このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

要介護レベルの患者に対するデジタル ヘルス アシスタント ADELE のプラスのケア効果 (A0004)

2024年12月15日 更新者:Alma Phil Gmbh

要介護レベルの患者に対するデジタルヘルスアシスタントADELE A0004のプラスのケア効果を証明する前向きランダム化研究

ドイツでは介護を必要とする人の数が増加しているため、介護はますます重要なテーマとなっています。 現在、ドイツには要介護レベルの人々が約 500 万人おり、健康障害により日常生活に対処するために永続的に援助を必要としています。 介護が必要になるリスクは年齢とともに増加します。 ALMA PHIL は、デジタル ヘルス アシスタント ADELE A0004 (略称 ADELE) を使用して、介護を必要とする人々の日常生活を楽にし、それによって彼らの自立を維持し、介護の必要性の悪化を防ぐという目標を設定しました。

この研究は、要介護レベルの人々に対してADELEを使用することによる、特に在宅介護の状況における自立の改善と安定化などのプラスの介護上の利点を証明することを目的としています。日常生活における介護の必要性に対処するための精神的および身体的負担を軽減する。介護を必要とする人の移動性を改善する。認知能力とコミュニケーション能力を維持し、アドヒアランスを向上させます。 さらに、ADELE の介護上の利点には、パーソナルケア ネットワークの日常的な負担を軽減することも含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ドイツでは介護を必要とする人の数が増加しているため、介護はますます重要なテーマとなっています。 現在、ドイツには要介護レベルの人々が約 500 万人おり、健康障害により日常生活に対処するために永続的に援助を必要としています。 介護が必要になるリスクは年齢とともに増加します。 ドイツに住む70~74歳の人の約9%が介護を必要としているのに対し、90歳以上の割合は約82%となっている。 連邦統計局の予測でも、今後数年間で介護レベルの人々の数が増加し、それに伴って介護の必要性が増加することが示されています。 介護を必要とする人の約5人に4人は、ほとんどが親族によって自宅で介護を受けている。

ALMA PHIL は、デジタル ヘルス アシスタント ADELE A0004 (略称 ADELE) を使用して、介護を必要とする人々の日常生活を楽にし、それによって彼らの自立を維持し、介護の必要性の悪化を防ぐという目標を設定しました。

この研究は、介護レベルの人々に対して ADELE を使用することによる介護上のプラスの利点を証明することを目的としています。 この研究から得られる知識の増加は、特に在宅介護の状況における自立の改善と安定化など、介護を必要とする人々に対する肯定的な有効性と看護上の利点にあります。日常生活における介護の必要性に対処する際の精神的および身体的負担の軽減について。介護を必要とする人の移動能力の向上について。認知能力とコミュニケーション能力(独立性と社会的相互作用)の維持とアドヒアランスの改善(定期的な服薬、設定された目標の定期的な履行)です。 さらに、ADELE の介護上の利点には、パーソナルケア ネットワークの日常的な負担を軽減することも含まれます。

並行グループ設計による前向きランダム化多施設研究が使用されました。 この研究を実施するために、介護レベルが証明されている成人参加者が、1:1 のランダム化の一環として介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。 参加者 1 人あたりの観察期間は平均 3 か月でした。 データはアンケートによって収集されました。 ADELE は介入グループに提供されました。 ADELEは対照群の参加者には提供されませんでした。

