Une étude sur la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et le traitement standard chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon qui s'est propagé au cerveau
16 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT : consolidation intracrânienne et report de la radiothérapie chez les patients recevant des thérapies systémiques actives sur le SNC approuvées
Les chercheurs réalisent cette étude afin de savoir si le traitement des métastases cérébrales par SRS après 3 mois de traitement par osimertinib est meilleur que le traitement par osimertinib seul chez les personnes atteintes de CPNPC.
Les chercheurs examineront également l'impact de l'intervention sur la qualité de vie des participants.
Les chercheurs mesureront la qualité de vie en demandant aux participants de remplir des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des deux bras de cette étude recevront une thérapie systémique standard de soins (SOC) qui comprend une base d'un ITK actif sur le SNC approuvé par la FDA ciblant l'EGFR mutant, en particulier l'osimertinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Yu, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3912
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
- E-mail: pikel@mskcc.org
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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Contact:
- Rupesh Kotecha, MD
- Numéro de téléphone: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contact:
- Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contact:
- Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contact:
- Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contact:
- Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Luke Pike, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8157
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des participants : dépistage
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation somatique activatrice dans le diagnostic d'EGFR, confirmé dans l'établissement d'inscription
- Au moins une métastase cérébrale intacte mesurant ≥ 1 cm mesurable par RANO-BM au départ avant le début du traitement par ITK
- Soit naïf d'ITK, soit ITK commencé ≤ 3 mois auparavant (avec date de début documentée et imagerie disponible avant le début de l'ITK)
Critères d'exclusion des participants : dépistage
- Incapable de subir une IRM cérébrale avec contraste amélioré
- Radiothérapie dirigée antérieurement vers le cerveau
- Preuve de maladie leptoméningée sur l'IRM totale de la colonne vertébrale et/ou la cytologie de ponction lombaire. Ces dernières ne sont pas imposées par le protocole mais sont plutôt à la discrétion de l'équipe médicale traitante selon les indications cliniques.
- Symptômes neurologiques ou présence d'une lésion dans le tronc cérébral, la bande motrice ou toute autre zone cérébrale éloquente qui semble justifier une intervention immédiate avec SRS
- Hémopathie maligne active ou seconde histologie de tumeur solide avec tropisme connu du SNC
- Les patients ayant subi une craniotomie thérapeutique pour la résection d'une ou plusieurs métastases cérébrales symptomatiques ne sont pas éligibles à moins qu'un ou plusieurs BM intacts supplémentaires ne restent pas réséqués et répondent aux critères de taille (par exemple, un patient avec ablation d'une métastase cérébrale symptomatique de 3 cm, mais a un Lésion de 1,25 cm subsistant en postopératoire, reste éligible à l'étude).
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent ou sont en âge de procréer. Si le risque de contraception existe, les sujets masculins et féminins doivent utiliser une contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement. Une contraception hautement efficace comprend soit 2 méthodes barrières (diaphragme, préservatif du partenaire, dispositif intra-utérin en cuivre, éponge ou spermicide), soit 1 méthode barrière et 1 méthode hormonale (tout agent contraceptif oral, sous-cutané, intra-utérin ou intramusculaire enregistré et commercialisé qui contient un œstrogène et/ou un agent progestérone)
Critères d'inclusion des participants : randomisation
- Présence de lésions BM détectables et non évolutives à l'imagerie compatibles avec une maladie résiduelle viable
Critères d'exclusion des participants : randomisation
- Maladie évolutive (MP) avec lésions multiples et/ou autres caractéristiques qui justifieraient un changement de traitement systémique, tel que déterminé par le prestataire de traitement principal.
- Présence de BM non jugée traitable en toute sécurité par SRS, telle que déterminée par un radio-oncologue
- Réponse intracrânienne complète (RC)
- Plus de 20 métastases cérébrales résiduelles visibles au moment de l'inscription (c'est-à-dire après le traitement initial par ITK). Cependant, aucune limite supérieure concernant le nombre de métastases cérébrales visibles n'est fixée au moment du diagnostic initial avant le traitement par ITK. Par exemple, un patient qui avait 35 métastases cérébrales visibles au moment du diagnostic, mais qui, après trois mois de traitement par ITK, avait encore 10 métastases cérébrales visibles, sera éligible au recrutement et à la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: osimertinib et radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
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EGFR-ITK oral
0-20 mm-18Gy x 1, 21Gy x 1,9Gy x 3 20 mm ou plus - 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5 |
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Comparateur actif: osimertinib seul (traitement systémique standard)
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EGFR-ITK oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression intracrânienne (iPFS)
Délai: 3 mois
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La progression intracrânienne sera évaluée à intervalles de 3 mois et est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la distance la plus longue par rapport au nadir pour les lésions cibles (jusqu'à un maximum de 5 lésions ; doit inclure au moins une lésion augmentée en taille d'un nombre absolu valeur de 5 mm), progression sans équivoque de lésions non cibles, et/ou présence de nouvelles lésions, telles que définies par les critères du groupe de travail RANO-BM
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de progression du SNC
Délai: 9 mois
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défini comme une augmentation ≥ 20 % de la distance la plus longue par rapport au nadir pour les lésions cibles (jusqu'à un maximum de 5 lésions ; doit inclure au moins une lésion augmentée en taille d'une valeur absolue de 5 mm), progression sans équivoque des lésions non cibles, et/ou la présence de nouvelles lésions, selon RANO-BM (22).
La mort, quelle qu’en soit la cause, sera considérée comme un risque concurrent.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
18 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
- osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .