Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Olivenblattextrakt und Vitaminen auf die Leistung männlicher Elite-Radfahrer. (NutriRide)

Olivenblattextrakt, insbesondere sein Wirkstoff Oleuropein, ist für uns aufgrund der Ergebnisse einer präklinischen Studie von besonderem Interesse, die zeigten, dass diese natürliche bioaktive Verbindung aus Olivenblattextrakt (OLE) den Energiestoffwechsel und die Muskelleistung steigert umgekehrter Muskelabbau. Darüber hinaus wurde die klinische Wirksamkeit von OLE bei der Unterstützung des Muskelenergiestoffwechsels bei gesunden Erwachsenen validiert. Andere Nährstoffe, wie B-Vitamine und Guaranasamenextrakt, gelten ebenfalls als essentiell für die Funktion der Mitochondrien und den Energiestoffwechsel und verbessern die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis, die Stimmung und die Wachsamkeit, insbesondere nach intensiver körperlicher Betätigung.

Diese Studie zielt darauf ab, auf diesen Erkenntnissen aufzubauen, indem sie professionellen Radfahrern während ihres Trainingslagers ein Nahrungsergänzungsmittel verabreicht, das reich an Olivenblattextrakt, Vitaminen und Guaranasamenextrakten ist, und dessen Auswirkungen auf ihre wahrgenommene Ausdauer und Leistung bewertet wird.

Der Grund für dieses Projekt liegt im Mangel an verfügbaren Daten zu den kombinierten Wirkungen von Verbindungen wie OLE, B-Vitaminen, Magnesium und Guarana-Extrakt, obwohl in der früheren Literatur ihre individuellen Auswirkungen auf die Energie beschrieben wurden. Die Auswahl professioneller Radsportler als Studienpopulation basiert auf ihrem hohen Fitnessniveau und den hohen körperlichen Anforderungen, denen sie während des Trainings ausgesetzt sind. Dies macht sie zu einer idealen Gruppe, um den potenziellen Nutzen des Produkts für Ausdauer und Leistung zu bewerten und neue Erkenntnisse über die potenziellen Vorteile einer solchen Nahrungsergänzung während der Trainingsphase von Sportlern zu gewinnen.

Die Studie umfasst die Verabreichung eines Produkts und eines Placebos, bei denen es sich jeweils um wasserbasierte Spritzen handelt, die Folgendes enthalten. Zu den potenziellen Risiken gehören unerwünschte Reaktionen auf das Produkt, obwohl die Inhaltsstoffe in früheren Studien getestet und als sicher befunden wurden. Den Teilnehmern kann es unangenehm sein, den Fragebogen insgesamt 12 Mal auszufüllen. Es sind keine direkten gesundheitlichen Vorteile für die Teilnehmer zu erwarten. Die Studie soll zum wissenschaftlichen Verständnis der Auswirkungen von Olivenblattextrakt auf Ausdauer und Leistung beitragen, was der breiteren Sportlergemeinschaft zugute kommen könnte. Aufgrund des nicht-invasiven Charakters der Verfahren und des etablierten Sicherheitsprofils der Prüfpräparate wird davon ausgegangen, dass die Studie ein minimales Risiko aufweist.

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit des mit Olivenblattextrakt und Vitaminen ergänzten Produkts gegenüber dem Placebo bei der Verbesserung der durchschnittlichen wahrgenommenen Ausdauer nach 3 Tagen intensiven Trainingstrainings zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu Placebo und dem Ausgangswert zu bewerten auf:

1. Wahrgenommene Leistung bei intensiver körperlicher Aktivität.
2. Subjektive Messungen der Stimmung und Aufmerksamkeit nach intensiver körperlicher Aktivität und deren Erholung über Nacht.
3. Herzfrequenz, Leistung, Trittfrequenz und Geschwindigkeit bei intensiver körperlicher Aktivität.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie, die an einem Zentrum durchgeführt wird. Das Studiendesign ist an den Zeitplan eines siebentägigen Trainingslagers für professionelle Radfahrer angepasst, das in Moraira, Spanien, organisiert wird. Das Camp besteht aus zwei Trainingsphasen à 3 Tagen mit einem Ruhetag dazwischen. Teilnehmer einer Studie werden am Tag 0 nach dem Zufallsprinzip entweder dem Testarm oder dem Placebo-Arm zugewiesen. Während der ersten Trainingsphase des Camps konsumieren keine Teilnehmer das Testprodukt oder das Placebo und beantworten jeweils vor und nach dem Test Fragebögen Trainingseinheit, um ihre Wahrnehmung von Ausdauer, Leistung, Stimmung und Aufmerksamkeit zu beurteilen. Ihre Herzfrequenz, Leistung, Trittfrequenz und Geschwindigkeit werden während des Trainings mit verschiedenen Geräten überwacht. In der zweiten Trainingsphase konsumieren die Teilnehmer die zugewiesenen Produkte: Der Testarm erhält vor jeder Trainingseinheit ein Nahrungsergänzungsmittel mit Olivenblattextrakten und Vitaminen, während die Placebogruppe eine Placebo-Spritze erhält. Jeder Teilnehmer nimmt 3 Dosen des Testprodukts oder des Placebos zu sich, eine für jeden Trainingstag.

