- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06741462
Effetto assistenziale positivo dell'assistente sanitario digitale ADELE per pazienti con livello di assistenza (A0004)
Studio prospettico randomizzato per dimostrare un effetto assistenziale positivo dell'assistente sanitario digitale ADELE A0004 per pazienti con un livello di assistenza
L’assistenza sanitaria sta diventando un tema sempre più importante in Germania a causa del crescente numero di persone bisognose di cure. Attualmente in Germania sono circa 5 milioni le persone con un livello di assistenza che, a causa di problemi di salute, dipendono in modo permanente dall'aiuto per affrontare la vita quotidiana. Il rischio di aver bisogno di cure aumenta con l’età. ALMA PHIL si è posta l'obiettivo di utilizzare l'assistente sanitario digitale ADELE A0004 (in breve ADELE) per facilitare la vita quotidiana delle persone bisognose di cure, preservandone così l'indipendenza e prevenendo qualsiasi deterioramento del loro bisogno di cure.
Lo studio mira a dimostrare i benefici assistenziali positivi derivanti dall'utilizzo di ADELE per le persone con un livello di assistenza, ad esempio, sul miglioramento e la stabilizzazione dell'indipendenza, soprattutto nella situazione di assistenza domiciliare; ridurre lo sforzo mentale e fisico necessario per far fronte alla necessità di cure nella vita di tutti i giorni; migliorare la mobilità della persona bisognosa di cure; sul mantenimento delle capacità cognitive e comunicative e sul miglioramento dell’aderenza. Tra le prestazioni infermieristiche di ADELE rientra inoltre anche la riduzione del carico quotidiano sulla rete di assistenza personale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’assistenza sanitaria sta diventando un tema sempre più importante in Germania a causa del crescente numero di persone bisognose di cure. Attualmente in Germania sono circa 5 milioni le persone con un livello di assistenza che, a causa di problemi di salute, dipendono in modo permanente dall'aiuto per affrontare la vita quotidiana. Il rischio di aver bisogno di cure aumenta con l’età. Mentre in Germania circa il 9% delle persone di età compresa tra 70 e 74 anni ha bisogno di cure, tra le persone di 90 anni e più la percentuale ammonta a circa l’82%. Le previsioni dell’Ufficio federale di statistica mostrano anche nei prossimi anni un numero crescente di persone con un livello di assistenza e un conseguente aumento del bisogno di assistenza. Circa quattro persone su cinque bisognose di cure vengono assistite a casa, soprattutto da parenti.
ALMA PHIL si è posta l'obiettivo di utilizzare l'assistente sanitario digitale ADELE A0004 (in breve ADELE) per facilitare la vita quotidiana delle persone bisognose di cure, preservandone così l'indipendenza e prevenendo qualsiasi deterioramento del loro bisogno di cure.
Questo studio mira a dimostrare i benefici assistenziali positivi derivanti dall'utilizzo di ADELE per le persone con un livello di assistenza. L’aumento delle conoscenze derivante dallo studio consiste nell’efficacia positiva e nei benefici infermieristici per le persone bisognose di cure, ad esempio nel miglioramento e nella stabilizzazione dell’indipendenza soprattutto nella situazione dell’assistenza domiciliare; sulla riduzione dello sforzo fisico e mentale per far fronte al bisogno di cure nella vita quotidiana; sul miglioramento della mobilità delle persone bisognose di cure; sul mantenimento delle capacità cognitive e comunicative (indipendenza e interazione sociale) e sul miglioramento dell'aderenza (assunzione regolare di farmaci, raggiungimento regolare degli obiettivi prefissati). Tra le prestazioni infermieristiche di ADELE rientra inoltre anche la riduzione del carico quotidiano sulla rete di assistenza personale.
È stato utilizzato uno studio prospettico multicentrico randomizzato con un disegno a gruppi paralleli. Per condurre lo studio, i partecipanti adulti con un comprovato livello di assistenza sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo come parte di una randomizzazione 1:1. Il periodo di osservazione per partecipante è stato in media di 3 mesi. I dati sono stati raccolti mediante questionari. ADELE è stata fornita al gruppo di intervento. ADELE non è stata fornita ai partecipanti al gruppo di controllo.
