Влияние добавки, содержащей экстракт листьев оливы и витамины, на производительность элитных велосипедистов-мужчин. (NutriRide)

Экстракт листьев оливы, особенно его активный компонент олеуропеин, представляет для нас особый интерес в связи с результатами доклинического исследования, которое продемонстрировало, что это природное биоактивное соединение из экстракта листьев оливы (OLE) улучшает энергетический обмен, улучшает мышечную работоспособность и обратное снижение мышечной массы. Кроме того, клиническая эффективность OLE в поддержке энергетического метаболизма мышц была подтверждена у здоровых взрослых. Другие питательные вещества, такие как витамины группы B и экстракт семян гуараны, также необходимы для функционирования митохондрий и энергетического обмена, улучшения внимания, памяти, настроения и внимательности, особенно после интенсивных физических упражнений.

Это исследование направлено на развитие этих результатов путем введения профессиональным велосипедистам добавки, богатой экстрактом оливковых листьев, витаминами и экстрактами семян гуараны во время тренировочных сборов, и оценки ее влияния на их воспринимаемую выносливость и производительность.

Обоснование этого проекта основано на отсутствии доступных данных о комбинированном влиянии таких соединений, как OLE, витамины группы B, магний и экстракт гуараны, несмотря на то, что в предыдущей литературе описывалось их индивидуальное влияние на энергию. Выбор профессиональных велосипедистов в качестве исследуемой группы основан на их высоком уровне физической подготовки и строгих физических требованиях, с которыми они сталкиваются во время тренировок. Это делает их идеальной группой для оценки потенциальных преимуществ продукта для выносливости и производительности, а также для получения новых данных о потенциальных преимуществах таких добавок на этапе тренировок спортсменов.

Исследование включает введение продукта и плацебо, оба из которых представляют собой инъекции на водной основе. Потенциальные риски включают побочные реакции на продукт, хотя ингредиенты были проверены в предыдущих исследованиях и признаны безопасными. Участники могут испытывать дискомфорт от заполнения анкеты в общей сложности 12 раз. Прямых преимуществ для здоровья участников не ожидается. Исследование направлено на то, чтобы внести вклад в научное понимание влияния экстракта оливковых листьев на выносливость и работоспособность, что может принести пользу более широкому спортивному сообществу. Исследование считается сопряженным с минимальным риском из-за неинвазивного характера процедур и установленного профиля безопасности исследуемых продуктов.

Основная цель — оценить превосходство продукта с экстрактом оливковых листьев и витаминами над плацебо в улучшении средней воспринимаемой выносливости после 3 дней интенсивных тренировок. Вторичными целями исследования являются оценка воздействия добавки по сравнению с плацебо и исходным уровнем на:

1. Воспринимаемая производительность во время интенсивной физической активности.
2. Субъективные показатели настроения и бодрости после интенсивных физических нагрузок и их восстановления в течение ночи.
3. Частота сердечных сокращений, мощность, частота вращения педалей и скорость во время интенсивной физической активности.

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах в двух группах, проводимое в одном центре. Дизайн исследования адаптирован с учетом графика 7-дневного тренировочного лагеря для профессиональных велосипедистов, организованного в Морайре, Испания. Лагерь состоит из двух тренировочных этапов по 3 дня с одним днем ​​отдыха между ними. Участники исследования будут случайным образом распределены либо в тестовую группу, либо в группу плацебо в день 0. На первом этапе обучения в лагере ни один из участников не будет потреблять тестируемый продукт или плацебо, и они будут отвечать на анкеты до и после каждого исследования. тренировочную сессию для оценки их восприятия выносливости, работоспособности, настроения и внимательности. Их частота сердечных сокращений, мощность, частота вращения педалей и скорость будут контролироваться во время тренировки с помощью различных устройств. На втором этапе обучения участники будут потреблять назначенные продукты: испытуемая группа будет получать добавку, содержащую экстракты оливковых листьев и витамины, перед каждой тренировкой, а группа плацебо получит дозу плацебо. Каждый участник примет 3 дозы тестируемого продукта или плацебо, по одной на каждый тренировочный день.

