Wpływ suplementu zawierającego ekstrakt z liści oliwnych i witaminy na wydajność elitarnych rowerzystów płci męskiej. (NutriRide)

Ekstrakt z liści oliwnych, w szczególności jego aktywny składnik Oleuropeina, jest dla nas szczególnie interesujący ze względu na wyniki badania przedklinicznego, które wykazało, że ten naturalny związek bioaktywny z ekstraktu z liści oliwnych (OLE) poprawia metabolizm energetyczny, poprawia wydajność mięśni i odwrócony zanik mięśni. Ponadto skuteczność kliniczna OLE we wspomaganiu metabolizmu energetycznego mięśni została potwierdzona u zdrowych dorosłych. Stwierdzono również, że inne składniki odżywcze, takie jak witaminy z grupy B i ekstrakt z nasion guarany, są niezbędne dla funkcjonowania mitochondriów i metabolizmu energetycznego, poprawiając uwagę, pamięć, nastrój i czujność, szczególnie po intensywnych ćwiczeniach.

Celem tego badania jest wykorzystanie tych ustaleń poprzez podawanie zawodowym kolarzom suplementu bogatego w ekstrakt z liści oliwnych, witaminy i ekstrakty z nasion guarany podczas obozu treningowego oraz ocenę jego wpływu na ich postrzeganą wytrzymałość i wyniki.

Uzasadnieniem tego projektu jest brak dostępnych danych na temat łącznego wpływu związków takich jak OLE, witaminy z grupy B, magnez i ekstrakt z guarany, pomimo wcześniejszej literatury opisującej ich indywidualny wpływ na energię. Wybór zawodowych kolarzy do populacji badawczej opiera się na ich wysokim poziomie sprawności fizycznej i rygorystycznych wymaganiach fizycznych, jakim stawiają czoła podczas treningu. Czyni to z nich idealną grupę do oceny potencjalnych korzyści produktu w zakresie wytrzymałości i wydajności oraz do generowania nowych dowodów na temat potencjalnych korzyści takiej suplementacji w fazie treningowej sportowców.

Badanie polegało na podaniu produktu i placebo, oba zawierające zastrzyki na bazie wody. Potencjalne ryzyko obejmuje niepożądane reakcje na produkt, chociaż składniki zostały przetestowane w poprzednich badaniach i uznane za bezpieczne. Uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort podczas wypełniania kwestionariusza łącznie 12 razy. Nie oczekuje się od uczestników żadnych bezpośrednich korzyści zdrowotnych. Celem badania jest przyczynienie się do naukowego zrozumienia wpływu ekstraktu z liści oliwnych na wytrzymałość i wyniki, co może przynieść korzyści szerszej społeczności sportowców. Uznaje się, że badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem ze względu na nieinwazyjny charakter procedur i ustalony profil bezpieczeństwa badanych produktów.

Podstawowym celem była ocena wyższości produktu wzbogaconego ekstraktem z liści oliwnych i witaminami w porównaniu z placebo w poprawie średniej postrzeganej wytrzymałości po 3 dniach intensywnego treningu wysiłkowego. Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu suplementu w porównaniu z placebo i wartością wyjściową na:

1. Postrzegana wydajność podczas intensywnej aktywności fizycznej.
2. Subiektywne pomiary nastroju i czujności po intensywnej aktywności fizycznej i ich regeneracji w ciągu nocy.
3. Tętno, moc, rytm i prędkość podczas intensywnej aktywności fizycznej.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych, prowadzonym w jednym ośrodku. Projekt badania dostosowany jest do harmonogramu 7-dniowego obozu szkoleniowego dla kolarzy zawodowych organizowanego w Moraira w Hiszpanii. Obóz składa się z dwóch etapów szkoleniowych trwających po 3 dni z jednym dniem odpoczynku pomiędzy nimi. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub placebo w Dniu 0. Podczas pierwszej fazy szkoleniowej obozu żaden z uczestników nie będzie spożywał testowanego produktu ani placebo, a oni będą odpowiadać na kwestionariusze przed i po każdym badaniu. sesję treningową mającą na celu ocenę ich postrzegania wytrzymałości, wydajności, nastroju i czujności. Ich tętno, moc, kadencja i prędkość będą monitorowane podczas treningu za pomocą różnych urządzeń. W drugiej fazie szkolenia uczestnicy będą spożywać przydzielone im produkty: grupa testowa przed każdą sesją treningową otrzyma suplement zawierający ekstrakty z liści oliwnych i witaminy, natomiast grupa placebo otrzyma zastrzyk placebo. Każdy uczestnik przyjmie 3 dawki badanego produktu lub placebo, po jednej na każdy dzień treningowy.

W badaniu weźmie udział aż 40 zawodników drużyny kolarskiej TUDOR. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w pełnym zestawie analitycznym (FAS) zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W badaniu zostanie stwierdzona wyższość produktu przy błędzie I rodzaju ustalonym na 5%.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub produkt w stosunku 1:1, przy zastosowaniu randomizacji blokowej. Populacje objęte analizą obejmują zbiór zgodny z zamiarem leczenia (ITT), zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF), pełny zestaw analizy (FAS) i protokół (PP).

Do analizy danych zostaną wykorzystane mieszane uogólnione modele regresji liniowej. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zbadany w populacji FAS przy użyciu średniej oszacowanej metodą najmniejszych kwadratów szacowanej różnicy między grupami. Wyższość zostanie stwierdzona, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności będzie powyżej 0.

Procedury badania: Na początku obozu szkoleniowego uczestnicy otrzymają informację o badaniu i zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania uczestnictwem w nim.

Wizyta 0 (V0): Podczas tej pierwszej wizyty uczestnicy spotkają się z lekarzem zespołu lub jego przedstawicielem w celu przeglądu procedur badania. Wszelkie pytania zostaną rozpatrzone, a jeśli uczestnik zdecyduje się kontynuować, podpisze dwa oryginalne formularze zgody. Uczestnik otrzyma jeden podpisany egzemplarz, natomiast drugi oryginał zostanie zatrzymany przez zespół badawczy. Lekarz zespołu przeprowadzi ocenę, aby upewnić się, że uczestnik spełnia kryteria badania i przydzieli go do otrzymania badanego produktu lub placebo. Uczestnicy zostaną także poinstruowani, jak pobrać aplikację niezbędną do wypełnienia niezbędnych ankiet bezpośrednio na swój telefon. Dodatkowo dane zebrane z różnych urządzeń podczas obozu treningowego, takie jak tętno, moc, kadencja i prędkość, zostaną wykorzystane do analiz badawczych. Uczestnicy nie będą musieli podejmować żadnych dodatkowych działań w związku z tymi danymi, ponieważ zostaną one uzyskane bezpośrednio od ich trenera na koniec obozu szkoleniowego.

Wizyta 1 (V1): Podczas tej wizyty lekarz zespołu lub członek zespołu badawczego udzieli wskazówek dotyczących wypełnienia niezbędnych kwestionariuszy dotyczących samooceny nastroju, czujności, wydajności i zmęczenia. Parametry te będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie uczestnicy wskażą, w jakim stopniu opisywany stan ich w danym momencie dotyczy.

Okres bazowy (dzień 1 – dzień 3): Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy przed i po najdłuższej sesji szkoleniowej każdego dnia od dnia 1 do dnia 3. Każda sesja będzie trwała około 5 minut.

Okres interwencji (Dzień 5 - Dzień 7): Oprócz wypełnienia kwestionariuszy przed i po najdłuższej sesji szkoleniowej w danym dniu, uczestnicy zostaną poproszeni o skonsumowanie całego produktu dostarczonego danego dnia i potwierdzenie, że spożyli go w dniu koniec dnia.

Okres kontrolny (24 godziny po dniu 7): Po ostatnim dniu okresu interwencyjnego uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie lekarzowi zespołu prowadzącemu obóz lub jego opiekunowi wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących do 24 godzin po przyjęciu ostatniego produktu. asystent. Można to zrobić bezpośrednio telefonicznie.

Dane zostaną wprowadzone z dokumentów źródłowych do elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF). Uczestnicy wprowadzą dane z kwestionariusza bezpośrednio do elektronicznego systemu raportowania wyników leczenia (ePRO). Wyznaczony personel obiektu będzie dysponował osobistymi nazwami użytkownika i hasłami umożliwiającymi dostęp do bazy danych eCRF, co zapewni bezpieczeństwo danych. Wszystkie modyfikacje danych zostaną udokumentowane w pliku ścieżki audytu, a system jest zgodny z przepisami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i przepisami dotyczącymi podpisu elektronicznego.

Dane będą zbierane na podstawie danych z ośrodka badawczego, wyników zgłoszonych przez uczestników i zewnętrznych źródeł danych (np. czujników tętna, komputerów rowerowych). Menedżer danych zweryfikuje wszystkie dane wprowadzone do eCRF za pomocą automatycznych i ręcznych zapytań w celu usunięcia rozbieżności. Dane uczestników będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane, przy zachowaniu wysokich standardów poufności.