Tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) ja tavanomaisesta hoidosta ihmisillä, joilla on aivoihin levinnyt keuhkosyöpä
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICON-RT: Intrakraniaalinen konsolidointi ja sädehoidon lykkääminen potilailla, jotka saavat hyväksyttyä keskushermostoon vaikuttavaa systeemistä hoitoa
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, onko aivometastaasien hoito SRS:llä 3 kuukauden osimertinibihoidon jälkeen parempi kuin pelkkä osimertinib-hoito ihmisillä, joilla on NSCLC.
Tutkijat tarkastelevat myös, miten tutkimusinterventio vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun.
Tutkijat mittaavat elämänlaatua pyytämällä osallistujia täyttämään kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kummankin haaran potilaat saavat systeemistä standardihoitoa (SOC), joka sisältää FDA:n hyväksymän CNS-aktiivisen TKI:n, joka kohdistuu mutantti-EGFR:ään, erityisesti osimertinibiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Yu, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3912
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
- Sähköposti: pikel@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupesh Kotecha, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Pike, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8157
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit: seulonta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on somaattinen aktivoiva mutaatio EGFR-diagnoosissa, vahvistettu ilmoittautuneessa
- Vähintään yksi ehjä aivometastaasi, jonka koko on ≥ 1 cm, mitattavissa RANO-BM:llä lähtötilanteessa ennen TKI-hoidon aloittamista
- Joko TKI-naiivi tai aloitettu TKI ≤ 3 kuukautta ennen (dokumentoidulla aloituspäivämäärällä ja käytettävissä olevilla kuvauksilla ennen TKI:n alkamista)
Osallistujan poissulkemiskriteerit: seulonta
- Aivojen MRI-tutkimusta ei voida tehdä kontrastitehosteella
- Aikaisempi aivoihin suunnattu sädehoito
- Todisteet leptomeningeaalisesta sairaudesta selkärangan kokonaistutkimuksessa ja/tai lannepunktion sytologiassa. Jälkimmäiset eivät ole protokollan velvoittamia, vaan ne ovat pikemminkin hoitavan lääkintäryhmän harkinnan varassa kliinisen tarpeen mukaan.
- Neurologiset oireet tai vaurion esiintyminen aivorungossa, moottorinauhassa tai muulla kaunopuheisella aivoalueella, jonka katsotaan vaativan välitöntä SRS-hoitoa
- Aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus tai toinen kiinteä kasvain histologia, jossa on tunnettu keskushermoston tropismi
- Potilaat, joille on tehty terapeuttinen kraniotomia yhden tai useamman oireisen aivometastaasin resektioon, eivät ole kelvollisia, ellei yksi tai useampi muu ehjä BM jää poistamatta ja täytä kokokriteerit (esim. potilas, jolta on poistettu 3 cm:n oireinen aivometastaasi, mutta hänellä on ylimääräinen Leikkauksen jälkeen jäljellä oleva 1,25 cm leesio on edelleen kelvollinen tutkimukseen).
- Tutkijan arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset. Jos ehkäisyn riski on olemassa, miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää joko 2 estemenetelmää (kalvo, kumppanin kondomi, kuparinen kohdunsisäinen laite, sieni tai siittiömyrkky) tai yhden estemenetelmän ja yhden hormonaalisen menetelmän (mikä tahansa suun kautta otettava, ihonalainen, kohdunsisäinen tai lihaksensisäinen rekisteröity ja markkinoitu ehkäisyvalmiste, joka sisältää estrogeenia ja/tai progesteroniainetta)
Osallistujan osallistumiskriteerit: Satunnaistaminen
- Havaittavissa olevia ja ei-eteneviä BM-leesioita kuvantamisessa, joka vastaa elinkelpoista jäännössairautta
Osallistujan poissulkemiskriteerit: satunnaistaminen
- Progressiivinen sairaus (PD), jossa on useita leesioita ja/tai muita ominaisuuksia, jotka edellyttäisivät muutosta systeemiseen hoitoon ensisijaisen hoidon tarjoajan määrittämänä
- BM:n esiintyminen, jota ei pidetä turvallisesti SRS:llä hoidettavana, säteilyonkologin määrittämänä
- Intrakraniaalinen täydellinen vaste (CR)
- Yli 20 näkyvää jäljellä olevaa aivometastaasia ilmoittautumishetkellä (eli TKI-hoidon jälkeen). Näkyvien aivometastaasien lukumäärälle ei kuitenkaan ole asetettu ylärajaa alkudiagnoosin yhteydessä ennen TKI-hoitoa. Esimerkiksi potilas, jolla oli diagnoosihetkellä 35 näkyvää aivoetäpesäkettä, mutta kolmen kuukauden TKI-hoidon jälkeen oli jäljellä 10 näkyvää aivoetäpesäkettä, voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osimertinibi ja stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
|
oraalinen EGFR-TKI
0-20mm-18Gy x 1, 21Gy x 1,9Gy x 3 20 mm tai suurempi - 9Gy x 3, 6Gy x 5, 5Gy x 5 |
|
Active Comparator: osimertinibi yksinään (tavallinen systeeminen hoito)
|
oraalinen EGFR-TKI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kallonsisäinen eteneminen arvioidaan 3 kuukauden välein, ja se määritellään ≥20 %:n lisäyksinä pisimmän etäisyyden summassa suhteessa tavoiteleesion aliarvoon (enintään 5 leesiota; tulee sisältää vähintään yksi leesio, jonka koko on kasvanut absoluuttisella määrällä arvo 5 mm), ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai uusien leesioiden esiintyminen RANO-BM-työryhmän kriteerien mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keskushermoston etenemiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
määritellään ≥20 %:n lisäyksenä pisimmän etäisyyden summassa suhteessa aliarvoon kohdeleesioille (enintään 5 leesiota; tulee sisältää vähintään yksi leesio, jonka koko on kasvanut absoluuttisella arvolla 5 mm), ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, ja/tai uusien leesioiden esiintyminen RANO-BM:n (22) mukaisesti.
Kuolema mistä tahansa syystä katsotaan kilpailevaksi riskiksi.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .