Efeito de um suplemento contendo extrato de folha de oliveira e vitaminas no desempenho de ciclistas de elite masculinos. (NutriRide)

O extrato de folha de oliveira, particularmente o seu componente ativo Oleuropeína, é de particular interesse para nós devido aos resultados de um estudo pré-clínico, que demonstrou que este composto bioativo natural do extrato de folha de oliveira (OLE) melhorou o metabolismo energético, melhorou o desempenho muscular e declínio muscular revertido. Além disso, a eficácia clínica do OLE no apoio ao metabolismo energético muscular foi validada em adultos saudáveis. Outros nutrientes, como vitaminas B e extrato de semente de guaraná, também foram identificados como essenciais para a função mitocondrial e o metabolismo energético, melhorando a atenção, a memória, o humor e o estado de alerta, principalmente após exercícios intensos.

Este estudo tem como objetivo aproveitar essas descobertas, administrando a ciclistas profissionais um suplemento rico em extrato de folhas de oliveira, vitaminas e extratos de sementes de guaraná durante o campo de treinamento e avaliando seu impacto na percepção de resistência e desempenho.

A justificativa para este projeto baseia-se na falta de dados disponíveis sobre os efeitos combinados de compostos como OLE, vitaminas B, magnésio e extrato de guaraná, apesar da literatura anterior descrever seus efeitos individuais na energia. A seleção de ciclistas profissionais como população do estudo é baseada no seu alto nível de condicionamento físico e nas rigorosas demandas físicas que enfrentam durante o treinamento. Isto os torna um grupo ideal para avaliar os potenciais benefícios do produto na resistência e no desempenho, e para gerar novas evidências sobre as potenciais vantagens dessa suplementação durante a fase de treinamento dos atletas.

O estudo envolve a administração de um produto e um placebo, ambos contendo injeções à base de água. Os riscos potenciais incluem reações adversas ao produto, embora os ingredientes tenham sido testados em estudos anteriores e considerados seguros. Os participantes podem sentir desconforto ao preencher o questionário 12 vezes no total. Não há benefícios diretos para a saúde esperados para os participantes. O estudo visa contribuir para a compreensão científica dos efeitos do extrato de folha de oliveira na resistência e no desempenho, o que poderá beneficiar a comunidade atlética em geral. O estudo é considerado de risco mínimo devido à natureza não invasiva dos procedimentos e ao perfil de segurança estabelecido dos produtos sob investigação.

O objetivo principal é avaliar a superioridade do produto suplementado com extrato de folha de oliveira e vitaminas sobre o placebo na melhoria da resistência média percebida após 3 dias de treinamento físico intenso. Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos do suplemento em comparação com o placebo e a linha de base em:

1. Desempenho percebido durante atividade física intensa.
2. Medidas subjetivas de humor e estado de alerta após atividade física intensa e sua recuperação durante a noite.
3. Frequência cardíaca, potência, cadência e velocidade durante atividade física intensa.

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de dois braços, realizado em um centro. O desenho do estudo é adaptado para seguir o cronograma de um campo de treinamento de 7 dias para ciclistas profissionais organizado em Moraira, Espanha. O acampamento é composto por duas fases de treinamento de 3 dias com um dia de descanso entre elas. Os participantes de um estudo serão designados aleatoriamente para o braço de teste ou para o braço de placebo no Dia 0. Durante a primeira fase de treinamento do acampamento, nenhum participante consumirá o produto de teste ou o placebo, e eles responderão a questionários antes e depois de cada sessão de treinamento para avaliar sua percepção de resistência, desempenho, humor e estado de alerta. Sua frequência cardíaca, potência, cadência e velocidade serão monitoradas durante o treinamento usando vários dispositivos. Na segunda fase de treinamento, os participantes consumirão os produtos atribuídos: o braço de teste receberá um suplemento contendo extratos de folhas de oliveira e vitaminas antes de cada sessão de treinamento, enquanto o grupo placebo receberá uma injeção de placebo. Cada participante consumirá 3 doses do produto de teste ou placebo, uma para cada dia de treinamento.

O estudo envolverá até 40 atletas da equipe de ciclismo TUDOR. O endpoint primário será avaliado no Full Analysis Set (FAS) seguindo o princípio da intenção de tratar. O estudo testará a superioridade do produto com erro tipo I fixado em 5%.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o placebo ou o produto na proporção de 1:1 usando randomização em bloco. As populações de análise incluem Intenção de Tratar (ITT), Conjunto de Análise de Segurança (SAF), Conjunto de Análise Completo (FAS) e Por Protocolo (PP).

Modelos mistos de regressão linear generalizada serão utilizados para análise de dados. O endpoint primário será testado na população FAS usando a diferença média estimada dos mínimos quadrados entre os grupos. A superioridade será concluída se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% estiver acima de 0.

Procedimentos do estudo: No início do campo de treinamento, os participantes receberão informações sobre o estudo e serão convidados a manifestar seu interesse em participar.

Visita 0 (V0): Durante esta visita inicial, os participantes se reunirão com o médico da equipe ou seu representante para revisar os procedimentos do estudo. Quaisquer dúvidas serão sanadas e, caso o participante opte por prosseguir, assinará dois termos de consentimento originais. Uma cópia assinada será fornecida ao participante, enquanto a segunda via original ficará com a equipe do estudo. O médico da equipe realizará uma avaliação para garantir que o participante atenda aos critérios do estudo e o designará para receber o produto de teste ou o placebo. Os participantes também serão orientados sobre como baixar o aplicativo necessário para preencher os questionários necessários diretamente no celular. Além disso, os dados coletados de vários dispositivos durante o campo de treinamento, como frequência cardíaca, potência, cadência e velocidade, serão utilizados para análises de estudo. Os participantes não precisarão realizar nenhuma ação adicional em relação a esses dados, pois eles serão obtidos diretamente do seu treinador no final do campo de treinamento.

Visita 1 (V1): Durante esta visita, o médico da equipe ou um membro da equipe do estudo fornecerá orientação sobre o preenchimento dos questionários necessários relacionados à autopercepção de humor, estado de alerta, desempenho e fadiga. Esses parâmetros serão avaliados por meio de uma escala visual analógica, onde os participantes indicarão até que ponto o estado descrito se aplica a eles naquele momento.

Período de linha de base (Dia 1 - Dia 3): Os participantes deverão preencher questionários antes e depois da sessão de treinamento mais longa todos os dias, do Dia 1 ao Dia 3. Cada sessão levará aproximadamente 5 minutos.

Período de Intervenção (Dia 5 - Dia 7): Além do preenchimento dos questionários antes e depois da sessão de treinamento mais longa do dia, os participantes serão solicitados a consumir todo o produto fornecido no dia e confirmar que o tomaram no fim do dia.

Período de Acompanhamento (24h após o Dia 7): Após o último dia do período de intervenção, os participantes serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos ocorridos até 24 horas após a última ingestão do produto ao médico da equipe responsável pelo acampamento ou seu assistente. Isso pode ser feito diretamente por telefone.

Os dados serão inseridos a partir de documentos de origem em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF). Os participantes inserirão os dados do questionário diretamente em um sistema eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO). O pessoal designado do local terá nomes de usuário e senhas pessoais para acessar o banco de dados eCRF, garantindo a segurança dos dados. Todas as modificações de dados serão documentadas em um arquivo de trilha de auditoria e o sistema está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e as leis de assinatura eletrônica.

Os dados serão coletados dos dados do centro do investigador, resultados relatados pelos participantes e fontes de dados externas (por exemplo, monitores de frequência cardíaca, computadores de bicicleta). O gerenciador de dados validará todos os dados inseridos na eCRF usando consultas automáticas e manuais para resolver discrepâncias. Os dados dos participantes serão anonimizados e armazenados de forma segura, com a transferência de dados mantendo altos padrões de confidencialidade.