Efecto de atención positiva del asistente de salud digital ADELE para pacientes con nivel de atención (A0004)
Estudio prospectivo aleatorizado para demostrar un efecto de atención positivo del asistente de salud digital ADELE A0004 para pacientes con un nivel de atención
Los cuidados se están volviendo un tema cada vez más importante en Alemania debido al creciente número de personas que necesitan cuidados. Actualmente en Alemania hay alrededor de 5 millones de personas con algún nivel de cuidados que dependen permanentemente de ayuda para afrontar la vida cotidiana debido a problemas de salud. El riesgo de necesitar atención aumenta con la edad. ALMA PHIL se ha fijado el objetivo de utilizar el asistente de salud digital ADELE A0004 (ADELE para abreviar) para facilitar el día a día de las personas que necesitan cuidados, manteniendo así su independencia y evitando cualquier deterioro en sus necesidades de cuidados.
El estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios de atención positivos del uso de ADELE para personas con un nivel de atención, por ejemplo, la mejora y estabilización de la independencia, especialmente en la situación de atención domiciliaria; reducir la tensión física y mental que supone afrontar la necesidad de cuidados en la vida cotidiana; mejorar la movilidad de la persona que necesita atención; mantener las capacidades cognitivas y comunicativas y mejorar la adherencia. Además, los beneficios de enfermería de ADELE también incluyen el alivio de la carga diaria en la red de cuidado personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidados se están volviendo un tema cada vez más importante en Alemania debido al creciente número de personas que necesitan cuidados. Actualmente en Alemania hay alrededor de 5 millones de personas con algún nivel de cuidados que dependen permanentemente de ayuda para afrontar la vida cotidiana debido a problemas de salud. El riesgo de necesitar atención aumenta con la edad. Mientras que alrededor del 9% de las personas de entre 70 y 74 años que viven en Alemania necesitan cuidados, la proporción entre las personas de 90 años o más ronda el 82%. Las previsiones de la Oficina Federal de Estadística también muestran un número creciente de personas con un nivel de atención en los próximos años y un aumento asociado de la necesidad de atención. Aproximadamente cuatro de cada cinco personas que necesitan cuidados son atendidas en casa, en su mayoría por familiares.
ALMA PHIL se ha fijado el objetivo de utilizar el asistente de salud digital ADELE A0004 (ADELE para abreviar) para facilitar el día a día de las personas que necesitan cuidados, manteniendo así su independencia y evitando cualquier deterioro en sus necesidades de cuidados.
Este estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios asistenciales positivos del uso de ADELE para personas con un nivel asistencial. El aumento de conocimientos derivados del estudio consiste en la eficacia positiva y los beneficios de la enfermería para las personas que necesitan cuidados, por ejemplo, en la mejora y estabilización de la independencia, especialmente en la situación de cuidados domiciliarios; en reducir la tensión física y mental que supone afrontar la necesidad de cuidados en la vida cotidiana; sobre la mejora de la movilidad de la persona que necesita cuidados; en el mantenimiento de las capacidades cognitivas y comunicativas (independencia e interacción social) y en la mejora de la adherencia (toma regular de medicación, cumplimiento regular de objetivos marcados). Además, los beneficios de enfermería de ADELE también incluyen el alivio de la carga diaria en la red de cuidado personal.
Se utilizó un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con diseño de grupos paralelos. Para realizar el estudio, los participantes adultos con nivel de atención comprobado fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control como parte de una aleatorización 1:1. El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio. Los datos se recogieron mediante cuestionarios. ADELE fue proporcionada al grupo de intervención. ADELE no se proporcionó a los participantes del grupo de control.
El objetivo principal del estudio fue demostrar la mejora en la soberanía del paciente desde la perspectiva del paciente con un nivel de atención, medido después de 3 meses. Como criterios de valoración secundarios se definieron (todos medidos después de 3 meses): la mejora de la movilidad, la mejora de la salud física y mental, la mejora de la soberanía del paciente desde la perspectiva del cuidador, la reducción de la carga sobre el cuidador de la persona en Necesidad de atención en la vida cotidiana a través de la aplicación de atención digital. Como criterios de valoración exploratorios adicionales se incluyeron la mejora de la confianza en la salud y la reducción de los valores de presión arterial sistólica y diastólica definidos, medidos después de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Edad (al menos 18 años)
- Nivel de atención I-V: Personas necesitadas de atención con capacidades cognitivas deterioradas; Personas que necesitan atención y tienen problemas para estructurar su día y/o problemas para recordar; Personas necesitadas de atención con discapacidad para orientarse en el tiempo; Riesgo de caídas en el entorno cotidiano normal
- La persona debe poder comprender la información del paciente.
- La declaración de consentimiento por escrito se firma al inicio de la entrevista 1
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Personas pertenecientes a grupos especialmente protegidos (p. ej. personas temporal o permanentemente incapaces de dar su consentimiento)
- La persona padece una enfermedad mental que le impide comprender la información sobre el estudio, dar su consentimiento o cumplir con los requisitos del estudio.
- La persona no puede operar la aplicación correctamente
- La persona ya ha tenido contacto con la aplicación y/o una aplicación comparable
- La persona está participando en otro estudio.
- Medicina de emergencia y cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención fueron pacientes con nivel de atención comprobado a quienes se les había proporcionado ADELE durante la duración del estudio.
El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio.
Los datos sobre los criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios se recopilaron mediante cuestionarios en el momento de la inclusión del estudio (t0) y un promedio de 3 meses después de la aleatorización (t1).
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El asistente de salud digital ADELE A0004 (ADELE para abreviar) mejora la vida diaria de los pacientes con nivel de atención y les permite afrontar mejor y de forma más independiente las cargas cotidianas derivadas de la necesidad de atención.
A los participantes del grupo de intervención se les proporcionó ADELE para utilizar durante el período de estudio, por ejemplo, seguimiento de recordatorios diarios, grabación de voz, interpretación y clasificación de sus signos vitales y condiciones corporales.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control fueron pacientes con nivel de atención comprobado a quienes no se les proporcionó ADELE durante la duración del estudio.
El período de observación por participante fue de 3 meses en promedio.
Los datos sobre los criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios se recopilaron mediante cuestionarios en el momento de la inclusión del estudio (t0) y un promedio de 3 meses después de la aleatorización (t1).
Además, una vez finalizado el período de observación (de t0 a t1), a los participantes del grupo de control se les ofreció una extensión de 3 meses más en promedio utilizando ADELE (de t1 a t2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de autonomía del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de la autonomía del paciente, definido como la estabilización del afrontamiento autónomo de las cargas de la vida cotidiana desde la perspectiva del paciente con un nivel de atención, medido después de 3 meses según la puntuación PS19.
El cuestionario PS19 contaba con 19 ítems.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 57 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de condición de salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en el estado de salud, medido después de 3 meses mediante la Encuesta de salud Short Form 12 (SF-12).
La escala se basa en 12 ítems.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 100 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en la movilidad del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Evaluación del test de caminata de 6 minutos (6MWT corto) para evaluar el desempeño del paciente con un nivel de atención y poder monitorearlo en el tiempo.
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de autonomía del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de autonomía del paciente, definido como la estabilización del afrontamiento autónomo de las cargas de la vida cotidiana desde la perspectiva del paciente con un nivel de atención, medido después de 3 meses según la puntuación PS8D.
El cuestionario PS8D tenía 8 ítems.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 24 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de autonomía del paciente (perspectiva del cuidador)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de autonomía del paciente con el nivel de atención, definido como la estabilización del afrontamiento autónomo de las cargas de la vida cotidiana desde la perspectiva del cuidador, medido después de 3 meses según la puntuación PS8D-P.
El cuestionario PS8D-P tenía 8 ítems.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 24 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de autonomía del paciente (perspectiva del cuidador)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de autonomía del paciente con el nivel de atención, definido como la estabilización del afrontamiento autónomo de las cargas de la vida cotidiana desde la perspectiva del cuidador, medido después de 3 meses según la puntuación PS19-P.
El cuestionario PS19-P contó con 19 ítems.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 57 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio de relevo para cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Aliviar al cuidador de la persona que necesita cuidados en la vida cotidiana a través de la aplicación de atención digital, medido después de 3 meses con base en la puntuación del ICG.
El cuestionario del ICG tenía 6 ítems.
La puntuación está entre 0 (Mínimo) y 18 (Máximo).
Un valor más alto es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Investigador principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Director de estudio: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APH01_PG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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