В исследовании примут участие до 40 спортсменов велокоманды TUDOR. Первичная конечная точка будет оцениваться в полном наборе анализов (FAS) в соответствии с принципом лечения по назначению. В ходе исследования будет проверено превосходство продукта с ошибкой типа I, установленной на уровне 5%.

Участники будут случайным образом распределены для получения плацебо или продукта в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации. Популяции анализа включают в себя «Назначенное лечение» (ITT), «Набор анализа безопасности» (SAF), «Полный набор анализа» (FAS) и «По протоколу» (PP).

Для анализа данных будут использоваться смешанные модели обобщенной линейной регрессии. Первичная конечная точка будет проверена в популяции с ФАС с использованием средней оценочной разницы между группами по методу наименьших квадратов. Превосходство будет установлено, если нижняя граница 95% доверительного интервала окажется выше 0.

Процедуры исследования: В начале тренировочного лагеря участники получат информацию об исследовании и им будет предложено выразить свою заинтересованность в участии.

Визит 0 (V0): Во время этого первоначального визита участники встретятся с врачом команды или их представителем для ознакомления с процедурами исследования. Любые вопросы будут рассмотрены, и если участник решит продолжить, он подпишет две оригинальные формы согласия. Одна подписанная копия будет предоставлена ​​участнику, а вторая оригинальная копия останется у исследовательской группы. Врач команды проведет оценку, чтобы убедиться, что участник соответствует критериям исследования, и назначит ему получение либо тестируемого продукта, либо плацебо. Участникам также расскажут, как загрузить приложение, необходимое для заполнения необходимых анкет, прямо на свой телефон. Кроме того, для анализа будут использоваться данные, собранные с различных устройств во время тренировочного лагеря, такие как частота сердечных сокращений, мощность, частота вращения педалей и скорость. Участникам не нужно будет предпринимать никаких дополнительных действий относительно этих данных, так как они будут получены непосредственно от их тренера по окончании сборов.

Визит 1 (V1): Во время этого визита врач команды или член исследовательской группы предоставит рекомендации по заполнению необходимых анкет, касающихся самооценки настроения, внимательности, работоспособности и усталости. Эти параметры будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, где участники будут указывать, насколько описанное состояние применимо к ним в данный момент.

Базовый период (день 1 – день 3): участники должны будут заполнять анкеты до и после самой продолжительной тренировки каждый день с дня 1 по день 3. Каждый сеанс займет около 5 минут.

Период вмешательства (День 5–7): Помимо заполнения анкет до и после самой продолжительной тренировки дня, участникам будет предложено употребить весь продукт, предоставленный в день, и подтвердить, что они приняли его в тот же день. конец дня.

Период наблюдения (24 часа после Дня 7): после последнего дня периода вмешательства участникам будет предложено сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих в течение 24 часов после последнего приема продукта, врачу команды, отвечающему за лагерь, или их помощник. Это можно сделать непосредственно по телефону.

Данные из первичных документов будут введены в электронные формы клинических случаев (eCRF). Участники введут данные анкеты непосредственно в электронную систему отчетов пациентов (ePRO). Назначенный персонал объекта будет иметь личные имена пользователей и пароли для доступа к базе данных eCRF, что обеспечивает безопасность данных. Все изменения данных будут задокументированы в файле контрольного журнала, а система соответствует законам о надлежащей клинической практике (GCP) и электронных подписях.

Данные будут собираться на основе данных исследовательского центра, результатов, сообщаемых участниками, и внешних источников данных (например, мониторов сердечного ритма, велокомпьютеров). Менеджер данных проверит все данные, введенные в электронную ИРК, используя автоматические и ручные запросы для устранения несоответствий. Данные участников будут анонимизированы и надежно сохранены, при этом передача данных будет осуществляться с соблюдением высоких стандартов конфиденциальности.