Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stereotaktisk radiokirurgi (SRS) og standardbehandling hos mennesker med lungekræft, der har spredt sig til hjernen

10. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICON-RT: Intrakraniel konsolidering og udsættelse af strålebehandling hos patienter, der modtager godkendt CNS-aktiv systemisk terapi

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om behandling af hjernemetastaser med SRS efter 3 måneders behandling med osimertinib er bedre end behandling med osimertinib alene hos personer med NSCLC. Forskerne vil også se på, hvordan undersøgelsens intervention påvirker deltagernes livskvalitet. Forskerne vil måle livskvalitet ved at lade deltagerne udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i begge arme af denne undersøgelse vil modtage systemisk standardbehandling (SOC), som omfatter rygraden af ​​en FDA-godkendt CNS-aktiv TKI rettet mod mutant EGFR, specifikt osimertinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helena Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3912

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere: Screening

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med somatisk aktiverende mutation i EGFR-diagnose, bekræftet på indskrivende institution
  • Mindst én intakt hjernemetastase, der måler ≥1 cm, kan måles med RANO-BM ved baseline før TKI-behandlingsstart
  • Enten TKI-naiv eller startet TKI ≤ 3 måneder før (med dokumenteret startdato og tilgængelig billedbehandling før TKI-start)

Udelukkelseskriterier for deltagere: Screening

  • Ude af stand til at gennemgå kontrastforstærket MR-hjerne
  • Tidligere hjernestyret strålebehandling
  • Evidens for leptomeningeal sygdom på MR total rygsøjle og/eller lumbal punkturcytologi. Sidstnævnte er ikke påbudt af protokol, men er snarere efter det behandlende medicinske teams skøn som klinisk indiceret.
  • Neurologiske symptomer eller tilstedeværelse af en læsion i hjernestammen, motorstrimlen eller et andet veltalende hjerneområde, der anses for at berettige øjeblikkelig indgriben med SRS
  • Aktiv hæmatologisk malignitet eller en anden solid tumorhistologi med kendt CNS-tropisme
  • Patienter, der har gennemgået en terapeutisk kraniotomi til resektion af en eller flere symptomatisk hjernemetastaser, er ikke egnede, medmindre en eller flere yderligere intakte BM forbliver uresektionerede og opfylder størrelseskriterier (f.eks. en patient med fjernelse af en 3 cm symptomatisk hjernemetastase, men har en yderligere 1,25 cm læsion tilbage postoperativt, forbliver kvalificeret til undersøgelsen).
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder. Hvis der er risiko for prævention, skal mandlige og kvindelige forsøgspersoner anvende højeffektiv prævention under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste behandling. Meget effektiv prævention omfatter enten 2 barrieremetoder (diafragma, kondom af partneren, intrauterin kobberanordning, svamp eller sæddræbende middel) eller 1 barrieremetode og 1 hormonel metode (enhver oral, subkutan, intrauterin eller intramuskulær registreret og markedsført præventionsmiddel, der indeholder et østrogen og/eller et progesteronmiddel)

Inklusionskriterier for deltagere: Randomisering

- Tilstedeværelse af påviselige og ikke-progressive BM-læsioner på billeddannelse i overensstemmelse med levedygtig resterende sygdom

Udelukkelseskriterier for deltagere: Randomisering

  • Progressiv sygdom (PD) med multiple læsioner og/eller andre træk, der ville berettige en ændring i systemisk terapi, som bestemt af den primære behandlende udbyder
  • Tilstedeværelse af BM vurderes ikke sikkert at kunne behandles med SRS, som bestemt af en strålingsonkolog
  • Intrakraniel komplet respons (CR)
  • Mere end 20 synlige resterende hjernemetastaser på tidspunktet for indskrivning (dvs. efter indledende behandling med TKI). Der er dog ikke fastsat nogen øvre grænse for antallet af synlige hjernemetastaser på tidspunktet for den første diagnose forud for behandling med TKI. For eksempel vil en patient, der havde 35 synlige hjernemetastaser på diagnosetidspunktet, men efter tre måneders behandling med TKI havde 10 synlige hjernemetastaser tilbage, være berettiget til optagelse og randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osimertinib og stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Medicin: osmertinib
oral EGFR-TKI
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1,9Gy x 3

20 mm eller større - 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5
Aktiv komparator: osimertinib alene (standard systemisk behandling)
Medicin: osmertinib
oral EGFR-TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 3 måneder
Intrakraniel progression vil blive vurderet med 3-måneders intervaller og er defineret som en ≥20 % stigning i sum længste afstand i forhold til nadir for mållæsioner (op til maks. 5 læsioner; skal omfatte mindst én læsion øget i størrelse med en absolut værdi på 5 mm), utvetydig progression af ikke-mål-læsioner og/eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner, som defineret af RANO-BM-arbejdsgruppen kriterier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CNS-progression
Tidsramme: 9 måneder
defineret som ≥20 % stigning i sum længste afstand i forhold til nadir for mållæsioner (op til maks. 5 læsioner; skal omfatte mindst én læsion øget i størrelse med en absolut værdi på 5 mm), utvetydig progression af ikke-mållæsioner, og/eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner ifølge RANO-BM (22). Død uanset årsag vil blive betragtet som en konkurrerende risiko.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med osmertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner