Účinek doplňku obsahujícího extrakt z olivových listů a vitamíny na výkon mužských elitních cyklistů. (NutriRide)

Extrakt z olivových listů, zejména jeho aktivní složka Oleuropein, je pro nás zvláště zajímavý kvůli zjištěním předklinické studie, která prokázala, že tato přírodní bioaktivní sloučenina z extraktu z olivových listů (OLE) zlepšila energetický metabolismus, zlepšila svalovou výkonnost a obrácený pokles svalové hmoty. Kromě toho byla klinická účinnost OLE při podpoře svalového energetického metabolismu ověřena u zdravých dospělých. Další živiny, jako jsou vitamíny B a extrakt ze semen guarany, byly také identifikovány jako nezbytné pro mitochondriální funkci a energetický metabolismus, zlepšující pozornost, paměť, náladu a bdělost, zejména po intenzivním cvičení.

Cílem této studie je stavět na těchto zjištěních tím, že profesionálním cyklistům bude během tréninkového kempu podávat doplněk bohatý na extrakt z olivových listů, vitamíny a výtažky ze semen guarany a zhodnotit jeho dopad na jejich vnímanou vytrvalost a výkon.

Odůvodnění tohoto projektu je založeno na nedostatku dostupných údajů o kombinovaných účincích sloučenin, jako je OLE, vitaminy B, hořčík a extrakt z guarany, navzdory předchozí literatuře popisující jejich individuální účinky na energii. Výběr profesionálních cyklistů jako studované populace vychází z jejich vysoké kondice a náročných fyzických nároků, kterým čelí během tréninku. To z nich dělá ideální skupinu pro hodnocení potenciálních přínosů produktu na vytrvalost a výkon a pro generování nových důkazů o potenciálních výhodách takové suplementace během tréninkové fáze sportovců.

Studie zahrnuje podávání produktu a placeba, přičemž oba obsahují injekce na vodní bázi. Potenciální rizika zahrnují nežádoucí reakce na produkt, ačkoli složky byly testovány v předchozích studiích a shledány jako bezpečné. Účastníci mohou pociťovat nepohodlí při vyplňování dotazníku celkem 12krát. Pro účastníky se neočekávají žádné přímé zdravotní přínosy. Cílem studie je přispět k vědeckému pochopení účinků extraktu z olivových listů na vytrvalost a výkon, což by mohlo být přínosem pro širší atletickou komunitu. Studie je považována za minimální rizikovou vzhledem k neinvazivní povaze postupů a stanovenému bezpečnostnímu profilu hodnocených přípravků.

Primárním cílem je vyhodnotit nadřazenost produktu doplněného extraktem z olivových listů a vitamíny nad placebem ve zlepšení průměrné vnímané vytrvalosti po 3 dnech intenzivního tréninku. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinky doplňku ve srovnání s placebem a výchozí na:

1. Vnímaný výkon při intenzivní fyzické aktivitě.
2. Subjektivní měření nálady a bdělosti po intenzivní fyzické aktivitě a jejich zotavení přes noc.
3. Tepová frekvence, síla, kadence a rychlost při intenzivní fyzické aktivitě.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie prováděná v jednom centru. Design studie je přizpůsoben tak, aby odpovídal harmonogramu 7denního tréninkového kempu pro profesionální cyklisty pořádaného ve španělské Moraiře. Kemp se skládá ze dvou tréninkových fází po 3 dnech s jedním dnem odpočinku mezi nimi. Účastníci studie budou v den 0 náhodně zařazeni buď do testovacího ramene, nebo do ramene s placebem. Během první tréninkové fáze kempu nebudou žádní účastníci konzumovat testovaný produkt ani placebo a budou odpovídat na dotazníky před a po každém trénink pro posouzení jejich vnímání vytrvalosti, výkonu, nálady a bdělosti. Jejich srdeční frekvence, výkon, kadence a rychlost budou během tréninku sledovány pomocí různých zařízení. Ve druhé tréninkové fázi budou účastníci konzumovat přidělené produkty: testovací rameno dostane před každým tréninkem doplněk obsahující extrakty z olivových listů a vitamíny, zatímco placebo skupina dostane placebo. Každý účastník zkonzumuje 3 dávky buď testovaného produktu nebo placeba, jednu na každý tréninkový den.

