Oliivinlehtiuutetta ja vitamiineja sisältävän lisäravinteen vaikutus miesten huippupyöräilijöiden suorituskykyyn. (NutriRide)

Oliivinlehtiuute, erityisesti sen aktiivinen komponentti oleuropeiini, on meille erityisen kiinnostava johtuen esikliinisestä tutkimuksesta, joka osoitti, että tämä luonnollinen bioaktiivinen oliivinlehtiuutte (OLE) tehosti energia-aineenvaihduntaa, paransi lihasten suorituskykyä ja käänteinen lihasten heikkeneminen. Lisäksi OLE:n kliininen teho lihasenergian aineenvaihdunnan tukemisessa on validoitu terveillä aikuisilla. Myös muut ravintoaineet, kuten B-vitamiinit ja guaranansiemenuute, on tunnistettu välttämättömiksi mitokondrioiden toiminnalle ja energia-aineenvaihdunnalle, mikä parantaa tarkkaavaisuutta, muistia, mielialaa ja vireyttä erityisesti intensiivisen harjoittelun jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää näitä havaintoja antamalla ammattipyöräilijöille oliivinlehtiuutetta, vitamiineja ja guaranansiemenuutteita sisältävää ravintolisää heidän harjoitusleirin aikana ja arvioimalla sen vaikutusta heidän kokemaansa kestävyyteen ja suorituskykyyn.

Tämän projektin perusteet perustuvat siihen, että saatavilla ei ole tietoa yhdisteiden, kuten OLE:n, B-vitamiinien, magnesiumin ja guaranauutteen yhteisvaikutuksista, vaikka aikaisemmassa kirjallisuudessa on kuvattu niiden yksittäisiä vaikutuksia energiaan. Ammattipyöräilijöiden valinta tutkimuspopulaatioksi perustuu heidän korkeaan kuntoinsa ja heidän harjoittelun aikana kohtaamiinsa tiukoihin fyysisiin vaatimuksiin. Tämä tekee heistä ihanteellisen ryhmän arvioimaan tuotteen mahdollisia hyötyjä kestävyyteen ja suorituskykyyn sekä tuottamaan uutta näyttöä tällaisten lisäravinteiden mahdollisista eduista urheilijoiden harjoitteluvaiheessa.

Tutkimukseen sisältyy tuotteen ja lumelääkkeen antaminen, jotka molemmat ovat vesipohjaisia ​​​​suihkeita. Mahdollisia riskejä ovat tuotteelle aiheutuvat haittavaikutukset, vaikka ainesosat onkin testattu aikaisemmissa tutkimuksissa ja todettu turvallisiksi. Osallistujat voivat kokea epämukavuutta täyttäessään kyselyn yhteensä 12 kertaa. Osallistujille ei odoteta suoria terveyshyötyjä. Tutkimuksen tavoitteena on edistää tieteellistä ymmärrystä oliivinlehtiuutteen vaikutuksista kestävyyteen ja suorituskykyyn, mikä voisi hyödyttää laajempaa urheiluyhteisöä. Tutkimuksen katsotaan olevan vähäinen riski toimenpiteiden ei-invasiivisuuden ja tutkimustuotteiden vakiintuneen turvallisuusprofiilin vuoksi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oliivinlehtiuutteella ja vitamiineilla täydennetyn tuotteen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisen kestävyyden parantamisessa 3 päivän intensiivisen harjoittelun jälkeen. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida lisäravinteen vaikutuksia lumelääkkeeseen ja lähtötasoon verrattuna:

1. Koettu suorituskyky intensiivisen fyysisen toiminnan aikana.
2. Subjektiiviset mielialan ja vireyden mittaukset intensiivisen fyysisen toiminnan jälkeen ja niiden palautuminen yön aikana.
3. Syke, teho, poljinnopeus ja nopeus intensiivisen fyysisen toiminnan aikana.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Opintosuunnitelma on mukautettu seuraamaan Espanjan Morairassa järjestettävän 7 päivän ammattipyöräilijän harjoitusleirin aikataulua. Leiri koostuu kahdesta 3 päivän harjoitusjaksosta, joiden välissä on yksi lepopäivä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko testiryhmään tai lumelääkeryhmään päivänä 0. Leirin ensimmäisen harjoitusvaiheen aikana kukaan osallistuja ei käytä testituotetta tai lumelääkettä, ja he vastaavat kyselylomakkeisiin ennen ja jälkeen jokaisen. harjoituskerran arvioidakseen heidän käsityksensä kestävyydestä, suorituskyvystä, mielialasta ja valppaudesta. Heidän sykettä, tehoa, poljinnopeutta ja nopeutta seurataan harjoittelun aikana erilaisilla laitteilla. Toisessa harjoitusvaiheessa osallistujat nauttivat määrätyt tuotteet: testikäsivarsi saa oliivinlehtiuutteita ja vitamiineja sisältävän lisäravinteen ennen jokaista harjoittelua, kun taas lumeryhmä saa lumelääkkeen. Jokainen osallistuja kuluttaa 3 annosta joko testituotetta tai lumelääkettä, yhden jokaista harjoituspäivää kohden.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 urheilijaa TUDOR-pyöräilyjoukkueesta. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan Full Analysis Set (FAS) -analyysisarjassa hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Tutkimuksessa testataan tuotteen paremmuus tyypin I virheellä 5 %.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai tuotetta suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta. Analyysipopulaatioihin kuuluvat ITT (Intention-to-Treat), turvallisuusanalyysisarja (SAF), Full Analysis Set (FAS) ja protokollakohtainen (PP).

Tietojen analysointiin käytetään yleistettyjen lineaaristen regressiomallien sekamalleja. Ensisijainen päätetapahtuma testataan FAS-populaatiossa käyttäen pienimmän neliösumman keskiarvoa arvioitua eroa ryhmien välillä. Ylivoimaisuus päätetään, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on yli 0.

Opiskelumenettelyt: Harjoitteluleirin alkaessa osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta ja heitä pyydetään ilmaisemaan kiinnostuksensa osallistua.

Vierailu 0 (V0): Tämän ensimmäisen vierailun aikana osallistujat tapaavat joukkueen lääkärin tai hänen edustajansa tarkastellakseen tutkimusmenettelyjä. Kaikkiin kysymyksiin vastataan, ja jos osallistuja päättää jatkaa, hän allekirjoittaa kaksi alkuperäistä suostumuslomaketta. Yksi allekirjoitettu kopio toimitetaan osallistujalle, kun taas toinen alkuperäinen kopio jää tutkimusryhmälle. Ryhmän lääkäri suorittaa arvioinnin varmistaakseen, että osallistuja täyttää tutkimuksen kriteerit, ja määrää hänelle joko testituotteen tai lumelääkkeen. Osallistujia opastetaan myös tarvittavien kyselylomakkeiden täyttämiseen tarvittavan sovelluksen lataamisessa suoraan puhelimeen. Lisäksi tutkimusten analyyseihin hyödynnetään harjoitusleirin aikana eri laitteista kerättyä dataa, kuten syke, teho, poljinnopeus ja nopeus. Osallistujien ei tarvitse tehdä mitään lisätoimenpiteitä näiden tietojen suhteen, koska ne saadaan suoraan valmentajaltaan harjoitusleirin päätyttyä.

Vierailu 1 (V1): Tämän käynnin aikana ryhmän lääkäri tai tutkimusryhmän jäsen opastaa tarvittavien kyselyiden täyttämisessä, jotka liittyvät omaan mielialaan, vireyteen, suorituskykyyn ja väsymykseen. Nämä parametrit arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa osallistujat osoittavat, missä määrin kuvattu tila koskee heitä sillä hetkellä.

Perusjakso (Päivä 1 - Päivä 3): Osallistujien on täytettävä kyselylomakkeet ennen ja jälkeen pisimmän harjoituksensa joka päivä päivästä 1 päivään 3. Jokainen istunto kestää noin 5 minuuttia.

Interventiojakso (Päivä 5 - Päivä 7): Sen lisäksi, että osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ennen päivän pisintä koulutustilaisuutta ja sen jälkeen, heitä pyydetään nauttimaan koko päivän toimitettu tuote ja vahvistamaan, että he ovat ottaneet sen. päivän päätteeksi.

Seurantajakso (24 tuntia 7. päivän jälkeen): Interventiojakson viimeisen päivän jälkeen osallistujia pyydetään ilmoittamaan kaikista haitallisista tapahtumista, jotka ilmenevät 24 tunnin kuluessa viimeisen tuotteen nauttimisesta leiristä vastaavalle joukkueen lääkärille. avustaja. Tämä voidaan tehdä suoraan puhelimitse.

Tiedot syötetään lähdeasiakirjoista sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF). Osallistujat syöttävät kyselyn tiedot suoraan sähköiseen potilasraportoituun tulosjärjestelmään (ePRO). Työpaikan nimetyillä henkilöillä on henkilökohtaiset käyttäjätunnukset ja salasanat päästäkseen eCRF-tietokantaan, mikä varmistaa tietoturvan. Kaikki tietojen muutokset dokumentoidaan kirjausketjutiedostoon, ja järjestelmä noudattaa hyviä kliinisiä käytäntöjä (GCP) ja sähköistä allekirjoitusta koskevia lakeja.

Tietoja kerätään tutkijapaikan tiedoista, osallistujien raportoimista tuloksista ja ulkoisista tietolähteistä (esim. sykemittarit, pyörätietokoneet). Tietojen hallinnoija vahvistaa kaikki eCRF:ään syötetyt tiedot käyttämällä automaattisia ja manuaalisia kyselyitä erojen korjaamiseksi. Osallistujien tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti, ja tiedonsiirrossa säilytetään korkeat luottamuksellisuusstandardit.