Digital Health Assistant ADELE:n positiivinen hoitovaikutus potilaille, joilla on hoitotaso (A0004)
Tuleva satunnaistettu tutkimus Digital Health Assistantin ADELE A0004 positiivisen hoitovaikutuksen osoittamiseksi potilaille, joilla on hoitotaso
Hoidosta on tulossa yhä tärkeämpi aihe Saksassa hoidon tarpeessa olevien ihmisten määrän kasvaessa. Saksassa on tällä hetkellä noin 5 miljoonaa hoitotasoa saavaa ihmistä, jotka ovat jatkuvasti riippuvaisia avusta selviytyäkseen jokapäiväisestä elämästä terveydellisten häiriöiden vuoksi. Riski hoidon tarpeeseen kasvaa iän myötä. ALMA PHIL on asettanut tavoitteekseen käyttää digitaalista terveysassistenttia ADELE A0004 (lyhennettynä ADELE) helpottaakseen hoidon tarpeessa olevien ihmisten arkea, säilyttäen siten heidän itsenäisyytensä ja ehkäisevän hoidontarpeen heikkenemistä.
Tutkimuksen tavoitteena on todistaa ADELEN käytön positiiviset hoidon edut hoitotasolla oleville henkilöille mm. itsenäisyyden parantamisessa ja vakauttamisessa erityisesti kotihoitotilanteessa; vähentää henkistä ja fyysistä rasitusta selviytyä hoidon tarpeesta arjessa; hoidon tarpeessa olevan henkilön liikkuvuuden parantaminen; kognitiivisten ja kommunikatiivisten kykyjen ylläpitäminen ja sitoutumisen parantaminen. Lisäksi ADELEN hoitoetuihin kuuluu myös henkilökohtaisen hoitoverkoston päivittäisen taakan keventäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidosta on tulossa yhä tärkeämpi aihe Saksassa hoidon tarpeessa olevien ihmisten määrän kasvaessa. Saksassa on tällä hetkellä noin 5 miljoonaa hoitotasoa saavaa ihmistä, jotka ovat jatkuvasti riippuvaisia avusta selviytyäkseen jokapäiväisestä elämästä terveydellisten häiriöiden vuoksi. Riski hoidon tarpeeseen kasvaa iän myötä. Saksassa asuvista 70–74-vuotiaista noin 9 prosenttia tarvitsee hoitoa, kun taas 90-vuotiaista ja sitä vanhemmista vastaava osuus on noin 82 prosenttia. Tilastokeskuksen ennusteet osoittavat myös, että hoitotasolla olevien ihmisten määrä tulee lähivuosina lisääntymään ja siihen liittyvä hoidon tarve lisääntyy. Noin neljä viidestä hoidon tarpeessa olevasta on kotona, enimmäkseen omaisten hoitamia.
ALMA PHIL on asettanut tavoitteekseen käyttää digitaalista terveysassistenttia ADELE A0004 (lyhennettynä ADELE) helpottaakseen hoidon tarpeessa olevien ihmisten arkea, säilyttäen siten heidän itsenäisyytensä ja ehkäisevän hoidontarpeen heikkenemistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa ADELEn käytön positiiviset hoitohyödyt hoitotasoisille ihmisille. Tutkimuksen tiedon lisäys koostuu positiivisesta vaikuttavuudesta ja hoitoa tarvitsevien henkilöiden hoitoetuista mm. itsenäisyyden parantamisesta ja vakiinnuttamisesta erityisesti kotihoidon tilanteessa; arjen hoidon tarpeesta selviytymisen henkisen ja fyysisen rasituksen vähentämisestä; hoidon tarpeessa olevan henkilön liikkuvuuden parantaminen; kognitiivisten ja kommunikatiivisten kykyjen ylläpitämisestä (itsenäisyys ja sosiaalinen vuorovaikutus) ja hoitoon sitoutumisen parantamiseen (säännöllinen lääkkeiden saanti, asetettujen tavoitteiden säännöllinen saavuttaminen). Lisäksi ADELEN hoitoetuihin kuuluu myös henkilökohtaisen hoitoverkoston päivittäisen taakan keventäminen.
