Effect van een supplement met olijfbladextract en vitamines op de prestaties van mannelijke elitewielrenners. (NutriRide)

Olijfbladextract, met name het actieve bestanddeel Oleuropein, is voor ons van bijzonder belang vanwege de bevindingen van een preklinische studie, die aantoonde dat deze natuurlijke bioactieve verbinding uit olijfbladextract (OLE) het energiemetabolisme verbeterde, de spierprestaties verbeterde en omgekeerde spierafbraak. Bovendien is de klinische werkzaamheid van OLE bij het ondersteunen van het spierenergiemetabolisme gevalideerd bij gezonde volwassenen. Andere voedingsstoffen, zoals B-vitamines en guaranazaadextract, zijn ook geïdentificeerd als essentieel voor de mitochondriale functie en het energiemetabolisme, waardoor de aandacht, het geheugen, het humeur en de alertheid verbeteren, vooral na intensieve inspanning.

Deze studie wil voortbouwen op deze bevindingen door professionele wielrenners tijdens hun trainingskamp een supplement toe te dienen dat rijk is aan olijfbladextract, vitamines en guaranazaadextracten en de impact ervan op hun waargenomen uithoudingsvermogen en prestaties te beoordelen.

De grondgedachte voor dit project is gebaseerd op het gebrek aan beschikbare gegevens over de gecombineerde effecten van verbindingen zoals OLE, B-vitamines, magnesium en guarana-extract, ondanks eerdere literatuur waarin hun individuele effecten op energie worden beschreven. De selectie van professionele wielrenners als onderzoekspopulatie is gebaseerd op hun hoge conditieniveau en de zware fysieke eisen waarmee ze worden geconfronteerd tijdens de training. Dit maakt hen tot een ideale groep voor het evalueren van de potentiële voordelen van het product op het uithoudingsvermogen en de prestaties, en voor het genereren van nieuw bewijsmateriaal over de potentiële voordelen van dergelijke suppletie tijdens de trainingsfase van atleten.

Het onderzoek omvat de toediening van een product en een placebo, die beide op water gebaseerde shots bevatten. Mogelijke risico's zijn onder meer bijwerkingen van het product, hoewel de ingrediënten in eerdere onderzoeken zijn getest en veilig zijn bevonden. Deelnemers kunnen ongemak ervaren als ze de vragenlijst in totaal twaalf keer invullen. Er worden geen directe gezondheidsvoordelen verwacht voor deelnemers. Het onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan het wetenschappelijk inzicht in de effecten van olijfbladextract op het uithoudingsvermogen en de prestaties, wat de bredere atletische gemeenschap ten goede zou kunnen komen. Het onderzoek wordt als minimaal risico beschouwd vanwege de niet-invasieve aard van de procedures en het vastgestelde veiligheidsprofiel van de onderzoeksproducten.

Het primaire doel is om de superioriteit van het product aangevuld met olijfbladextract en vitamines ten opzichte van de placebo te evalueren bij het verbeteren van het gemiddelde waargenomen uithoudingsvermogen na 3 dagen intensieve training. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de effecten van het supplement in vergelijking met placebo en baseline op:

1. Waargenomen prestaties tijdens intensieve fysieke activiteit.
2. Subjectieve metingen van stemming en alertheid na intensieve fysieke activiteit en hun herstel gedurende de nacht.
3. Hartslag, kracht, cadans en snelheid tijdens intensieve fysieke activiteit.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen in parallelle groepen, uitgevoerd in één centrum. Het onderzoeksontwerp is aangepast om het schema te volgen van een 7-daags trainingskamp voor professionele wielrenners, georganiseerd in Moraira, Spanje. Het kamp bestaat uit twee trainingsfasen van 3 dagen met daartussen een rustdag. Deelnemers aan een onderzoek worden op dag 0 willekeurig toegewezen aan de testarm of de placebo-arm. Tijdens de eerste trainingsfase van het kamp zullen geen deelnemers het testproduct of de placebo consumeren, en zij zullen vragenlijsten voor en na elke studie beantwoorden. trainingssessie om hun perceptie van uithoudingsvermogen, prestaties, stemming en alertheid te beoordelen. Hun hartslag, vermogen, cadans en snelheid worden tijdens de training met behulp van verschillende apparaten gecontroleerd. In de tweede trainingsfase zullen de deelnemers de toegewezen producten consumeren: de testarm krijgt vóór elke trainingssessie een supplement met olijfbladextracten en vitamines, terwijl de placebogroep een placebo-injectie krijgt. Elke deelnemer neemt 3 doses van het testproduct of een placebo, één voor elke trainingsdag.

