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Uno studio sulla radiochirurgia stereotassica (SRS) e sul trattamento standard nelle persone con cancro ai polmoni che si è diffuso al cervello

10 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICON-RT: consolidamento intracranico e differimento della radioterapia nei pazienti che ricevono terapie sistemiche approvate attive sul sistema nervoso centrale

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se il trattamento delle metastasi cerebrali con SRS dopo 3 mesi di terapia con osimertinib è migliore rispetto al trattamento con osimertinib da solo nelle persone con NSCLC. I ricercatori esamineranno anche l'impatto dell'intervento dello studio sulla qualità della vita dei partecipanti. I ricercatori misureranno la qualità della vita facendo compilare ai partecipanti questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in entrambi i bracci di questo studio riceveranno la terapia sistemica standard di cura (SOC) che include una struttura portante di un TKI attivo sul sistema nervoso centrale approvato dalla FDA mirato all'EGFR mutante, in particolare osimertinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helena Yu, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3912

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luke Pike, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8157
  • Email: pikel@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8157
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8157
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8157
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8157
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8157
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8157
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti: screening

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione somatica attivante nella diagnosi di EGFR, confermato presso l'istituto di arruolamento
  • Almeno una metastasi cerebrale intatta di dimensioni ≥ 1 cm misurabile mediante RANO-BM al basale prima dell'inizio della terapia TKI
  • Naïve al TKI o iniziato con TKI ≤ 3 mesi prima (con data di inizio documentata e imaging disponibile prima dell'inizio del TKI)

Criteri di esclusione dei partecipanti: screening

  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto
  • Precedente radioterapia diretta al cervello
  • Evidenza di malattia leptomeningea sulla citologia della colonna vertebrale totale e/o della puntura lombare MRI. Questi ultimi non sono imposti dal protocollo ma sono piuttosto a discrezione dell'équipe medica curante come clinicamente indicato.
  • Sintomi neurologici o presenza di una lesione nel tronco encefalico, nella striscia motoria o in altre aree eloquenti del cervello che si ritiene giustifichino un intervento immediato con SRS
  • Neoplasia ematologica attiva o secondo istotipo di tumore solido con noto tropismo del sistema nervoso centrale
  • I pazienti che sono stati sottoposti a craniotomia terapeutica per la resezione di una o più metastasi cerebrali sintomatiche non sono idonei a meno che uno o più BM intatti aggiuntivi non rimangano resecati e soddisfino i criteri di dimensione (ad esempio, un paziente con rimozione di una metastasi cerebrale sintomatica di 3 cm, ma ha un La lesione di 1,25 cm rimasta dopo l'intervento resta idonea allo studio).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Donne incinte o donne che allattano o in età fertile. Se esiste il rischio di contraccezione, i soggetti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento. La contraccezione altamente efficace comprende 2 metodi di barriera (diaframma, preservativo del partner, dispositivo intrauterino in rame, spugna o spermicida) oppure 1 metodo di barriera e 1 metodo ormonale (qualsiasi agente contraccettivo orale, sottocutaneo, intrauterino o intramuscolare registrato e commercializzato che contiene un agente estrogeno e/o progesterone)

Criteri di inclusione dei partecipanti: randomizzazione

- Presenza di lesioni del midollo osseo rilevabili e non in progressione all'imaging coerenti con una malattia residua vitale

Criteri di esclusione dei partecipanti: randomizzazione

  • Malattia progressiva (PD) con lesioni multiple e/o altre caratteristiche che giustificherebbero un cambiamento nella terapia sistemica, come determinato dal medico curante primario
  • Presenza di midollo osseo non ritenuto trattabile in modo sicuro con la SRS, come determinato da un radioterapista oncologo
  • Risposta completa intracranica (CR)
  • Più di 20 metastasi cerebrali residue visibili al momento dell'arruolamento (cioè dopo il trattamento iniziale con TKI). Tuttavia, non viene fissato alcun limite massimo al numero di metastasi cerebrali visibili al momento della diagnosi iniziale prima del trattamento con TKI. Ad esempio, un paziente che aveva 35 metastasi cerebrali visibili al momento della diagnosi, ma dopo tre mesi di trattamento con TKI aveva 10 metastasi cerebrali visibili rimanenti sarà idoneo per l'arruolamento e la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osimertinib e radiochirurgia stereotassica (SRS)
Droga: osimertinib
EGFR-TKI orale
Radiazione: radiochirurgia stereotassica (SRS)

0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1, 9Gy x 3

20 mm o più: 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5
Comparatore attivo: osimertinib da solo (terapia sistemica standard)
Droga: osimertinib
EGFR-TKI orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La progressione intracranica sarà valutata a intervalli di 3 mesi ed è definita come un aumento ≥ 20% della somma della distanza più lunga rispetto al nadir per le lesioni target (fino a un massimo di 5 lesioni; deve includere almeno una lesione aumentata di dimensioni di un valore assoluto valore di 5 mm), progressione inequivocabile di lesioni non target e/o presenza di nuove lesioni, come definito dai criteri del gruppo di lavoro RANO-BM
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 9 mesi
definito come aumento ≥20% della distanza massima somma rispetto al nadir per le lesioni target (fino a un massimo di 5 lesioni; deve includere almeno una lesione aumentata di dimensioni di un valore assoluto di 5 mm), progressione inequivocabile delle lesioni non target, e/o la presenza di nuove lesioni, come da RANO-BM (22). La morte per qualsiasi causa sarà considerata un rischio concorrente.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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