An der Studie werden bis zu 40 Athleten des TUDOR-Radsportteams teilnehmen. Der primäre Endpunkt wird im Full Analysis Set (FAS) nach dem Intention-to-Treat-Prinzip ausgewertet. In der Studie wird die Überlegenheit des Produkts mit einem Typ-I-Fehler von 5 % getestet.

Den Teilnehmern wird per Block-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder das Placebo oder das Produkt im Verhältnis 1:1 erhalten. Zu den Analysepopulationen gehören Intention-to-Treat (ITT), Safety Analysis Set (SAF), Full Analysis Set (FAS) und Per Protocol (PP).

Für die Datenanalyse werden gemischte verallgemeinerte lineare Regressionsmodelle verwendet. Der primäre Endpunkt wird in der FAS-Population unter Verwendung der kleinsten quadratischen mittleren geschätzten Differenz zwischen den Gruppen getestet. Überlegenheit wird festgestellt, wenn die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls über 0 liegt.

Studienablauf: Zu Beginn des Trainingslagers erhalten die Teilnehmer Informationen über die Studie und werden aufgefordert, ihr Interesse an einer Teilnahme zu bekunden.

Besuch 0 (V0): Bei diesem ersten Besuch treffen sich die Teilnehmer mit dem Mannschaftsarzt oder seinem Vertreter, um die Studienabläufe zu besprechen. Alle Fragen werden beantwortet, und wenn der Teilnehmer fortfahren möchte, unterschreibt er zwei Original-Einverständniserklärungen. Dem Teilnehmer wird eine unterschriebene Kopie ausgehändigt, während die zweite Originalkopie vom Studienteam aufbewahrt wird. Der Mannschaftsarzt führt eine Beurteilung durch, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Studienkriterien erfüllt, und weist ihm entweder das Testprodukt oder das Placebo zu. Den Teilnehmern wird außerdem erklärt, wie sie die zum Ausfüllen der erforderlichen Fragebögen erforderliche App direkt auf ihr Telefon herunterladen können. Darüber hinaus werden während des Trainingslagers von verschiedenen Geräten erfasste Daten wie Herzfrequenz, Leistung, Trittfrequenz und Geschwindigkeit für Studienanalysen genutzt. Die Teilnehmer müssen hinsichtlich dieser Daten keine weiteren Maßnahmen ergreifen, da sie diese am Ende des Trainingslagers direkt von ihrem Trainer erhalten.

Besuch 1 (V1): Während dieses Besuchs gibt der Mannschaftsarzt oder ein Mitglied des Studienteams Hinweise zum Ausfüllen der erforderlichen Fragebögen in Bezug auf die selbst wahrgenommene Stimmung, Wachsamkeit, Leistung und Müdigkeit. Diese Parameter werden mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet, wobei die Teilnehmer angeben, inwieweit der beschriebene Zustand in diesem Moment auf sie zutrifft.

Basiszeitraum (Tag 1 – Tag 3): Die Teilnehmer müssen jeden Tag von Tag 1 bis Tag 3 vor und nach ihrer längsten Trainingseinheit Fragebögen ausfüllen. Jede Sitzung dauert etwa 5 Minuten.

Interventionszeitraum (Tag 5 – Tag 7): Zusätzlich zum Ausfüllen der Fragebögen vor und nach der längsten Trainingseinheit des Tages werden die Teilnehmer gebeten, das gesamte bereitgestellte Produkt an dem Tag zu konsumieren und zu bestätigen, dass sie es eingenommen haben Ende des Tages.

Nachbeobachtungszeitraum (24 Stunden nach Tag 7): Nach dem letzten Tag des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, alle unerwünschten Ereignisse, die bis zu 24 Stunden nach der letzten Produkteinnahme auftreten, dem für das Camp zuständigen Mannschaftsarzt oder dessen Kollegen zu melden Assistent. Dies kann direkt telefonisch erfolgen.

Daten werden aus Quelldokumenten in elektronische Fallberichtsformulare (eCRF) eingegeben. Die Teilnehmer geben die Fragebogendaten direkt in ein elektronisches Patient Reported Outcome (ePRO)-System ein. Ausgewiesenes Personal vor Ort verfügt über persönliche Benutzernamen und Passwörter für den Zugriff auf die eCRF-Datenbank, um die Datensicherheit zu gewährleisten. Alle Datenänderungen werden in einer Audit-Trail-Datei dokumentiert und das System entspricht den Good Clinical Practices (GCP) und den Gesetzen zur elektronischen Signatur.

Die Daten werden aus Daten der Prüfstelle, von Teilnehmern gemeldeten Ergebnissen und externen Datenquellen (z. B. Herzfrequenzmessgeräten, Fahrradcomputern) gesammelt. Der Datenmanager validiert alle in das eCRF eingegebenen Daten mithilfe automatischer und manueller Abfragen, um Unstimmigkeiten zu beheben. Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert und sicher gespeichert, wobei bei der Datenübertragung hohe Vertraulichkeitsstandards eingehalten werden.