Effetto di un integratore contenente estratto di foglie di olivo e vitamine sulle prestazioni dei ciclisti d'élite maschili. (NutriRide)

L'estratto di foglie di olivo, in particolare il suo componente attivo Oleuropeina, è di particolare interesse per noi grazie ai risultati di uno studio preclinico, che ha dimostrato che questo composto bioattivo naturale dell'estratto di foglie di olivo (OLE) migliora il metabolismo energetico, migliora le prestazioni muscolari e declino muscolare invertito. Inoltre, l’efficacia clinica dell’OLE nel supportare il metabolismo energetico muscolare è stata convalidata negli adulti sani. Anche altri nutrienti, come le vitamine del gruppo B e l’estratto di semi di guaranà, sono stati identificati come essenziali per la funzione mitocondriale e il metabolismo energetico, migliorando l’attenzione, la memoria, l’umore e la vigilanza, in particolare dopo un intenso esercizio fisico.

Questo studio mira a basarsi su questi risultati somministrando a ciclisti professionisti un integratore ricco di estratto di foglie di olivo, vitamine ed estratti di semi di guaranà durante il loro campo di allenamento e valutandone l'impatto sulla resistenza e sulle prestazioni percepite.

La logica alla base di questo progetto si basa sulla mancanza di dati disponibili sugli effetti combinati di composti come OLE, vitamine del gruppo B, magnesio ed estratto di guaranà, nonostante la letteratura precedente descriva i loro effetti individuali sull'energia. La selezione dei ciclisti professionisti come popolazione di studio si basa sul loro elevato livello di forma fisica e sulle rigorose esigenze fisiche che devono affrontare durante l'allenamento. Ciò li rende un gruppo ideale per valutare i potenziali benefici del prodotto sulla resistenza e sulle prestazioni e per generare nuove prove sui potenziali vantaggi di tale integrazione durante la fase di allenamento degli atleti.

Lo studio prevede la somministrazione di un prodotto e di un placebo, entrambi contenenti iniezioni a base d'acqua. I potenziali rischi includono reazioni avverse al prodotto, sebbene gli ingredienti siano stati testati in studi precedenti e ritenuti sicuri. I partecipanti potrebbero provare disagio nel compilare il questionario 12 volte in totale. Non sono previsti benefici diretti per la salute per i partecipanti. Lo studio mira a contribuire alla comprensione scientifica degli effetti dell'estratto di foglie di olivo sulla resistenza e sulle prestazioni, che potrebbero portare benefici alla più ampia comunità sportiva. Lo studio è considerato a rischio minimo a causa della natura non invasiva delle procedure e del profilo di sicurezza stabilito dei prodotti sperimentali.

L'obiettivo primario è valutare la superiorità del prodotto integrato con estratto di foglie di olivo e vitamine rispetto al placebo nel migliorare la resistenza media percepita dopo 3 giorni di intenso allenamento fisico. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti dell'integratore rispetto al placebo e al basale su:

1. Prestazione percepita durante l’attività fisica intensa.
2. Misure soggettive dell'umore e della vigilanza dopo un'intensa attività fisica e loro recupero durante la notte.
3. Frequenza cardiaca, potenza, cadenza e velocità durante l'attività fisica intensa.

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci paralleli, condotto in un centro. Il disegno dello studio è adattato per seguire il programma di un campo di allenamento di 7 giorni per ciclisti professionisti organizzato a Moraira, in Spagna. Il campo è composto da due fasi di allenamento di 3 giorni con un giorno di riposo intermedio. I partecipanti a uno studio verranno assegnati in modo casuale al braccio di prova o al braccio placebo al Giorno 0. Durante la prima fase di formazione del campo, nessun partecipante consumerà il prodotto di prova o il placebo e risponderanno ai questionari prima e dopo ogni sessione di allenamento per valutare la loro percezione di resistenza, prestazione, umore e prontezza. La frequenza cardiaca, la potenza, la cadenza e la velocità verranno monitorate durante l'allenamento utilizzando vari dispositivi. Nella seconda fase di formazione, i partecipanti consumeranno i prodotti assegnati: il braccio di prova riceverà un integratore contenente estratti di foglie di olivo e vitamine prima di ogni sessione di allenamento, mentre il gruppo placebo riceverà un'iniezione di placebo. Ogni partecipante consumerà 3 dosi del prodotto in prova o del placebo, una per ogni giorno di allenamento.

Lo studio arruolerà fino a 40 atleti della squadra ciclistica TUDOR. L'endpoint primario sarà valutato nel Full Analysis Set (FAS) seguendo il principio dell'intenzione al trattamento. Lo studio testerà la superiorità del prodotto con un errore di tipo I fissato al 5%.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo o il prodotto in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi. Le popolazioni di analisi includono Intention-to-Treat (ITT), Safety Analysis Set (SAF), Full Analysis Set (FAS) e Per Protocol (PP).

Per l'analisi dei dati verranno utilizzati modelli misti di regressione lineare generalizzata. L'endpoint primario sarà testato nella popolazione FAS utilizzando la differenza stimata della media dei minimi quadrati tra i gruppi. Si concluderà la superiorità se il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% è superiore a 0.

Procedure di studio: All'inizio del campo di formazione, i partecipanti riceveranno informazioni sullo studio e saranno invitati a esprimere il proprio interesse a partecipare.

Visita 0 (V0): durante questa visita iniziale, i partecipanti incontreranno il medico della squadra o il suo rappresentante per rivedere le procedure dello studio. Verranno affrontate tutte le domande e, se il partecipante sceglie di procedere, firmerà due moduli di consenso originali. Una copia firmata verrà fornita al partecipante, mentre la seconda copia originale sarà trattenuta dal team di studio. Il medico della squadra condurrà una valutazione per garantire che il partecipante soddisfi i criteri dello studio e gli assegnerà la ricezione del prodotto in prova o del placebo. I partecipanti verranno inoltre guidati su come scaricare l'app necessaria per compilare i questionari necessari direttamente sul proprio telefono. Inoltre, i dati raccolti da vari dispositivi durante il campo di allenamento, come frequenza cardiaca, potenza, cadenza e velocità, verranno utilizzati per le analisi dello studio. I partecipanti non dovranno intraprendere alcuna azione aggiuntiva riguardo questi dati, poiché verranno ottenuti direttamente dal proprio allenatore al termine del ritiro.

Visita 1 (V1): durante questa visita, il medico della squadra o un membro del gruppo di studio fornirà indicazioni sulla compilazione dei questionari necessari relativi all'umore, all'attenzione, alle prestazioni e all'affaticamento percepiti. Questi parametri verranno valutati utilizzando una scala analogica visiva, dove i partecipanti indicheranno in che misura lo stato descritto si applica a loro in quel momento.

Periodo di riferimento (Giorno 1 - Giorno 3): ai partecipanti verrà richiesto di completare i questionari prima e dopo la sessione di formazione più lunga ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 3. Ogni sessione durerà circa 5 minuti.

Periodo di intervento (Giorno 5 - Giorno 7): Oltre a compilare i questionari prima e dopo la sessione di allenamento più lunga della giornata, ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'intero prodotto fornito nel corso della giornata e di confermare di averlo assunto al momento fine della giornata.

Periodo di follow-up (24 ore dopo il giorno 7): dopo l'ultimo giorno del periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi verificatisi fino a 24 ore dopo l'ultima assunzione del prodotto al medico della squadra responsabile del campo o al loro assistente. Questo può essere fatto direttamente per telefono.

I dati verranno inseriti dai documenti di origine nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). I partecipanti inseriranno i dati del questionario direttamente in un sistema elettronico Patient Reported Outcome (ePRO). Il personale designato del sito avrà nomi utente e password personali per accedere al database eCRF, garantendo la sicurezza dei dati. Tutte le modifiche ai dati saranno documentate in un file di audit trail e il sistema è conforme alle buone pratiche cliniche (GCP) e alle leggi sulla firma elettronica.

I dati verranno raccolti dai dati del sito dello sperimentatore, dai risultati riportati dai partecipanti e da fonti di dati esterne (ad esempio cardiofrequenzimetri, computer da bicicletta). Il gestore dei dati convaliderà tutti i dati inseriti nella eCRF utilizzando query automatiche e manuali per risolvere le discrepanze. I dati dei partecipanti verranno resi anonimi e archiviati in modo sicuro, con il trasferimento dei dati che manterrà elevati standard di riservatezza.