Do studie se zapíše až 40 sportovců z cyklistického týmu TUDOR. Primární cílový bod bude vyhodnocen v úplném analytickém souboru (FAS) podle zásady „intention-to-treat“. Studie otestuje nadřazenost produktu s chybou typu I nastavenou na 5 %.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď placebo nebo produkt v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace. Soubory analýz zahrnují Intention-to-Treat (ITT), Safety Analysis Set (SAF), Full Analysis Set (FAS) a Per Protocol (PP).

Pro analýzu dat budou použity smíšené zobecněné lineární regresní modely. Primární cílový bod bude testován v populaci FAS s použitím nejmenších čtverců průměrného odhadovaného rozdílu mezi skupinami. Převaha bude uzavřena, pokud je spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 0.

Postup při studiu: Na zahájení soustředění obdrží účastníci informace o studiu a budou vyzváni k vyjádření zájmu o účast.

Návštěva 0 (V0): Během této úvodní návštěvy se účastníci setkají s týmovým lékařem nebo jeho zástupcem, aby si prostudovali postupy studie. Případné dotazy budou zodpovězeny, a pokud se účastník rozhodne pokračovat, podepíše dva originální formuláře souhlasu. Jedna podepsaná kopie bude poskytnuta účastníkovi, zatímco druhý originál si ponechá studijní tým. Týmový lékař provede hodnocení, aby se ujistil, že účastník splňuje kritéria studie, a přidělí mu buď testovaný produkt, nebo placebo. Účastníci budou také vedeni, jak si stáhnout aplikaci potřebnou k vyplnění potřebných dotazníků přímo do svého telefonu. Navíc data shromážděná z různých zařízení během tréninkového kempu, jako je srdeční frekvence, výkon, kadence a rychlost, budou využita pro studijní analýzy. Účastníci nebudou muset ohledně těchto údajů podnikat žádné další kroky, protože je získají přímo od svého trenéra na konci tréninkového kempu.

Návštěva 1 (V1): Během této návštěvy poskytne lékař týmu nebo člen studijního týmu pokyny k vyplnění nezbytných dotazníků týkajících se nálady, bdělosti, výkonu a únavy. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí vizuální analogové škály, kde účastníci uvedou, do jaké míry se jich popsaný stav v daném okamžiku týká.

Základní období (den 1 – den 3): Účastníci budou muset vyplnit dotazníky před a po svém nejdelším tréninku každý den od 1. do 3. dne. Každé sezení bude trvat přibližně 5 minut.

Intervenční období (5. den – 7. den): Kromě vyplnění dotazníků před a po nejdelším tréninku dne budou účastníci požádáni, aby spotřebovali celý poskytnutý produkt v daný den a potvrdili, že jej užili na konec dne.

Následné období (24 hodin po 7. dni): Po posledním dni intervenčního období budou účastníci požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým dojde do 24 hodin po posledním požití produktu, týmovému lékaři, který má na starosti tábor nebo jejich asistent. To lze provést přímo telefonicky.

Data budou ze zdrojových dokumentů zadána do elektronických Case Report Forms (eCRF). Účastníci zadají údaje z dotazníku přímo do elektronického systému ePRO (Pacient Reported Outcome). Určení pracovníci webu budou mít osobní uživatelská jména a hesla pro přístup k databázi eCRF, což zajistí bezpečnost dat. Všechny úpravy dat budou zdokumentovány v souboru auditní stopy a systém je v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a zákony o elektronickém podpisu.

Data budou shromažďována z dat na místě vyšetřovatele, výsledků hlášených účastníky a externích zdrojů dat (např. monitory srdečního tepu, cyklistické počítače). Správce dat ověří všechna data zadaná do eCRF pomocí automatických a manuálních dotazů k odstranění nesrovnalostí. Údaje o účastnících budou anonymizovány a bezpečně uloženy, přičemž přenos dat zachová vysoké standardy důvěrnosti.