Effet d'un supplément contenant de l'extrait de feuille d'olivier et des vitamines sur les performances des cyclistes d'élite masculins. (NutriRide)

L'extrait de feuille d'olivier, en particulier son composant actif, l'oleuropéine, nous intéresse particulièrement en raison des résultats d'une étude préclinique, qui a démontré que ce composé bioactif naturel issu de l'extrait de feuille d'olivier (OLE) améliorait le métabolisme énergétique, améliorait les performances musculaires et déclin musculaire inversé. De plus, l'efficacité clinique de l'OLE pour soutenir le métabolisme énergétique musculaire a été validée chez des adultes en bonne santé. D'autres nutriments, tels que les vitamines B et l'extrait de graines de guarana, ont également été identifiés comme essentiels à la fonction mitochondriale et au métabolisme énergétique, améliorant l'attention, la mémoire, l'humeur et la vigilance, en particulier après un exercice intense.

Cette étude vise à s'appuyer sur ces résultats en administrant à des cyclistes professionnels un supplément riche en extrait de feuilles d'olivier, en vitamines et en extraits de graines de guarana pendant leur camp d'entraînement et en évaluant son impact sur leur endurance et leurs performances perçues.

La justification de ce projet repose sur le manque de données disponibles sur les effets combinés de composés tels que l'OLE, les vitamines B, le magnésium et l'extrait de guarana, malgré la littérature antérieure décrivant leurs effets individuels sur l'énergie. La sélection des cyclistes professionnels comme population étudiée est basée sur leur haut niveau de condition physique et les exigences physiques rigoureuses auxquelles ils sont confrontés pendant l'entraînement. Cela en fait un groupe idéal pour évaluer les bénéfices potentiels du produit sur l’endurance et la performance, et pour générer de nouvelles preuves sur les avantages potentiels d’une telle supplémentation pendant la phase d’entraînement des athlètes.

L'étude implique l'administration d'un produit et d'un placebo, tous deux contenant des injections à base d'eau. Les risques potentiels incluent des réactions indésirables au produit, bien que les ingrédients aient été testés dans des études antérieures et jugés sûrs. Les participants peuvent ressentir une gêne en remplissant le questionnaire 12 fois au total. Aucun bénéfice direct pour la santé n'est attendu pour les participants. L'étude vise à contribuer à la compréhension scientifique des effets de l'extrait de feuille d'olivier sur l'endurance et la performance, ce qui pourrait bénéficier à la communauté sportive au sens large. L'étude est considérée comme présentant un risque minime en raison de la nature non invasive des procédures et du profil de sécurité établi des produits expérimentaux.

L'objectif principal est d'évaluer la supériorité du produit supplémenté en extrait de feuille d'olivier et vitamines sur le placebo pour améliorer l'endurance perçue moyenne après 3 jours d'entraînement physique intense. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets du supplément par rapport au placebo et à la ligne de base sur :

1. Performance perçue lors d’une activité physique intense.
2. Mesures subjectives de l'humeur et de la vigilance après une activité physique intense et leur récupération pendant la nuit.
3. Fréquence cardiaque, puissance, cadence et vitesse lors d'une activité physique intense.

L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles à deux bras menée dans un centre. La conception de l'étude est adaptée pour suivre le calendrier d'un camp d'entraînement de 7 jours pour cycliste professionnel organisé à Moraira, en Espagne. Le camp est composé de deux phases d'entraînement de 3 jours avec un jour de repos entre les deux. Les participants à une étude seront répartis au hasard soit dans le bras test, soit dans le bras placebo au jour 0. Au cours de la première phase d'entraînement du camp, aucun participant ne consommera le produit testé ou le placebo, et ils répondront à des questionnaires avant et après chaque séance d'entraînement pour évaluer leur perception de l'endurance, de la performance, de l'humeur et de la vigilance. Leur fréquence cardiaque, leur puissance, leur cadence et leur vitesse seront surveillées pendant l'entraînement à l'aide de divers appareils. Dans la deuxième phase de formation, les participants consommeront les produits attribués : le bras test recevra un supplément contenant des extraits de feuilles d'olivier et des vitamines avant chaque séance de formation, tandis que le groupe placebo recevra une injection de placebo. Chaque participant consommera 3 doses du produit testé ou du placebo, une pour chaque jour d'entraînement.

L'étude recrutera jusqu'à 40 athlètes de l'équipe cycliste TUDOR. Le critère d'évaluation principal sera évalué dans l'ensemble d'analyse complet (FAS) selon le principe de l'intention de traiter. L'étude testera la supériorité du produit avec une erreur de type I fixée à 5 %.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le placebo, soit le produit dans un rapport de 1 : 1 en utilisant la randomisation par blocs. Les populations d'analyse comprennent l'intention de traiter (ITT), l'ensemble d'analyse de sécurité (SAF), l'ensemble d'analyse complet (FAS) et par protocole (PP).

Des modèles de régression linéaire généralisée mixtes seront utilisés pour l'analyse des données. Le critère d'évaluation principal sera testé dans la population SAF en utilisant la différence moyenne des moindres carrés estimée entre les groupes. La supériorité sera conclue si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % est supérieure à 0.

Procédures d'étude : Au début du camp d'entraînement, les participants recevront des informations sur l'étude et seront invités à exprimer leur intérêt à participer.

Visite 0 (V0) : Lors de cette visite initiale, les participants rencontreront le médecin de l'équipe ou leur représentant pour revoir les procédures de l'étude. Toutes les questions seront traitées et si le participant choisit de continuer, il signera deux formulaires de consentement originaux. Une copie signée sera fournie au participant, tandis que la deuxième copie originale sera conservée par l'équipe d'étude. Le médecin de l'équipe procédera à une évaluation pour s'assurer que le participant répond aux critères de l'étude et lui assignera soit le produit testé, soit le placebo. Les participants seront également guidés sur la façon de télécharger l'application nécessaire pour remplir les questionnaires nécessaires directement sur leur téléphone. De plus, les données collectées à partir de divers appareils pendant le camp d'entraînement, telles que la fréquence cardiaque, la puissance, la cadence et la vitesse, seront utilisées pour les analyses de l'étude. Les participants n'auront aucune action supplémentaire à entreprendre concernant ces données, car elles seront obtenues directement auprès de leur entraîneur à la fin du camp d'entraînement.

Visite 1 (V1) : Au cours de cette visite, le médecin de l'équipe ou un membre de l'équipe d'étude fournira des conseils pour remplir les questionnaires nécessaires liés à l'humeur, à la vigilance, aux performances et à la fatigue auto-perçues. Ces paramètres seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où les participants indiqueront dans quelle mesure l'état décrit s'applique à eux à ce moment-là.

Période de référence (Jour 1 - Jour 3) : Les participants devront remplir des questionnaires avant et après leur plus longue séance de formation chaque jour du jour 1 au jour 3. Chaque séance durera environ 5 minutes.

Période d'intervention (Jour 5 - Jour 7) : En plus de remplir les questionnaires avant et après la séance de formation la plus longue de la journée, les participants seront invités à consommer l'intégralité du produit fourni le jour même et à confirmer qu'ils l'ont pris au moment prévu. fin de journée.

Période de suivi (24h après le jour 7) : Après le dernier jour de la période d'intervention, les participants seront invités à signaler tout événement indésirable survenu jusqu'à 24 heures après la dernière prise de produit au médecin de l'équipe en charge du camp ou à son assistant. Cela peut se faire directement par téléphone.

Les données seront saisies à partir des documents sources dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF). Les participants saisiront les données du questionnaire directement dans un système électronique de résultats rapportés par le patient (ePRO). Le personnel désigné du site disposera de noms d'utilisateur et de mots de passe personnels pour accéder à la base de données eCRF, garantissant ainsi la sécurité des données. Toutes les modifications de données seront documentées dans un fichier de piste d'audit et le système est conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux lois sur la signature électronique.

Les données seront collectées à partir des données du site de l'investigateur, des résultats rapportés par les participants et des sources de données externes (par exemple, moniteurs de fréquence cardiaque, ordinateurs de vélo). Le gestionnaire de données validera toutes les données saisies dans l'eCRF à l'aide de requêtes automatiques et manuelles pour corriger les écarts. Les données des participants seront anonymisées et stockées en toute sécurité, le transfert de données maintenant des normes élevées de confidentialité.