この研究の主な目的は、3か月後に測定された要介護レベルの患者の観点から、患者主権の改善を証明することでした。 副次評価項目として、可動性の向上、精神的および身体的健康の改善、介護者の観点から見た患者主権の改善、患者の介護者の負担の軽減が定義されました(すべて 3 か月後に測定)。デジタルケアアプリケーションを通じて、日常生活における介護の必要性を把握します。 追加の探索的エンドポイントとして、健康自信の改善、および 3 か月後に測定した、定義された収縮期血圧および拡張期血圧値の低下が挙げられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための同意
  • 年齢(18歳以上)
  • 介護レベル I ~ V: 認知能力に障害があり、介護が必要な人々。一日を組み立てる能力に障害がある、および/または記憶する能力に障害がある、介護が必要な人々。時間内に方向を定める能力に障害があり、介護が必要な人々。通常の日常環境における転倒の危険性
  • 患者情報を理解できる必要がある
  • 書面による同意宣言は、面接 1 の開始時に署名されます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 特別に保護されたグループに属している人(例: 一時的または永続的に同意を与えることができない人)
  • 研究に関する情報を理解すること、同意を与えること、または研究の要件に従うことができない精神疾患に苦しんでいる人
  • アプリケーションを適切に操作できない
  • すでにそのアプリケーションおよび/または同等のアプリケーションと接触している
  • 別の研究に参加している人
  • 救急および集中治療薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
介入グループの参加者は、研究期間中にADELEが提供された、ケアレベルが証明されている患者でした。 参加者 1 人あたりの観察期間は平均 3 か月でした。 一次エンドポイント、二次エンドポイント、および探索的エンドポイントに関するデータは、研究参加時(t0)およびランダム化後の平均 3 か月後(t1)にアンケートを使用して収集されました。
デジタル ヘルス アシスタント ADELE A0004 (略称 ADELE) は、要介護レベルの患者の日常生活を改善し、介護の必要性から生じる日常の負担に患者がより適切に、より独立して対処できるようにします。 介入グループの参加者には、研究期間中に毎日のリマインダーの追跡、音声ベースの記録、バイタルサインや身体状態の解釈と分類などに使用する ADELE が提供されました。
介入なし:コントロールグループ
対照群の参加者は、研究期間中にADELEが提供されなかった、ケアレベルが証明されている患者であった。 参加者 1 人あたりの観察期間は平均 3 か月でした。 一次エンドポイント、二次エンドポイント、および探索的エンドポイントに関するデータは、研究参加時(t0)およびランダム化後の平均 3 か月後(t1)にアンケートを使用して収集されました。 さらに、観察期間終了後(t0 から t1 まで)、コントロール グループの参加者には、ADELE を使用してさらに平均 3 か月の延長(t1 から t2 まで)が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自主性の変化
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
患者の自律性の変化。要介護レベルの患者の観点から、日常生活における負担に対する自律的な対処の安定化として定義され、PS19 スコアに基づいて 3 か月後に測定されます。 PS19 アンケートには 19 項目がありました。 スコアは 0 (最小) ~ 57 (最大) の間です。 値が高いほど良いです。
入会から3ヶ月の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態の変化
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
健康状態の変化。Short Form 12 Health Survey (SF-12) を使用して 3 か月後に測定されます。 スケールは 12 項目に基づいています。 スコアは 0 (最小) から 100 (最大) までです。 値が高いほど良いです。
入会から3ヶ月の治療終了まで
患者の可動性の変化
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
介護レベルの患者のパフォーマンスを評価し、それを長期にわたって監視できるようにするための 6 分間の歩行テスト (短い 6MWT) の評価。 値が高いほど良いです。
入会から3ヶ月の治療終了まで
患者の自主性の変化
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
患者の自律性の変化。要介護レベルの患者の観点から、日常生活における負担に対する自律的な対処の安定化として定義され、PS8D スコアに基づいて 3 か月後に測定されます。 PS8Dのアンケートは8項目ありました。 スコアは 0 (最小) ~ 24 (最大) の間です。 値が高いほど良いです。
入会から3ヶ月の治療終了まで
患者の自主性の変化(介護者の視点)
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
介護レベルの患者の自律性の変化。介護者の観点から見た日常生活における負担への自律的な対処の安定化として定義され、PS8D-P スコアに基づいて 3 か月後に測定されます。 PS8D-Pのアンケートは8項目ありました。 スコアは 0 (最小) ~ 24 (最大) の間です。 値が高いほど良いです。
入会から3ヶ月の治療終了まで
患者の自主性の変化(介護者の視点)
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
介護レベルの患者の自律性の変化。介護者の観点から見た日常生活における負担への自律的な対処の安定化として定義され、PS19-P スコアに基づいて 3 か月後に測定されます。 PS19-P アンケートには 19 項目がありました。 スコアは 0 (最小) ~ 57 (最大) の間です。 値が高いほど良いです。
入会から3ヶ月の治療終了まで
介護者救済制度の変更
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
ICGスコアに基づいて3か月後に測定されるデジタルケアアプリケーションを通じて、日常生活における要介護者の介護者の負担を軽減します。 ICG のアンケートには 6 つの項目がありました。 スコアは 0 (最小) ~ 18 (最大) の間です。 値が高いほど良いです。
入会から3ヶ月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med.、(Minority) shareholder
  • 主任研究者:Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
  • スタディディレクター:Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2023年12月16日

研究の完了 (実際)

2023年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APH01_PG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する