L'obiettivo primario dello studio era dimostrare il miglioramento della sovranità del paziente dal punto di vista del paziente con un livello di assistenza, misurato dopo 3 mesi. Poiché sono stati definiti gli endpoint secondari (tutti misurati dopo 3 mesi): il miglioramento della mobilità, il miglioramento della salute mentale e fisica, il miglioramento della sovranità del paziente dal punto di vista del caregiver, la riduzione del carico sul caregiver della persona in bisogno di cure nella vita di tutti i giorni attraverso l’applicazione di cura digitale. Come ulteriori endpoint esplorativi sono stati definiti il miglioramento della fiducia nella salute e la riduzione dei valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurati dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso a partecipare allo studio
- Età (almeno 18 anni)
- Livello di assistenza I-V: persone bisognose di assistenza con capacità cognitive compromesse; Persone bisognose di cure con ridotta capacità di strutturare la propria giornata e/o ridotta capacità di ricordare; Persone bisognose di cure con ridotta capacità di orientarsi nel tempo; Rischio di cadute nel normale ambiente quotidiano
- La persona deve essere in grado di comprendere le informazioni del paziente
- La dichiarazione scritta di consenso viene firmata all'inizio del colloquio 1
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Persone appartenenti a gruppi particolarmente protetti (es. persone temporaneamente o permanentemente impossibilitate a prestare il consenso)
- La persona soffre di una malattia mentale che le impedisce di comprendere le informazioni sullo studio, di dare il proprio consenso o di conformarsi ai requisiti dello studio
- La persona non è in grado di utilizzare correttamente l'applicazione
- La persona ha già avuto contatti con la domanda e/o con una domanda comparabile
- La persona sta partecipando a un altro studio
- Medicina d'urgenza e di terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento erano pazienti con un livello di cura comprovato a cui era stato fornito ADELE per la durata dello studio.
Il periodo di osservazione per partecipante è stato in media di 3 mesi.
I dati sugli endpoint primari, secondari ed esplorativi sono stati raccolti utilizzando questionari al momento dell'inclusione nello studio (t0) e in media 3 mesi dopo la randomizzazione (t1).
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L'assistente sanitario digitale ADELE A0004 (ADELE in breve) migliora la vita quotidiana dei pazienti con livello di assistenza e consente loro di affrontare meglio e in modo più indipendente gli oneri quotidiani derivanti dalla necessità di cure.
Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito ADELE da utilizzare durante il periodo di studio, ad esempio, per il monitoraggio dei promemoria quotidiani, la registrazione vocale, l'interpretazione e la classificazione dei loro segni vitali e delle condizioni corporee.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo erano pazienti con un livello di cura comprovato a cui non era stato fornito ADELE per la durata dello studio.
Il periodo di osservazione per partecipante è stato in media di 3 mesi.
I dati sugli endpoint primari, secondari ed esplorativi sono stati raccolti utilizzando questionari al momento dell'inclusione nello studio (t0) e in media 3 mesi dopo la randomizzazione (t1).
Inoltre, al termine del periodo di osservazione (da t0 a t1), ai partecipanti del gruppo di controllo è stata offerta un'estensione media di ADELE di altri 3 mesi (da t1 a t2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'autonomia del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento dell'autonomia del paziente, definito come la stabilizzazione della capacità di affrontare autonomamente i carichi nella vita quotidiana dal punto di vista del paziente con un livello di assistenza, misurato dopo 3 mesi sulla base del punteggio PS19.
Il questionario PS19 conteneva 19 elementi.
Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 57 (massimo).
Un valore più alto è migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento delle condizioni di salute, misurato dopo 3 mesi utilizzando Short Form 12 Health Survey (SF-12).
La scala si basa su 12 item.
Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 100 (massimo).
Un valore più alto è migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento nella mobilità del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Valutazione del test del cammino di 6 minuti (6MWT breve) per valutare la performance del paziente con un livello di assistenza e poterla monitorare nel tempo.
Un valore più alto è migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento dell'autonomia del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento dell'autonomia del paziente, definito come la stabilizzazione della capacità di affrontare autonomamente i carichi nella vita quotidiana dal punto di vista del paziente con un livello di assistenza, misurato dopo 3 mesi sulla base del punteggio PS8D.
Il questionario PS8D aveva 8 elementi.
Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 24 (massimo).
Un valore più alto è migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento dell’autonomia del paziente (prospettiva del caregiver)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento di autonomia del paziente con livello di assistenza, definito come la stabilizzazione della capacità di affrontare autonomamente i carichi nella vita quotidiana dal punto di vista del caregiver, misurato dopo 3 mesi sulla base del punteggio PS8D-P.
Il questionario PS8D-P aveva 8 elementi.
Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 24 (massimo).
Un valore più alto è migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
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Cambiamento dell’autonomia del paziente (prospettiva del caregiver)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambiamento di autonomia del paziente con livello di assistenza, definito come la stabilizzazione della capacità di affrontare autonomamente i carichi nella vita quotidiana dal punto di vista del caregiver, misurato dopo 3 mesi sulla base del punteggio PS19-P.
Il questionario PS19-P conteneva 19 elementi.
Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 57 (massimo).
Un valore più alto è migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Cambio di sostituto per badante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Alleviare il caregiver della persona bisognosa di cure nella vita di tutti i giorni attraverso l'applicazione di assistenza digitale, misurata dopo 3 mesi in base al punteggio ICG.
Il questionario ICG aveva 6 elementi.
Il punteggio è compreso tra 0 (minimo) e 18 (massimo).
Un valore più alto è migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Investigatore principale: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Direttore dello studio: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APH01_PG
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