올리브잎 추출물과 비타민을 함유한 보충제가 남성 엘리트 사이클리스트의 경기력에 미치는 영향. (NutriRide)

올리브 잎 추출물, 특히 그 활성 성분인 올러유러핀(Oleuropein)은 올리브 잎 추출물(OLE)의 천연 생리 활성 화합물이 에너지 대사를 강화하고 근육 성능을 향상시키며, 역 근육 감소. 또한, 근육 에너지 대사를 지원하는 OLE의 임상적 효능은 건강한 성인에게서 검증되었습니다. 비타민 B 및 구아라나 종자 추출물과 같은 다른 영양소도 미토콘드리아 기능 및 에너지 대사에 필수적인 것으로 확인되어 특히 강렬한 운동 후에 주의력, 기억력, 기분 및 주의력을 향상시킵니다.

이 연구는 훈련 캠프 동안 올리브 잎 추출물, 비타민 및 구아라나 종자 추출물이 풍부한 보충제를 전문 사이클리스트에게 투여하고 인지된 지구력 및 성능에 미치는 영향을 평가함으로써 이러한 발견을 기반으로 하는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트의 이론적 근거는 에너지에 대한 개별적인 영향을 설명하는 이전 문헌에도 불구하고 OLE, 비타민 B, 마그네슘 및 구아라나 추출물과 같은 화합물의 결합 효과에 대한 이용 가능한 데이터가 부족하다는 데 있습니다. 연구 모집단으로 전문 사이클리스트를 선택하는 것은 높은 체력 수준과 훈련 중에 직면하는 엄격한 신체적 요구를 기반으로 합니다. 이는 지구력과 성능에 대한 제품의 잠재적 이점을 평가하고 운동선수의 훈련 단계에서 이러한 보충제의 잠재적 이점에 대한 새로운 증거를 생성하는 데 이상적인 그룹이 됩니다.

이 연구에는 제품과 위약의 투여가 포함되며 둘 다 수성 주사제입니다. 잠재적 위험에는 제품에 대한 부작용이 포함되지만, 해당 성분은 이전 연구에서 테스트를 거쳐 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 참가자는 총 12번 설문지를 작성하면서 불편함을 느낄 수 있습니다. 참가자에게 예상되는 직접적인 건강상의 이점은 없습니다. 이 연구는 올리브 잎 추출물이 지구력과 성능에 미치는 영향에 대한 과학적 이해에 기여하여 더 넓은 운동 커뮤니티에 도움이 될 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 절차의 비침습적 특성과 연구용 제품의 확립된 안전성 프로파일로 인해 위험이 최소화된 것으로 간주됩니다.

일차 목적은 3일간의 강렬한 운동 훈련 후 평균 인지 지구력 향상에 있어서 위약에 비해 올리브 잎 추출물과 비타민이 보충된 제품의 우수성을 평가하는 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 다음에 대한 위약 및 기준선과 비교하여 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.

1. 강렬한 신체 활동 중 인지된 성능.
2. 강렬한 신체 활동 후의 기분과 각성도 및 하룻밤 사이의 회복에 대한 주관적인 측정입니다.
3. 강렬한 신체 활동 중 심박수, 파워, 케이던스 및 속도.

이 연구는 한 센터에서 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬 그룹 연구입니다. 연구 설계는 스페인 모라이라에서 조직된 전문 사이클 선수를 위한 7일 훈련 캠프 일정을 따르도록 조정되었습니다. 캠프는 3일의 두 가지 훈련 단계로 구성되며 그 사이에 하루의 휴식이 있습니다. 연구 참가자는 0일차에 테스트군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다. 캠프의 첫 번째 훈련 단계에서는 참가자가 테스트 제품이나 위약을 섭취하지 않으며 각 훈련 전후에 설문지에 답변하게 됩니다. 지구력, 성과, 기분 및 주의력에 대한 인식을 평가하기 위한 훈련 세션입니다. 훈련 중에 다양한 장치를 사용하여 심박수, 파워, 케이던스 및 속도를 모니터링합니다. 두 번째 훈련 단계에서 참가자는 할당된 제품을 섭취하게 됩니다. 테스트 그룹은 각 훈련 세션 전에 올리브 잎 추출물과 비타민이 포함된 보충제를 받고 위약 그룹은 위약 주사를 받게 됩니다. 각 참가자는 각 훈련일에 하나씩 테스트 제품 또는 위약 중 3회분을 섭취하게 됩니다.

이번 연구에는 TUDOR 사이클링 팀의 최대 40명의 운동선수가 등록될 예정입니다. 일차 평가변수는 치료 의도 원칙에 따라 전체 분석 세트(FAS)에서 평가됩니다. 이 연구에서는 제1종 오류를 5%로 설정하여 제품의 우월성을 테스트합니다.

참가자는 블록 무작위화를 통해 1:1 비율로 위약 또는 제품을 받도록 무작위로 배정됩니다. 분석 집단에는 ITT(Intention-to-Treat), SAF(안전성 분석 세트), FAS(전체 분석 세트) 및 PP(프로토콜별)가 포함됩니다.

혼합 일반화 선형 회귀 모델이 데이터 분석에 사용됩니다. 일차 평가변수는 그룹 간 최소 제곱 평균 추정 차이를 사용하여 FAS 모집단에서 테스트됩니다. 95% 신뢰구간 하한이 0보다 크면 우월하다고 판단됩니다.

연구 절차: 훈련 캠프가 시작될 때 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 참여에 대한 관심을 표현하도록 초대됩니다.

방문 0(V0): 이 초기 방문 동안 참가자는 팀 의사 또는 대표자를 만나 연구 절차를 검토합니다. 모든 질문에 대해 답변을 드리며, 참가자가 계속 진행하기로 선택한 경우 두 개의 원본 동의서에 서명하게 됩니다. 서명된 사본 1부는 참가자에게 제공되며, 두 번째 원본은 연구 팀이 보관합니다. 팀 의사는 참가자가 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가를 실시하고 테스트 제품 또는 위약을 받도록 배정합니다. 참가자들은 또한 휴대폰에서 직접 필수 설문지를 작성하는 데 필요한 앱을 다운로드하는 방법에 대해서도 안내를 받게 됩니다. 또한 훈련 캠프 기간 동안 다양한 기기에서 수집된 심박수, 파워, 케이던스, 속도 등의 데이터를 학습 분석에 활용합니다. 이 데이터는 훈련 캠프가 끝나면 코치로부터 직접 얻을 수 있으므로 참가자는 이 데이터와 관련하여 추가 조치를 취할 필요가 없습니다.

방문 1(V1): 이 방문 동안 팀 의사 또는 연구 팀 구성원은 자기 인식 기분, 각성도, 수행 능력 및 피로와 관련된 필수 설문지 작성에 대한 지침을 제공합니다. 이러한 매개변수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며 참가자는 해당 순간에 설명된 상태가 적용되는 정도를 나타냅니다.

기준 기간(1일차 - 3일차): 참가자는 1일차부터 3일차까지 매일 가장 긴 교육 세션 전후에 설문지를 작성해야 합니다. 각 세션은 약 5분 정도 소요됩니다.

개입 기간(5일 - 7일): 하루 중 가장 긴 교육 세션 전후에 설문지를 작성하는 것 외에도 참가자는 당일 제공되는 제품 전체를 섭취하고 현장에서 섭취했는지 확인해야 합니다. 하루의 끝.

추적 기간(7일차 이후 24시간): 개입 기간 마지막 날 이후, 참가자는 마지막 제품 섭취 후 최대 24시간까지 발생하는 부작용을 캠프 담당 팀 닥터 또는 담당 팀 의사에게 보고하도록 요청받게 됩니다. 어시스턴트. 이는 전화로 직접 할 수 있습니다.

데이터는 원본 문서의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 입력됩니다. 참가자는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시스템에 직접 설문지 데이터를 입력합니다. 지정된 현장 직원은 eCRF 데이터베이스에 액세스하기 위한 개인 사용자 이름과 비밀번호를 갖게 되어 데이터 보안을 보장합니다. 모든 데이터 수정 사항은 감사 추적 파일에 문서화되며 시스템은 GCP(우수 임상 관리 기준) 및 전자 서명법을 준수합니다.

조사 현장 데이터, 참가자 보고 결과 및 외부 데이터 소스(예: 심박수 모니터, 자전거 컴퓨터)에서 데이터가 수집됩니다. 데이터 관리자는 불일치를 해결하기 위해 자동 및 수동 쿼리를 사용하여 eCRF에 입력된 모든 데이터를 검증합니다. 참가자 데이터는 익명화되어 안전하게 저장되며 데이터 전송은 높은 수준의 기밀성을 유지합니다.