Efeito de cuidado positivo do assistente de saúde digital ADELE para pacientes com nível de cuidado (A0004)
Estudo prospectivo randomizado para provar um efeito positivo no cuidado do assistente de saúde digital ADELE A0004 para pacientes com nível de cuidado
Os cuidados estão a tornar-se um tema cada vez mais importante na Alemanha devido ao número crescente de pessoas que necessitam de cuidados. Existem atualmente cerca de 5 milhões de pessoas com um nível de cuidados na Alemanha que dependem permanentemente de ajuda para lidar com a vida quotidiana devido a problemas de saúde. O risco de precisar de cuidados aumenta com a idade. A ALMA PHIL estabeleceu como objetivo utilizar o assistente de saúde digital ADELE A0004 (abreviadamente ADELE) para facilitar o dia a dia das pessoas que necessitam de cuidados, mantendo assim a sua independência e evitando qualquer deterioração da sua necessidade de cuidados.
O estudo visa comprovar os benefícios positivos do uso do ADELE para o cuidado de pessoas com um nível de cuidado, por exemplo, na melhoria e estabilização da independência, especialmente na situação de cuidado domiciliar; reduzir o desgaste mental e físico de lidar com a necessidade de cuidados na vida quotidiana; melhorar a mobilidade da pessoa que necessita de cuidados; manutenção das habilidades cognitivas e comunicativas e na melhoria da adesão. Além disso, os benefícios de enfermagem da ADELE também incluem o alívio da carga diária da rede de cuidados pessoais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados estão a tornar-se um tema cada vez mais importante na Alemanha devido ao número crescente de pessoas que necessitam de cuidados. Existem atualmente cerca de 5 milhões de pessoas com um nível de cuidados na Alemanha que dependem permanentemente de ajuda para lidar com a vida quotidiana devido a problemas de saúde. O risco de precisar de cuidados aumenta com a idade. Embora cerca de 9% das pessoas com idades compreendidas entre os 70 e os 74 anos que vivem na Alemanha necessitem de cuidados, a proporção das pessoas com 90 anos ou mais ronda os 82%. As previsões do Serviço Federal de Estatística mostram também um número crescente de pessoas com nível de assistência nos próximos anos e um aumento associado na necessidade de cuidados. Cerca de quatro em cada cinco pessoas que necessitam de cuidados são cuidadas em casa, principalmente por familiares.
A ALMA PHIL estabeleceu como objetivo utilizar o assistente de saúde digital ADELE A0004 (abreviadamente ADELE) para facilitar o dia a dia das pessoas que necessitam de cuidados, mantendo assim a sua independência e evitando qualquer deterioração da sua necessidade de cuidados.
Este estudo tem como objetivo comprovar os benefícios assistenciais positivos do uso de ADELE para pessoas com nível de cuidado. O aumento do conhecimento do estudo consiste na eficácia positiva e nos benefícios de enfermagem para as pessoas que necessitam de cuidados, por exemplo, na melhoria e estabilização da independência especialmente na situação de cuidados domiciliários; na redução do desgaste mental e físico de lidar com a necessidade de cuidados na vida quotidiana; na melhoria da mobilidade das pessoas que necessitam de cuidados; na manutenção das capacidades cognitivas e comunicativas (independência e interação social) e na melhoria da adesão (tomada regular de medicamentos, cumprimento regular de metas estabelecidas). Além disso, os benefícios de enfermagem da ADELE também incluem o alívio da carga diária da rede de cuidados pessoais.
Foi utilizado um estudo prospectivo multicêntrico randomizado com desenho de grupos paralelos. Para conduzir o estudo, participantes adultos com nível de cuidado comprovado foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle como parte de uma randomização 1:1. O período de observação por participante foi de 3 meses em média. Os dados foram coletados por meio de questionários. ADELE foi fornecida ao grupo de intervenção. ADELE não foi fornecida aos participantes do grupo controle.