Voor het onderzoek zullen maximaal 40 atleten van het TUDOR-wielerteam worden ingeschreven. Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd in de Full Analysis Set (FAS) volgens het ‘intention-to-treat’-principe. Het onderzoek zal de superioriteit van het product testen met een type I-fout van 5%.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de placebo of het product in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie. De analysepopulaties omvatten de Intention-to-Treat (ITT), Safety Analysis Set (SAF), Full Analysis Set (FAS) en Per Protocol (PP).

Voor de data-analyse zullen gemengde gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen worden gebruikt. Het primaire eindpunt zal worden getest in de FAS-populatie met behulp van het kleinste kwadratengemiddelde geschatte verschil tussen groepen. Superioriteit wordt geconcludeerd als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval boven 0 ligt.

Onderzoeksprocedures: Bij aanvang van het trainingskamp ontvangen de deelnemers informatie over het onderzoek en worden zij uitgenodigd hun belangstelling voor deelname kenbaar te maken.

Bezoek 0 (V0): Tijdens dit eerste bezoek ontmoeten de deelnemers de teamarts of hun vertegenwoordiger om de onderzoeksprocedures te bespreken. Eventuele vragen worden beantwoord en als de deelnemer besluit door te gaan, ondertekent hij twee originele toestemmingsformulieren. Er wordt één ondertekend exemplaar aan de deelnemer verstrekt, terwijl het tweede originele exemplaar door het onderzoeksteam wordt bewaard. De teamarts zal een beoordeling uitvoeren om er zeker van te zijn dat de deelnemer aan de onderzoekscriteria voldoet en zal hem of haar het testproduct of de placebo toewijzen. Deelnemers krijgen ook instructies over het downloaden van de app die nodig is om de benodigde vragenlijsten rechtstreeks op hun telefoon in te vullen. Bovendien zullen gegevens die tijdens het trainingskamp van verschillende apparaten zijn verzameld, zoals hartslag, vermogen, cadans en snelheid, worden gebruikt voor studieanalyses. Deelnemers hoeven geen verdere actie te ondernemen met betrekking tot deze gegevens, aangezien deze aan het einde van het trainingskamp rechtstreeks van hun coach worden verkregen.

Bezoek 1 (V1): Tijdens dit bezoek zal de teamarts of een lid van het onderzoeksteam begeleiding geven bij het invullen van de noodzakelijke vragenlijsten met betrekking tot de zelf waargenomen stemming, alertheid, prestaties en vermoeidheid. Deze parameters worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal, waarbij deelnemers aangeven in hoeverre de beschreven toestand op dat moment op hen van toepassing is.

Basislijnperiode (dag 1 - dag 3): Deelnemers moeten vanaf dag 1 tot en met dag 3 elke dag vragenlijsten invullen voor en na hun langste trainingssessie. Elke sessie zal ongeveer 5 minuten duren.

Interventieperiode (Dag 5 - Dag 7): Naast het invullen van de vragenlijsten voor en na de langste trainingssessie van de dag, wordt de deelnemers gevraagd om het gehele verstrekte product op die dag te consumeren en te bevestigen dat ze het op de afgesproken dag hebben ingenomen. einde van de dag.

Follow-upperiode (24 uur na dag 7): Na de laatste dag van de interventieperiode wordt de deelnemers gevraagd eventuele bijwerkingen die zich tot 24 uur na de laatste productinname voordoen, te melden aan de teamarts die verantwoordelijk is voor het kamp of aan hun teamarts. assistent. Dit kan direct telefonisch.

Gegevens uit brondocumenten worden ingevoerd in elektronische Case Report Forms (eCRF). Deelnemers zullen de vragenlijstgegevens rechtstreeks invoeren in een elektronisch Patient Reported Outcome (ePRO)-systeem. Het aangewezen locatiepersoneel heeft persoonlijke gebruikersnamen en wachtwoorden om toegang te krijgen tot de eCRF-database, waardoor de gegevensbeveiliging wordt gegarandeerd. Alle gegevenswijzigingen worden gedocumenteerd in een audit trail-bestand en het systeem voldoet aan de Good Clinical Practices (GCP) en de wetten op het gebied van elektronische handtekeningen.

Er zullen gegevens worden verzameld uit gegevens ter plaatse van de onderzoeker, door de deelnemers gerapporteerde resultaten en externe gegevensbronnen (bijv. hartslagmeters, fietscomputers). De gegevensbeheerder valideert alle gegevens die in de eCRF zijn ingevoerd met behulp van automatische en handmatige zoekopdrachten om verschillen aan te pakken. Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen, waarbij bij de gegevensoverdracht hoge vertrouwelijkheidsnormen worden nageleefd.