline før TKI-behandlingsstart
- Enten TKI-naiv eller startet TKI ≤ 3 måneder før (med dokumentert startdato og tilgjengelig bildebehandling før TKI-start)
Ekskluderingskriterier for deltakere: Screening
- Kan ikke gjennomgå kontrastforsterket MR-hjerne
- Tidligere hjernerettet strålebehandling
- Bevis på leptomeningeal sykdom på MR total ryggrad og/eller lumbalpunkturcytologi. Sistnevnte er ikke pålagt av protokollen, men er snarere etter det behandlende medisinske teamet som er klinisk indisert.
- Nevrologiske symptomer eller tilstedeværelse av en lesjon i hjernestammen, motorstrimmelen eller annet veltalende hjerneområde som anses å berettige umiddelbar intervensjon med SRS
- Aktiv hematologisk malignitet eller en annen solid tumorhistologi med kjent CNS-tropisme
- Pasienter som har gjennomgått en terapeutisk kraniotomi for reseksjon av en eller flere symptomatiske hjernemetastaser er ikke kvalifiserte med mindre en eller flere ekstra intakte BM forblir ureseksjonerte og oppfyller størrelseskriterier (f.eks. en pasient med fjerning av en 3 cm symptomatisk hjernemetastase, men har en ekstra 1,25 cm lesjon som gjenstår postoperativt, forblir kvalifisert for studien).
- Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller er i fertil alder. Hvis risikoen for prevensjon eksisterer, må mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studien og i minst 3 måneder etter siste behandling. Svært effektiv prevensjon inkluderer enten 2 barrieremetoder (diafragma, kondom av partneren, intrauterint kobberapparat, svamp eller sæddrepende middel), eller 1 barrieremetode og 1 hormonell metode (enhver oral, subkutan, intrauterin eller intramuskulær registrert og markedsført prevensjonsmiddel som inneholder et østrogen og/eller et progesteronmiddel)
Inkluderingskriterier for deltaker: Randomisering
- Tilstedeværelse av påvisbare og ikke-progredierende BM-lesjoner på bildediagnostikk forenlig med levedyktig gjenværende sykdom
Ekskluderingskriterier for deltakere: Randomisering
- Progressiv sykdom (PD) med flere lesjoner og/eller andre funksjoner som vil berettige en endring i systemisk terapi, bestemt av den primære behandleren
- Tilstedeværelse av BM som ikke anses som trygt å behandles med SRS, bestemt av en strålingsonkolog
- Intrakraniell fullstendig respons (CR)
- Mer enn 20 synlige gjenværende hjernemetastaser ved registreringstidspunktet (dvs. etter innledende behandling med TKI). Det er imidlertid ikke satt noen øvre grense for antall synlige hjernemetastaser ved førstegangsdiagnose før behandling med TKI. For eksempel vil en pasient som hadde 35 synlige hjernemetastaser på diagnosetidspunktet, men etter tre måneders behandling med TKI hadde 10 synlige hjernemetastaser igjen, være kvalifisert for registrering og randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: osimertinib og stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
|
oral EGFR-TKI
0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1,9Gy x 3 20 mm eller større - 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5 |
|
Aktiv komparator: osimertinib alene (standard systemisk terapi)
|
oral EGFR-TKI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Intrakraniell progresjon vil bli vurdert med 3-måneders intervaller og er definert som en ≥20 % økning i sum lengste avstand i forhold til nadir for mållesjoner (opptil maks 5 lesjoner; må inkludere minst én lesjon økt i størrelse med en absolutt verdi på 5 mm), utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, og/eller tilstedeværelsen av nye lesjoner, som definert av RANO-BM arbeidsgruppen kriterier
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til CNS-progresjon
Tidsramme: 9 måneder
|
definert som ≥20 % økning i sum lengste avstand i forhold til nadir for mållesjoner (opptil maks 5 lesjoner; må inkludere minst én lesjon økt i størrelse med en absolutt verdi på 5 mm), utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, og/eller tilstedeværelsen av nye lesjoner, i henhold til RANO-BM (22).
Død uansett årsak vil bli ansett som en konkurrerende risiko.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .