Effekt af et tilskud indeholdende olivenbladsekstrakt og vitaminer på præstationer hos mandlige elitecyklister. (NutriRide)

Olivenbladekstrakt, især dets aktive komponent Oleuropein, er af særlig interesse for os på grund af resultaterne af en præ-klinisk undersøgelse, som viste, at denne naturlige bioaktive forbindelse fra olivenbladsekstrakt (OLE) forbedrede energimetabolismen, forbedrede muskelpræstationer og reverseret muskelnedgang. Ydermere er den kliniske effekt af OLE til at understøtte muskelenergimetabolisme blevet valideret hos raske voksne. Andre næringsstoffer, såsom B-vitaminer og guaranafrøekstrakt, er også blevet identificeret som essentielle for mitokondriefunktion og energimetabolisme, hvilket forbedrer opmærksomhed, hukommelse, humør og årvågenhed, især efter intens træning.

Denne undersøgelse har til formål at bygge videre på disse resultater ved at give professionelle cyklister et tilskud rigt på olivenbladekstrakt, vitaminer og guaranafrøekstrakter under deres træningslejr og vurdere dets indvirkning på deres opfattede udholdenhed og ydeevne.

Begrundelsen for dette projekt er begrundet i manglen på tilgængelige data om de kombinerede virkninger af forbindelser som OLE, B-vitaminer, magnesium og guaranaekstrakt, på trods af tidligere litteratur, der beskriver deres individuelle virkninger på energi. Udvælgelsen af ​​professionelle cykelryttere som studiepopulation er baseret på deres høje konditionsniveau og de strenge fysiske krav, de møder under træningen. Dette gør dem til en ideel gruppe til at evaluere produktets potentielle fordele på udholdenhed og ydeevne og til at generere ny dokumentation for de potentielle fordele ved et sådant tilskud under træningsfasen for atleter.

Undersøgelsen involverer administration af et produkt og en placebo, som begge er vandbaserede skud indeholdende. Potentielle risici omfatter bivirkninger på produktet, selvom ingredienserne er blevet testet i tidligere undersøgelser og fundet at være sikre. Deltagerne kan opleve ubehag ved at udfylde spørgeskemaet 12 gange i alt. Der forventes ingen direkte sundhedsmæssige fordele for deltagerne. Undersøgelsen har til formål at bidrage til den videnskabelige forståelse af virkningerne af olivenbladekstrakt på udholdenhed og ydeevne, hvilket kan gavne det bredere atletiske samfund. Undersøgelsen anses for at være af minimal risiko på grund af den ikke-invasive karakter af procedurerne og den etablerede sikkerhedsprofil for forsøgsprodukterne.

Det primære mål er at vurdere overlegenheden af ​​produktet suppleret med olivenbladsekstrakt og vitaminer i forhold til placebo i at forbedre den gennemsnitlige opfattede udholdenhed efter 3 dages intens træningstræning. De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af tilskuddet sammenlignet med placebo og baseline på:

1. Opfattet præstation under intens fysisk aktivitet.
2. Subjektive mål for humør og årvågenhed efter intens fysisk aktivitet og deres restitution natten over.
3. Puls, kraft, kadence og hastighed under intens fysisk aktivitet.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet parallelgruppestudie udført i ét center. Undersøgelsesdesignet er tilpasset til at følge tidsplanen for en 7-dages træningslejr for professionel cykelrytter arrangeret i Moraira, Spanien. Lejren er sammensat af to træningsfaser á 3 dage med en hviledag imellem. Deltagerne i en undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt enten testarmen eller placeboarmen på dag 0. Under den første træningsfase af lejren vil ingen deltagere indtage testproduktet eller placeboet, og de vil besvare spørgeskemaer før og efter hver træningssession for at vurdere deres opfattelse af udholdenhed, præstation, humør og årvågenhed. Deres puls, kraft, kadence og hastighed vil blive overvåget under træning ved hjælp af forskellige enheder. I den anden træningsfase vil deltagerne indtage de tildelte produkter: Testarmen vil modtage et tilskud indeholdende olivenbladsekstrakter og vitaminer før hver træningssession, mens placebogruppen vil modtage et placebo-indsprøjtning. Hver deltager vil indtage 3 doser af enten testproduktet eller placebo, en for hver træningsdag.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 40 atleter fra TUDORs cykelhold. Det primære endepunkt vil blive evalueret i det fulde analysesæt (FAS) efter intention-to-treat-princippet. Undersøgelsen vil teste produktets overlegenhed med en type I fejl sat til 5 %.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller produktet i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering. Analysepopulationerne omfatter Intention-to-Treat (ITT), Sikkerhedsanalysesæt (SAF), Fuldt analysesæt (FAS) og Per Protocol (PP).

