Badanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i standardowego leczenia u osób z rakiem płuc z przerzutami do mózgu
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: Konsolidacja wewnątrzczaszkowa i odroczenie radioterapii u pacjentów otrzymujących zatwierdzone leki ogólnoustrojowe działające na OUN
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy leczenie przerzutów do mózgu za pomocą SRS po 3 miesiącach terapii ozymertynibem jest lepsze niż leczenie samym ozymertynibem u osób z NSCLC.
Naukowcy przyjrzą się także wpływowi interwencji badawczej na jakość życia uczestników.
Naukowcy będą mierzyć jakość życia, prosząc uczestników o wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w obu ramionach tego badania otrzymają standardową terapię systemową (SOC), która obejmuje szkielet zatwierdzonego przez FDA TKI działającego na OUN, ukierunkowanego na mutanta EGFR, w szczególności ozymertynibu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Yu, MD
- Numer telefonu: 646-608-3912
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
- E-mail: pikel@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Rupesh Kotecha, MD
- Numer telefonu: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 212-639-8157
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia uczestnika: Badanie przesiewowe
- Wiek ≥ 18 lat
- Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) z somatyczną mutacją aktywującą w rozpoznaniu EGFR, potwierdzonym w instytucji przyjmującej
- Co najmniej jeden nienaruszony przerzut do mózgu o wielkości ≥1 cm, mierzalny metodą RANO-BM na początku leczenia przed rozpoczęciem terapii TKI
- Albo nie leczony TKI, albo rozpoczęty TKI ≤ 3 miesiące wcześniej (z udokumentowaną datą rozpoczęcia i dostępnymi obrazami przed rozpoczęciem TKI)
Kryteria wykluczenia uczestnika: Badanie przesiewowe
- Nie można poddać się badaniu MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
- Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na mózg
- Dowody choroby leptomeningealnej w badaniu MRI całego kręgosłupa i/lub cytologii nakłucia lędźwiowego. Te ostatnie nie są wymagane protokołem, ale raczej zależą od uznania zespołu medycznego prowadzącego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Objawy neurologiczne lub obecność uszkodzenia w pniu mózgu, pasie ruchowym lub innym wymownym obszarze mózgu, który wydaje się uzasadniać natychmiastową interwencję za pomocą SRS
- Aktywny nowotwór hematologiczny lub drugi guz lity o histologii ze znanym tropizmem w OUN
- Pacjenci, którzy przeszli terapeutyczną kraniotomię w celu resekcji jednego lub więcej objawowych przerzutów do mózgu, nie kwalifikują się, chyba że jeden lub więcej dodatkowych nienaruszonych BM pozostaje nieresekowanych i spełniają kryteria wielkości (np. pacjent, po usunięciu 3-centymetrowego objawowego przerzutu do mózgu, ale ma dodatkowy Zmiana pozostająca po operacji o wielkości 1,25 cm kwalifikuje się do badania).
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym. Jeśli istnieje ryzyko stosowania antykoncepcji, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje albo 2 metody barierowe (membrana, prezerwatywa partnera, wkładka wewnątrzmaciczna z miedzi, gąbka lub środek plemnikobójczy), albo 1 metodę barierową i 1 metodę hormonalną (dowolny zarejestrowany i wprowadzony do obrotu środek antykoncepcyjny doustny, podskórny, domaciczny lub domięśniowy, który działa zawiera estrogen i/lub progesteron)
Kryteria włączenia uczestnika: Randomizacja
- Obecność wykrywalnych i niepostępujących zmian BM w obrazowaniu zgodnych z realną chorobą resztkową
Kryteria wykluczenia uczestnika: Randomizacja
- Choroba postępująca (PD) z wieloma zmianami i/lub innymi cechami, które uzasadniają zmianę w leczeniu systemowym, zgodnie z decyzją głównego lekarza prowadzącego
- Według onkologa radiologa obecność BM nie jest uznawana za bezpieczną w leczeniu SRS
- Całkowita odpowiedź wewnątrzczaszkowa (CR)
- Ponad 20 widocznych resztkowych przerzutów do mózgu w momencie włączenia do badania (tj. po wstępnym leczeniu TKI). Jednakże nie ustalono górnej granicy liczby widocznych przerzutów do mózgu w momencie wstępnej diagnozy przed leczeniem TKI. Na przykład pacjent, który w chwili postawienia diagnozy miał 35 widocznych przerzutów do mózgu, ale po trzech miesiącach leczenia TKI pozostało 10 widocznych przerzutów do mózgu, będzie kwalifikował się do włączenia i randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ozymertynib i radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
|
ustny EGFR-TKI
0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1,9Gy x 3 20 mm lub więcej – 9 Gy x 3, 6 Gy x 5, 5 Gy x 5 |
|
Aktywny komparator: sam ozymertynib (standardowe leczenie ogólnoustrojowe)
|
ustny EGFR-TKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postęp wewnątrzczaszkowy będzie oceniany w odstępach 3-miesięcznych i jest definiowany jako ≥20% wzrost sumy najdłuższej odległości w stosunku do najniższego poziomu dla zmian docelowych (maksymalnie 5 zmian; musi obejmować co najmniej jedną zmianę powiększoną o bezwzględną wartość 5 mm), jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe i/lub obecność nowych zmian, zgodnie z definicją kryteriów grupy roboczej RANO-BM
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji OUN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zdefiniowany jako ≥20% wzrost sumy najdłuższej odległości względem nadiru dla zmian docelowych (do maksymalnie 5 zmian; musi obejmować co najmniej jedną zmianę powiększoną o wartość bezwzględną 5 mm), jednoznaczną progresję zmian niebędących docelowymi, i/lub obecność nowych zmian chorobowych według RANO-BM (22).
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uznawana za ryzyko konkurencyjne.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
- Osimertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .