オリーブ葉エキスとビタミンを含むサプリメントが男性エリートサイクリストのパフォーマンスに与える影響。 (NutriRide)

オリーブ葉抽出物、特にその有効成分オレウロペインは、オリーブ葉抽出物（OLE）由来のこの天然生理活性化合物がエネルギー代謝を強化し、筋肉のパフォーマンスを向上させ、筋肉の衰えを逆転させます。 さらに、筋エネルギー代謝をサポートする OLE の臨床効果は、健康な成人において検証されています。 ビタミンB群やガラナ種子抽出物などの他の栄養素も、ミトコンドリアの機能とエネルギー代謝に不可欠であることが確認されており、特に激しい運動後の注意力、記憶力、気分、注意力を向上させます。

この研究は、プロのサイクリストにトレーニングキャンプ中にオリーブ葉エキス、ビタミン、ガラナ種子エキスが豊富なサプリメントを投与し、知覚される持久力とパフォーマンスに対するその影響を評価することにより、これらの発見をさらに発展させることを目的としています。

このプロジェクトの理論的根拠は、OLE、ビタミンB、マグネシウム、ガラナ抽出物などの化合物のエネルギーに対する個々の効果を説明した以前の文献にもかかわらず、それらの複合効果に関する利用可能なデータが不足していることに基づいています。 プロのサイクリストを研究対象者として選択するのは、彼らの高いレベルのフィットネスと、トレーニング中に直面する厳しい身体的要求に基づいています。 これにより、彼らは、持久力とパフォーマンスに対する製品の潜在的な利点を評価し、アスリートのトレーニング段階でそのようなサプリメントの潜在的な利点に関する新しい証拠を生成するための理想的なグループになります。

この研究には、製品とプラセボの投与が含まれており、どちらも水ベースのショットが含まれています。 潜在的なリスクには製品に対する副作用が含まれますが、成分は以前の研究でテストされ、安全であることが判明しています。 合計 12 回のアンケート記入により、参加者は不快感を感じる可能性があります。参加者に直接的な健康上の利益が期待されることはありません。 この研究は、持久力とパフォーマンスに対するオリーブ葉エキスの効果の科学的理解に貢献することを目的としており、より広範な運動コミュニティに利益をもたらす可能性があります。 この研究は、手順の非侵襲性と治験製品の安全性プロフィールが確立されているため、リスクは最小限であると考えられています。

主な目的は、3 日間の激しい運動トレーニング後の平均知覚持久力の向上において、オリーブの葉の抽出物とビタミンを補充した製品のプラセボに対する優位性を評価することです。 研究の第二の目的は、プラセボおよびベースラインと比較したサプリメントの効果を以下について評価することです。

1. 激しい身体活動中に知覚されるパフォーマンス。
2. 激しい身体活動後の気分と注意力、および一晩の回復の主観的な測定。
3. 激しい身体活動中の心拍数、パワー、ケイデンス、速度。

この研究は、1 つの施設で実施される無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群並行グループ研究です。 この研究計画は、スペインのモライラで開催されるプロサイクリスト向けの7日間のトレーニングキャンプのスケジュールに従うように調整されています。 キャンプは 3 日間の 2 つのトレーニング段階で構成され、間に 1 日の休息を挟みます。 研究の参加者は、0日目にテスト群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。キャンプの最初のトレーニング段階では、参加者はテスト製品またはプラセボを摂取せず、それぞれの前後でアンケートに答えます。持久力、パフォーマンス、気分、注意力の認識を評価するためのトレーニング セッション。 心拍数、パワー、ケイデンス、スピードは、トレーニング中にさまざまなデバイスを使用して監視されます。 第 2 トレーニング フェーズでは、参加者は割り当てられた製品を摂取します。テスト群には各トレーニング セッションの前にオリーブの葉の抽出物とビタミンを含むサプリメントが投与され、プラセボ グループにはプラセボ ショットが投与されます。 各参加者は、トレーニング日ごとに 1 回ずつ、試験製品またはプラセボのいずれかを 3 回摂取します。

この研究には、TUDORサイクリングチームから最大40人のアスリートが登録される予定だ。 主要エンドポイントは、治療意図の原則に従って完全分析セット (FAS) で評価されます。 この研究では、タイプ I エラーを 5% に設定して製品の優位性をテストします。

参加者は、ブロックランダム化を使用して、1:1の比率でプラセボまたは製品のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 分析集団には、Intention-to-Treat (ITT)、Safety Analysis Set (SAF)、Full Analysis Set (FAS)、および Per Protocol (PP) が含まれます。

データ分析には混合一般化線形回帰モデルが使用されます。 主要エンドポイントは、グループ間の推定差の最小二乗平均を使用して、FAS 集団でテストされます。 95% 信頼区間の下限が 0 より大きい場合、優位性が判断されます。

研究手順: トレーニングキャンプの開始時に、参加者は研究に関する情報を受け取り、参加への関心を表明するよう求められます。

訪問 0 (V0): この最初の訪問中に、参加者はチーム医師またはその代表者と会い、研究手順を確認します。 あらゆる質問が解決され、参加者が続行することを選択した場合は、2 つのオリジナルの同意書に署名します。 署名済みの 1 部は参加者に提供され、2 部の原本は研究チームによって保管されます。 チームドクターは、参加者が研究基準を満たしていることを確認するために評価を実施し、試験製品またはプラセボのいずれかを投与するよう参加者を割り当てます。 参加者は、必要なアンケートに回答するために必要なアプリを携帯電話で直接ダウンロードする方法についても説明されます。 また、合宿中にさまざまなデバイスから収集した心拍数、パワー、ケイデンス、スピードなどのデータを学習分析に活用します。 このデータはトレーニング キャンプの終了時にコーチから直接取得されるため、参加者はそれに関して追加のアクションを行う必要はありません。

訪問 1 (V1): この訪問中に、チーム医師または研究チームのメンバーが、自己認識された気分、注意力、パフォーマンス、および疲労に関連する必要なアンケートに記入するためのガイダンスを提供します。 これらのパラメータは視覚的なアナログスケールを使用して評価され、参加者は説明された状態がその時点でどの程度当てはまるかを示します。

ベースライン期間 (1 日目から 3 日目): 参加者は、1 日目から 3 日目まで毎日、最長のトレーニング セッションの前後にアンケートに回答する必要があります。 各セッションには約 5 分かかります。

介入期間 (5 日目～7 日目): 参加者は、その日の最長のトレーニング セッションの前後にアンケートに記入することに加えて、その日に提供された製品をすべて摂取し、当日に摂取したことを確認するように求められます。一日の終わり。

フォローアップ期間（7日目から24時間）：介入期間の最終日後、参加者は、最後の製品摂取から24時間以内に発生した有害事象を、キャンプを担当するチームドクターまたはチームドクターに報告するよう求められます。アシスタント。 これは電話で直接行うことができます。

データはソース文書から電子症例報告フォーム (eCRF) に入力されます。 参加者は、電子患者報告結果 (ePRO) システムにアンケート データを直接入力します。 指定されたサイト担当者は、eCRF データベースにアクセスするための個人ユーザー名とパスワードを持ち、データのセキュリティを確保します。 すべてのデータ変更は監査証跡ファイルに文書化され、システムは適正臨床基準 (GCP) および電子署名法に準拠しています。

データは、研究者のサイトデータ、参加者が報告した結果、および外部データソース（心拍数モニター、バイクコンピューターなど）から収集されます。 データ管理者は、不一致に対処するために、自動および手動のクエリを使用して eCRF に入力されたすべてのデータを検証します。 参加者のデータは匿名化されて安全に保管され、データ転送では高水準の機密性が維持されます。