Käytettiin prospektiivista satunnaistettua monikeskustutkimusta rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Tutkimuksen suorittamiseksi aikuiset osallistujat, joilla oli todistettu hoitotaso, jaettiin satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään osana 1:1 satunnaistamista. Tarkkailujakso osallistujaa kohti oli keskimäärin 3 kuukautta. Tiedot kerättiin kyselylomakkeilla. ADELE toimitettiin interventioryhmälle. ADELEa ei annettu kontrolliryhmän osallistujille.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa potilassuvereniteetin paraneminen potilaan näkökulmasta hoitotasoon, mitattuna 3 kuukauden kuluttua. Toissijaisiksi päätepisteiksi määriteltiin (kaikki mitattiin 3 kuukauden jälkeen): liikkuvuuden paraneminen, henkisen ja fyysisen terveyden paraneminen, potilaan itsemääräämisoikeuden paraneminen hoitajan näkökulmasta, henkilön omaishoitajan taakan keventäminen. hoidon tarve arjessa digitaalisen hoitosovelluksen kautta. Muita tutkivia päätepisteitä olivat terveyteen luottamuksen paraneminen sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen aleneminen, mitattuna kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä (vähintään 18 vuotta)
- Hoidon taso I-V: Hoitoa tarvitsevat henkilöt, joilla on kognitiiviset kyvyt heikentynyt; Hoitoa tarvitsevat ihmiset, joilla on heikentynyt kyky jäsentää päivää ja/tai heikentynyt kyky muistaa; Hoitoa tarvitsevat, joilla on heikentynyt ajattelukyky; Putoamisvaara normaalissa arkiympäristössä
- Henkilön tulee pystyä ymmärtämään potilastiedot
- Kirjallinen suostumusilmoitus allekirjoitetaan haastattelun alussa 1
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Erityisesti suojeltuihin ryhmiin kuuluvat henkilöt (esim. henkilöt, jotka eivät tilapäisesti tai pysyvästi pysty antamaan suostumusta)
- Henkilöllä on mielisairaus, joka estää häntä ymmärtämästä tutkimuksesta saatua tietoa, antamasta suostumusta tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia
- Henkilö ei pysty käyttämään sovellusta kunnolla
- Henkilö on jo ollut yhteydessä hakemukseen ja/tai vastaavaan hakemukseen
- Henkilö osallistuu toiseen tutkimukseen
- Ensiapu- ja tehohoitolääketiede
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuivat potilaita, joiden hoitotaso oli todistettu ja joille oli annettu ADELE-hoitoa tutkimuksen ajan.
Tarkkailujakso osallistujaa kohti oli keskimäärin 3 kuukautta.
Tiedot ensisijaisista, toissijaisista ja tutkivista päätepisteistä kerättiin kyselylomakkeilla tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä (t0) ja keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (t1).
|
Digitaalinen terveysassistentti ADELE A0004 (lyhennettynä ADELE) parantaa hoitotasoisten potilaiden arkea ja antaa heille mahdollisuuden käsitellä paremmin ja itsenäisemmin hoidon tarpeesta johtuvia arjen rasituksia.
Interventioryhmän osallistujat saivat ADELEn käytettäväksi tutkimusjakson aikana esimerkiksi päivittäisten muistutusten seurantaan, äänipohjaiseen nauhoitukseen, tulkintaan ja elintoimintojensa ja kehon olosuhteiden luokitteluun.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat olivat potilaita, joiden hoitotaso oli todistettu ja joille ei annettu ADELEa tutkimuksen ajan.
Tarkkailujakso osallistujaa kohti oli keskimäärin 3 kuukautta.
Tiedot ensisijaisista, toissijaisista ja tutkivista päätepisteistä kerättiin kyselylomakkeilla tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (t0) ja keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (t1).
Lisäksi havaintojakson päätyttyä (t0:sta t1:een) kontrolliryhmän osallistujille tarjottiin pidennystä keskimäärin vielä 3 kuukaudella ADELE:n avulla (t1:stä t2:een).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan autonomian muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Potilaan autonomian muutos, joka määritellään itsenäisen arkielämän rasitteiden selviytymisen vakiintumiseksi potilaan näkökulmasta hoitotasoon, mitattuna 3 kuukauden kuluttua PS19-pisteiden perusteella.
PS19-kyselyssä oli 19 kohtaa.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 57 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Terveydentilan muutos mitattuna 3 kuukauden kuluttua Short Form 12 Health Survey -tutkimuksella (SF-12).
Asteikko perustuu 12 kohtaan.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 100 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos potilaan liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
6 minuutin kävelytestin (lyhyt 6MWT) arviointi potilaan suorituskyvyn arvioimiseksi hoitotasolla ja sen seuraamiseksi ajan mittaan.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Potilaan autonomian muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Potilaan autonomian muutos, joka määritellään itsenäisen arkielämän rasitteiden selviytymisen vakiinnuttamiseksi potilaan näkökulmasta hoitotasoon, mitattuna 3 kuukauden kuluttua PS8D-pisteiden perusteella.
PS8D-kyselyssä oli 8 kohtaa.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 24 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Potilaan autonomian muutos (hoitajan näkökulma)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Hoitotason potilaan autonomian muutos, joka määritellään itsenäisen arkielämän rasitteiden selviytymisen vakiinnuttamiseksi hoitajan näkökulmasta mitattuna 3 kuukauden kuluttua PS8D-P-pisteiden perusteella.
PS8D-P-kyselyssä oli 8 kohtaa.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 24 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Potilaan autonomian muutos (hoitajan näkökulma)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Hoitotason potilaan autonomian muutos, joka määritellään itsenäisen arkielämän rasitteiden selviytymisen vakiinnuttamiseksi hoitajan näkökulmasta, mitattuna 3 kuukauden kuluttua PS19-P-pisteiden perusteella.
PS19-P-kyselyssä oli 19 kohtaa.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 57 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Avustuksen vaihto hoitajalle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Hoidon tarpeessa olevan hoitajan helpottaminen arjessa digitaalisen hoitosovelluksen avulla mitattuna 3 kuukauden kuluttua ICG-pisteiden perusteella.
ICG-kyselyssä oli 6 kohtaa.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 18 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Päätutkija: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Opintojohtaja: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APH01_PG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .