Исследование стереотаксической радиохирургии (SRS) и стандартного лечения у людей с раком легких, распространившимся на мозг
16 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: Внутричерепная консолидация и отсрочка лучевой терапии у пациентов, получающих одобренные ЦНС-активные системные препараты
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, лучше ли лечение метастазов в головной мозг с помощью СРС после 3 месяцев терапии осимертинибом, чем лечение только осимертинибом у людей с НМРЛ.
Исследователи также рассмотрят, как вмешательство в исследовании влияет на качество жизни участников.
Исследователи будут измерять качество жизни, предлагая участникам заполнить анкеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в обеих группах этого исследования будут получать стандартную системную терапию (SOC), которая включает в себя основу одобренного FDA ЦНС-активного ИТК, нацеленного на мутантный EGFR, в частности осимертиниб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helena Yu, MD
- Номер телефона: 646-608-3912
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
- Электронная почта: pikel@mskcc.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Rupesh Kotecha, MD
- Номер телефона: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 212-639-8157
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения участников: отбор
- Возраст ≥ 18 лет
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с соматической активирующей мутацией в диагнозе EGFR, подтвержденный в регистрирующем учреждении
- По крайней мере, один неповрежденный метастаз в головной мозг размером ≥1 см, определяемый с помощью RANO-BM на исходном уровне до начала терапии ИТК.
- Либо ИТК наивно, либо ИТК начата менее чем за 3 месяца до начала (с документально подтвержденной датой начала и доступными изображениями до начала ИТК)
Критерии исключения участников: отбор
- Невозможно пройти МРТ головного мозга с контрастным усилением
- Предыдущая лучевая терапия, направленная на мозг
- Признаки лептоменингеального заболевания при МРТ всего позвоночника и/или люмбальной пункции. Последнее не предусмотрено протоколом, а остается на усмотрение лечащей медицинской бригады по клиническим показаниям.
- Неврологические симптомы или наличие поражения в стволе мозга, двигательной полосе или другой заметной области мозга, которое, как считается, требует немедленного вмешательства при СРС.
- Активное гематологическое злокачественное заболевание или гистология второй солидной опухоли с известным тропизмом ЦНС.
- Пациенты, перенесшие терапевтическую краниотомию по поводу резекции одного или нескольких симптоматических метастазов в головной мозг, не имеют права на участие, за исключением случаев, когда один или несколько дополнительных неповрежденных BM остаются нерезецированными и соответствуют критериям размера (например, пациент с удаленным симптоматическим метастазом в головной мозг размером 3 см, но имеет дополнительный Поражение размером 1,25 см, оставшееся после операции, остается подходящим для исследования).
- Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал. Если существует риск контрацепции, субъекты мужского и женского пола должны использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения. Высокоэффективная контрацепция включает либо 2 барьерных метода (диафрагма, презерватив партнера, медная внутриматочная спираль, губка или спермицид), либо 1 барьерный метод и 1 гормональный метод (любой пероральный, подкожный, внутриматочный или внутримышечный зарегистрированный и продаваемый противозачаточный препарат, который содержит эстроген и/или прогестерон)
Критерии включения участников: рандомизация
- Наличие обнаруживаемых и непрогрессирующих поражений КМ на визуализации, соответствующих жизнеспособному остаточному заболеванию.
Критерии исключения участников: рандомизация
- Прогрессирующее заболевание (БП) с множественными поражениями и/или другими признаками, которые требуют изменения системной терапии, как это определено основным лечащим врачом.
- Наличие КМ, не поддающегося безопасному лечению с помощью СРС, по определению онколога-радиолога.
- Внутричерепной полный ответ (CR)
- Более 20 видимых остаточных метастазов в головной мозг на момент включения в исследование (т. е. после первоначального лечения ИТК). Однако на момент первоначальной диагностики до начала лечения ИТК верхний предел количества видимых метастазов в головной мозг не установлен. Например, пациент, у которого на момент постановки диагноза было 35 видимых метастазов в головной мозг, но после трех месяцев лечения ИТК осталось 10 видимых метастазов в головной мозг, будет иметь право на зачисление и рандомизацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: осимертиниб и стереотаксическая радиохирургия (SRS)
|
пероральный EGFR-TKI
0-20 мм-18 Гр x 1, 21 Гр x 1, 9 Гр x 3 20 мм или больше — 9 Гр x 3, 6 Гр x 5, 5 Гр x 5 |
|
Активный компаратор: монотерапия осимертинибом (стандартная системная терапия)
|
пероральный EGFR-TKI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутричерепная выживаемость без прогрессирования (iPFS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутричерепное прогрессирование будет оцениваться с интервалом в 3 месяца и определяется как увеличение на ≥20% суммы наибольшего расстояния относительно надира для целевых поражений (максимум до 5 поражений; должно включать по крайней мере одно поражение, увеличенное в размере на абсолютную величину). значение 5 мм), однозначное прогрессирование нецелевых поражений и/или наличие новых поражений, как определено критериями рабочей группы РАНО-БМ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: 9 месяцев
|
определяется как увеличение суммы наибольшего расстояния на ≥20% относительно надира для целевых поражений (максимум до 5 поражений; должно включать по крайней мере одно поражение, увеличенное в размере на абсолютную величину 5 мм), однозначное прогрессирование нецелевых поражений, и/или наличие новых поражений по данным РАНО-БМ (22).
Смерть по любой причине будет считаться конкурирующим риском.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 24-378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .