Efecto de un suplemento que contiene extracto de hoja de olivo y vitaminas sobre el rendimiento de ciclistas masculinos de élite. (NutriRide)

El extracto de hoja de olivo, en particular su componente activo oleuropeína, es de particular interés para nosotros debido a los hallazgos de un estudio preclínico, que demostró que este compuesto bioactivo natural del extracto de hoja de olivo (OLE) mejoraba el metabolismo energético, mejoraba el rendimiento muscular y Deterioro muscular invertido. Además, la eficacia clínica de OLE para apoyar el metabolismo energético muscular se ha validado en adultos sanos. Otros nutrientes, como las vitaminas B y el extracto de semilla de guaraná, también han sido identificados como esenciales para la función mitocondrial y el metabolismo energético, mejorando la atención, la memoria, el estado de ánimo y el estado de alerta, especialmente después del ejercicio intenso.

Este estudio tiene como objetivo aprovechar estos hallazgos administrando a ciclistas profesionales un suplemento rico en extracto de hoja de olivo, vitaminas y extractos de semillas de guaraná durante su campo de entrenamiento y evaluando su impacto en su resistencia y rendimiento percibidos.

El fundamento de este proyecto se basa en la falta de datos disponibles sobre los efectos combinados de compuestos como OLE, vitaminas B, magnesio y extracto de guaraná, a pesar de la literatura previa que describe sus efectos individuales sobre la energía. La selección de ciclistas profesionales como población de estudio se basa en su alto nivel de condición física y las rigurosas exigencias físicas que enfrentan durante el entrenamiento. Esto los convierte en un grupo ideal para evaluar los beneficios potenciales del producto sobre la resistencia y el rendimiento, y para generar nueva evidencia sobre las posibles ventajas de dicha suplementación durante la fase de entrenamiento de los deportistas.

El estudio implica la administración de un producto y un placebo, los cuales contienen inyecciones a base de agua. Los riesgos potenciales incluyen reacciones adversas al producto, aunque los ingredientes han sido probados en estudios previos y se ha demostrado que son seguros. Los participantes pueden sentir molestias al completar el cuestionario 12 veces en total. No se esperan beneficios directos para la salud de los participantes. El estudio tiene como objetivo contribuir a la comprensión científica de los efectos del extracto de hoja de olivo sobre la resistencia y el rendimiento, lo que podría beneficiar a la comunidad atlética en general. Se considera que el estudio tiene un riesgo mínimo debido a la naturaleza no invasiva de los procedimientos y al perfil de seguridad establecido de los productos en investigación.

El objetivo principal es evaluar la superioridad del producto suplementado con extracto de hoja de olivo y vitaminas sobre el placebo para mejorar la resistencia promedio percibida después de 3 días de entrenamiento intenso. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos del suplemento en comparación con el placebo y el valor inicial en:

1. Rendimiento percibido durante la actividad física intensa.
2. Medidas subjetivas del estado de ánimo y el estado de alerta después de una actividad física intensa y su recuperación durante la noche.
3. Frecuencia cardíaca, potencia, cadencia y velocidad durante la actividad física intensa.

El estudio es un estudio de grupos paralelos de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y realizado en un centro. El diseño del estudio se adapta para seguir el cronograma de un campo de entrenamiento de 7 días para ciclistas profesionales organizado en Moraira, España. El campamento se compone de dos fases de entrenamiento de 3 días con un día de descanso entre medias. Los participantes de un estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de placebo el día 0. Durante la primera fase de entrenamiento del campamento, ningún participante consumirá el producto de prueba ni el placebo, y responderán cuestionarios antes y después de cada sesión de entrenamiento para evaluar su percepción de resistencia, rendimiento, estado de ánimo y estado de alerta. Durante el entrenamiento se controlará su frecuencia cardíaca, potencia, cadencia y velocidad mediante varios dispositivos. En la segunda fase de entrenamiento, los participantes consumirán los productos asignados: el grupo de prueba recibirá un suplemento que contiene extractos de hoja de olivo y vitaminas antes de cada sesión de entrenamiento, mientras que el grupo de placebo recibirá una inyección de placebo. Cada participante consumirá 3 dosis del producto de prueba o del placebo, una por cada día de entrenamiento.

El estudio inscribirá hasta 40 deportistas del equipo ciclista TUDOR. El criterio de valoración principal se evaluará en el conjunto de análisis completo (FAS) siguiendo el principio de intención de tratar. El estudio probará la superioridad del producto con un error de tipo I fijado en el 5%.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el placebo o el producto en una proporción de 1:1 mediante aleatorización en bloques. Las poblaciones de análisis incluyen la intención de tratar (ITT), el conjunto de análisis de seguridad (SAF), el conjunto de análisis completo (FAS) y por protocolo (PP).

Se utilizarán modelos mixtos de regresión lineal generalizada para el análisis de datos. El criterio de valoración principal se probará en la población FAS utilizando la diferencia estimada media de mínimos cuadrados entre grupos. Se concluirá la superioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% está por encima de 0.

Procedimientos del estudio: al comienzo del campo de entrenamiento, los participantes recibirán información sobre el estudio y serán invitados a expresar su interés en participar.

Visita 0 (V0): durante esta visita inicial, los participantes se reunirán con el médico del equipo o su representante para revisar los procedimientos del estudio. Se abordarán todas las preguntas y, si el participante decide continuar, firmará dos formularios de consentimiento originales. Se proporcionará una copia firmada al participante, mientras que el equipo de estudio conservará la segunda copia original. El médico del equipo realizará una evaluación para garantizar que el participante cumpla con los criterios del estudio y lo asignará para recibir el producto de prueba o el placebo. También se guiará a los participantes sobre cómo descargar la aplicación necesaria para completar los cuestionarios necesarios directamente en su teléfono. Además, para los análisis del estudio se utilizarán los datos recopilados de varios dispositivos durante el campo de entrenamiento, como la frecuencia cardíaca, la potencia, la cadencia y la velocidad. Los participantes no necesitarán realizar ninguna acción adicional con respecto a estos datos, ya que se obtendrán directamente de su entrenador al finalizar el campo de entrenamiento.

Visita 1 (V1): durante esta visita, el médico del equipo o un miembro del equipo del estudio brindará orientación para completar los cuestionarios necesarios relacionados con el estado de ánimo, el estado de alerta, el rendimiento y la fatiga autopercibidos. Estos parámetros se evaluarán mediante una escala visual analógica, donde los participantes indicarán en qué medida el estado descrito se aplica a ellos en ese momento.

Período de referencia (día 1 - día 3): los participantes deberán completar cuestionarios antes y después de su sesión de entrenamiento más larga cada día desde el día 1 al día 3. Cada sesión durará aproximadamente 5 minutos.

Período de intervención (Día 5 - Día 7): Además de completar los cuestionarios antes y después de la sesión de entrenamiento más larga del día, se pedirá a los participantes que consuman todo el producto proporcionado ese día y confirmen que lo han tomado en el final del día.

Período de seguimiento (24 horas después del día 7): Después del último día del período de intervención, se pedirá a los participantes que informen cualquier evento adverso que haya ocurrido hasta 24 horas después de la última ingesta del producto al médico del equipo a cargo del campamento o a su asistente. Esto se puede hacer directamente por teléfono.

Los datos se ingresarán desde los documentos originales en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF). Los participantes ingresarán los datos del cuestionario directamente en un sistema electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO). El personal designado del sitio tendrá nombres de usuario y contraseñas personales para acceder a la base de datos eCRF, lo que garantiza la seguridad de los datos. Todas las modificaciones de datos se documentarán en un archivo de seguimiento de auditoría y el sistema cumplirá con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las leyes de firma electrónica.

Los datos se recopilarán de los datos del sitio del investigador, los resultados informados por los participantes y fuentes de datos externas (p. ej., monitores de frecuencia cardíaca, computadoras para bicicletas). El administrador de datos validará todos los datos ingresados ​​en el eCRF mediante consultas automáticas y manuales para abordar las discrepancias. Los datos de los participantes serán anonimizados y almacenados de forma segura, y la transferencia de datos mantendrá altos estándares de confidencialidad.