Effekten av et tilskudd som inneholder olivenbladekstrakt og vitaminer på ytelsen til mannlige elitesyklister. (NutriRide)

Olivenbladekstrakt, spesielt dens aktive komponent Oleuropein, er av spesiell interesse for oss på grunn av funnene fra en pre-klinisk studie, som viste at denne naturlige bioaktive forbindelsen fra olivenbladekstrakt (OLE) forbedret energimetabolismen, forbedret muskelytelse, og reversert muskelnedgang. Videre har den kliniske effekten av OLE for å støtte muskelenergimetabolisme blitt validert hos friske voksne. Andre næringsstoffer, som B-vitaminer og guaranafrøekstrakt, har også blitt identifisert som essensielle for mitokondriefunksjon og energimetabolisme, og forbedrer oppmerksomhet, hukommelse, humør og årvåkenhet, spesielt etter intens trening.

Denne studien tar sikte på å bygge videre på disse funnene ved å gi et tilskudd til profesjonelle syklister et tilskudd rikt på olivenbladekstrakt, vitaminer og guaranafrøekstrakter under treningsleiren deres og vurdere dets innvirkning på deres opplevde utholdenhet og ytelse.

Begrunnelsen for dette prosjektet er grunnet i mangelen på tilgjengelige data om de kombinerte effektene av forbindelser som OLE, B-vitaminer, magnesium og guaranaekstrakt, til tross for tidligere litteratur som beskriver deres individuelle effekter på energi. Utvalget av profesjonelle syklister som studiepopulasjon er basert på deres høye kondisjonsnivå og de strenge fysiske kravene de møter under trening. Dette gjør dem til en ideell gruppe for å evaluere de potensielle fordelene med produktet på utholdenhet og ytelse, og for å generere nye bevis på de potensielle fordelene med slikt kosttilskudd under treningsfasen til idrettsutøvere.

Studien involverer administrering av et produkt og en placebo, som begge er vannbaserte sprøyter som inneholder. Potensielle risikoer inkluderer bivirkninger på produktet, selv om ingrediensene har blitt testet i tidligere studier og funnet å være trygge. Deltakerne kan oppleve ubehag ved å fylle ut spørreskjemaet totalt 12 ganger. Det forventes ingen direkte helsegevinster for deltakerne. Studien tar sikte på å bidra til den vitenskapelige forståelsen av effekten av olivenbladekstrakt på utholdenhet og ytelse, noe som kan være til fordel for det bredere atletiske samfunnet. Studien anses å ha minimal risiko på grunn av prosedyrenes ikke-invasive natur og den etablerte sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktene.

Hovedmålet er å vurdere overlegenheten til produktet supplert med olivenbladekstrakt og vitaminer i forhold til placebo i å forbedre gjennomsnittlig opplevd utholdenhet etter 3 dager med intens treningstrening. De sekundære målene med studien er å evaluere effekten av tilskuddet sammenlignet med placebo og baseline på:

1. Opplevd ytelse under intens fysisk aktivitet.
2. Subjektive mål på humør og årvåkenhet etter intens fysisk aktivitet og deres restitusjon over natten.
3. Hjertefrekvens, kraft, tråkkfrekvens og hastighet under intens fysisk aktivitet.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell gruppestudie utført i ett senter. Studiedesignet er tilpasset planen for en 7-dagers treningsleir for profesjonelle syklister organisert i Moraira, Spania. Leiren er satt sammen av to treningsfaser på 3 dager med en hviledag i mellom. Deltakere i en studie vil bli tilfeldig tildelt enten testarmen eller placeboarmen på dag 0. Under den første treningsfasen av leiren vil ingen deltakere konsumere testproduktet eller placeboen, og de vil svare på spørreskjemaer før og etter hver treningsøkt for å vurdere deres oppfatning av utholdenhet, ytelse, humør og årvåkenhet. Deres hjertefrekvens, kraft, tråkkfrekvens og hastighet vil bli overvåket under trening med forskjellige enheter. I den andre treningsfasen vil deltakerne konsumere de tildelte produktene: testarmen vil motta et tilskudd som inneholder olivenbladekstrakter og vitaminer før hver treningsøkt, mens placebogruppen vil motta en placebo-sprøyte. Hver deltaker vil innta 3 doser av enten testproduktet eller placebo, en for hver treningsdag.

Studien vil registrere opptil 40 utøvere fra TUDOR sykkellag. Det primære endepunktet vil bli evaluert i det fullstendige analysesettet (FAS) etter intention-to-treat-prinsippet. Studien vil teste produktets overlegenhet med en type I feil satt til 5 %.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten placebo eller produktet i et 1:1-forhold ved bruk av blokkrandomisering. Analysepopulasjonene inkluderer Intention-to-Treat (ITT), Safety Analysis Set (SAF), Full Analysis Set (FAS) og Per Protocol (PP).

Blandede generaliserte lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for dataanalyse. Det primære endepunktet vil bli testet i FAS-populasjonen ved å bruke den minste kvadratiske gjennomsnittlige estimerte forskjellen mellom gruppene. Overlegenhet vil bli konkludert hvis nedre grense for 95 % konfidensintervall er over 0.

Studieprosedyrer: Ved starten av treningsleiren vil deltakerne motta informasjon om studien og vil bli invitert til å uttrykke sin interesse for å delta.

Besøk 0 (V0): Under dette første besøket vil deltakerne møte teamlegen eller deres representant for å gjennomgå studieprosedyrene. Eventuelle spørsmål vil bli tatt opp, og dersom deltakeren velger å gå videre, signerer de to originale samtykkeskjemaer. Én signert kopi vil bli gitt til deltakeren, mens den andre originaleksemplaren beholdes av studieteamet. Teamlegen vil foreta en vurdering for å sikre at deltakeren oppfyller studiekriteriene og vil gi dem tildelt enten testproduktet eller placebo. Deltakerne vil også bli veiledet om hvordan de laster ned appen som kreves for å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene direkte på telefonen. I tillegg vil data samlet inn fra ulike enheter under treningsleiren, som hjertefrekvens, kraft, tråkkfrekvens og hastighet, bli brukt til studieanalyser. Deltakerne trenger ikke å foreta seg ytterligere handlinger angående disse dataene, siden de vil bli innhentet direkte fra deres trener på slutten av treningsleiren.

Besøk 1 (V1): Under dette besøket vil teamlegen eller et medlem av studieteamet gi veiledning om utfylling av nødvendige spørreskjemaer knyttet til selvopplevd humør, årvåkenhet, prestasjon og tretthet. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala, der deltakerne vil indikere i hvilken grad den beskrevne tilstanden gjelder for dem i det øyeblikket.

Utgangsperiode (dag 1 – dag 3): Deltakerne må fylle ut spørreskjemaer før og etter deres lengste treningsøkt hver dag fra dag 1 til dag 3. Hver økt vil ta ca. 5 minutter.

Intervensjonsperiode (dag 5 - dag 7): I tillegg til å fylle ut spørreskjemaene før og etter dagens lengste treningsøkt, vil deltakerne bli bedt om å konsumere hele produktet som ble levert på dagen og bekrefte at de har tatt det på slutten av dagen.

Oppfølgingsperiode (24 timer etter dag 7): Etter den siste dagen av intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å rapportere alle uønskede hendelser som oppstår inntil 24 timer etter siste produktinntak til teamlegen som er ansvarlig for leiren eller deres assistent. Dette kan gjøres direkte på telefon.

Data vil bli lagt inn fra kildedokumenter i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF). Deltakerne vil legge inn spørreskjemadata direkte inn i et elektronisk Patient Reported Outcome (ePRO) system. Utpekt områdepersonell vil ha personlige brukernavn og passord for å få tilgang til eCRF-databasen, noe som sikrer datasikkerhet. Alle dataendringer vil bli dokumentert i en revisjonssporfil, og systemet er i samsvar med Good Clinical Practices (GCP) og e-signaturlover.

Data vil bli samlet inn fra etterforskersidedata, deltakerrapporterte resultater og eksterne datakilder (f.eks. pulsmålere, sykkeldatamaskiner). Databehandleren vil validere alle data som er lagt inn i eCRF ved hjelp av automatiske og manuelle spørringer for å adressere avvik. Deltakerdata vil bli anonymisert og sikkert lagret, med dataoverføring som opprettholder høye standarder for konfidensialitet.