O objetivo principal do estudo foi comprovar a melhora na soberania do paciente na perspectiva do paciente com um nível de cuidado, medido após 3 meses. Como objetivos secundários foram definidos (todos medidos após 3 meses): a melhoria da mobilidade, a melhoria da saúde mental e física, a melhoria da soberania do paciente na perspetiva do cuidador, a redução da carga do cuidador da pessoa em necessidade de atendimento no dia a dia por meio do aplicativo digital de atendimento. Como objetivos exploratórios adicionais foram definidos a melhoria da confiança na saúde e a redução dos valores da pressão arterial sistólica e diastólica, medidos após 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento para participar do estudo
- Idade (pelo menos 18 anos)
- Nível de cuidado I-V: Pessoas que necessitam de cuidados com capacidades cognitivas prejudicadas; Pessoas que necessitam de cuidados com capacidade prejudicada de estruturar o dia e/ou capacidade prejudicada de lembrar; Pessoas que necessitam de cuidados com capacidade prejudicada de orientação no tempo; Risco de quedas no ambiente normal do dia a dia
- A pessoa deve ser capaz de compreender as informações do paciente
- A declaração de consentimento por escrito é assinada no início da entrevista 1
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pessoas pertencentes a grupos especialmente protegidos (por ex. pessoas temporária ou permanentemente incapazes de dar consentimento)
- Pessoa sofre de doença mental que a impede de compreender as informações sobre o estudo, de dar o seu consentimento ou de cumprir os requisitos do estudo
- A pessoa não consegue operar o aplicativo corretamente
- A pessoa já teve contato com o aplicativo e/ou aplicativo comparável
- A pessoa está participando de outro estudo
- Medicina de emergência e terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção eram pacientes com nível de cuidado comprovado que receberam ADELE durante o estudo.
O período de observação por participante foi de 3 meses em média.
Os dados sobre os desfechos primários, secundários e exploratórios foram coletados por meio de questionários na inclusão do estudo (t0) e uma média de 3 meses após a randomização (t1).
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O assistente de saúde digital ADELE A0004 (abreviadamente ADELE) melhora o dia a dia dos pacientes com nível de cuidado e permite-lhes lidar melhor e de forma mais independente com os encargos diários resultantes da necessidade de cuidados.
Os participantes do grupo de intervenção receberam ADELE para uso durante o período do estudo, por exemplo, rastreamento de lembretes diários, gravação baseada em voz, interpretação e classificação de seus sinais vitais e condições corporais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle eram pacientes com nível de cuidado comprovado que não receberam ADELE durante o estudo.
O período de observação por participante foi de 3 meses em média.
Os dados sobre os desfechos primários, secundários e exploratórios foram coletados por meio de questionários na inclusão do estudo (t0) e uma média de 3 meses após a randomização (t1).
Além disso, após o término do período de observação (de t0 a t1), foi oferecida aos participantes do grupo controle uma prorrogação de mais 3 meses em média usando ADELE (de t1 a t2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de autonomia do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança da autonomia do paciente, definida como a estabilização do enfrentamento autônomo das cargas da vida cotidiana na perspectiva do paciente com nível de cuidado, mensurada após 3 meses com base no escore PS19.
O questionário PS19 continha 19 itens.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 57 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de condição de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança no estado de saúde, medida após 3 meses usando Short Form 12 Health Survey (SF-12).
A escala é baseada em 12 itens.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 100 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança na mobilidade do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Avaliação do teste de caminhada de 6 minutos (TC6 curto) para avaliar o desempenho do paciente com um nível de cuidado e poder monitorá-lo ao longo do tempo.
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança de autonomia do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança da autonomia do paciente, definida como a estabilização do enfrentamento autônomo das cargas da vida cotidiana na perspectiva do paciente com nível de cuidado, medida após 3 meses com base no escore PS8D.
O questionário PS8D continha 8 itens.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 24 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança da autonomia do paciente (perspectiva do cuidador)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança de autonomia do paciente com nível de cuidado, definida como a estabilização do enfrentamento autônomo das sobrecargas da vida cotidiana na perspectiva do cuidador, mensurada após 3 meses com base no escore PS8D-P.
O questionário PS8D-P continha 8 itens.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 24 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança da autonomia do paciente (perspectiva do cuidador)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança de autonomia do paciente com nível de cuidado, definida como a estabilização do enfrentamento autônomo das sobrecargas da vida cotidiana na perspectiva do cuidador, mensurada após 3 meses com base no escore PS19-P.
O questionário PS19-P continha 19 itens.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 57 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Mudança de alívio para cuidador
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Aliviar o cuidador da pessoa que necessita de cuidados no dia a dia por meio do aplicativo digital de atendimento, medido após 3 meses com base na pontuação do ICG.
O questionário ICG tinha 6 itens.
A pontuação está entre 0 (Mínimo) e 18 (Máximo).
Um valor mais alto é melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Investigador principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Diretor de estudo: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APH01_PG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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