Blandede generaliserede lineære regressionsmodeller vil blive brugt til dataanalyse. Det primære endepunkt vil blive testet i FAS-populationen ved at bruge den mindste kvadratiske gennemsnitsforskel mellem grupperne. Overlegenhed vil blive konkluderet, hvis 95 % konfidensintervallets nedre grænse er over 0.

Undersøgelsesprocedurer: Ved starten af ​​træningslejren vil deltagerne modtage information om undersøgelsen og vil blive inviteret til at udtrykke deres interesse for at deltage.

Besøg 0 (V0): Under dette indledende besøg vil deltagerne mødes med teamlægen eller deres repræsentant for at gennemgå undersøgelsesprocedurerne. Eventuelle spørgsmål vil blive behandlet, og hvis deltageren vælger at fortsætte, underskriver de to originale samtykkeerklæringer. En underskrevet kopi vil blive udleveret til deltageren, mens den anden originale kopi vil blive opbevaret af undersøgelsesholdet. Holdlægen vil foretage en vurdering for at sikre, at deltageren opfylder undersøgelseskriterierne, og vil tildele dem at modtage enten testproduktet eller placeboen. Deltagerne vil også blive guidet til, hvordan man downloader den app, der kræves for at udfylde de nødvendige spørgeskemaer direkte på deres telefon. Derudover vil data indsamlet fra forskellige enheder under træningslejren, såsom puls, kraft, kadence og hastighed, blive brugt til undersøgelsesanalyser. Deltagerne behøver ikke at foretage sig yderligere vedrørende disse data, da de vil blive indhentet direkte fra deres træner i slutningen af ​​træningslejren.

Besøg 1 (V1): Under dette besøg vil teamlægen eller et medlem af undersøgelsesteamet give vejledning i udfyldelse af de nødvendige spørgeskemaer relateret til selvopfattet humør, årvågenhed, præstation og træthed. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne vil angive, i hvilket omfang den beskrevne tilstand gælder for dem på det pågældende tidspunkt.

Basisperiode (dag 1 - dag 3): Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer før og efter deres længste træningssession hver dag fra dag 1 til dag 3. Hver session vil tage cirka 5 minutter.

Interventionsperiode (dag 5 - dag 7): Udover at udfylde spørgeskemaerne før og efter dagens længste træningspas, vil deltagerne blive bedt om at indtage hele det udleverede produkt på dagen og bekræfte, at de har taget det kl. slutningen af ​​dagen.

Opfølgningsperiode (24 timer efter dag 7): Efter den sidste dag i interventionsperioden vil deltagerne blive bedt om at rapportere alle uønskede hændelser, der forekommer op til 24 timer efter sidste produktindtag, til teamlægen, der er ansvarlig for lejren eller deres assistent. Dette kan gøres direkte på telefon.

Data vil blive indtastet fra kildedokumenter i elektroniske sagsrapportformularer (eCRF). Deltagerne indtaster spørgeskemadata direkte i et elektronisk Patient Reported Outcome (ePRO) system. Udpeget webstedspersonale vil have personlige brugernavne og adgangskoder for at få adgang til eCRF-databasen, hvilket sikrer datasikkerhed. Alle dataændringer vil blive dokumenteret i en revisionssporfil, og systemet overholder lovene om god klinisk praksis (GCP) og e-signatur.

Data vil blive indsamlet fra efterforskerwebstedsdata, deltagerrapporterede resultater og eksterne datakilder (f.eks. pulsmålere, cykelcomputere). Dataadministratoren vil validere alle data, der er indtastet i eCRF, ved hjælp af automatiske og manuelle forespørgsler for at løse uoverensstemmelser. Deltagerdata vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret, og dataoverførsel opretholder høje standarder for fortrolighed.