- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741462
Positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE voor patiënten met zorgniveau (A0004)
Prospectieve gerandomiseerde studie om een positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 aan te tonen voor patiënten met een zorgniveau
Zorg wordt in Duitsland een steeds belangrijker onderwerp vanwege het stijgende aantal zorgbehoevende mensen. Momenteel zijn er in Duitsland ongeveer 5 miljoen mensen met een zorgniveau die vanwege gezondheidsproblemen permanent afhankelijk zijn van hulp bij het omgaan met het dagelijks leven. Het risico dat u zorg nodig heeft, neemt toe met de leeftijd. ALMA PHIL heeft zichzelf ten doel gesteld om de digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 (kortweg ADELE) te gebruiken om het dagelijks leven van mensen die zorg nodig hebben gemakkelijker te maken, waardoor hun onafhankelijkheid behouden blijft en elke verslechtering van hun zorgbehoefte wordt voorkomen.
Het onderzoek heeft tot doel de positieve zorgvoordelen van het gebruik van ADELE aan te tonen voor mensen met een zorgniveau op het gebied van bijvoorbeeld de verbetering en stabilisatie van de onafhankelijkheid, vooral in de thuiszorgsituatie; het verminderen van de mentale en fysieke belasting die gepaard gaat met het omgaan met de behoefte aan zorg in het dagelijks leven; het verbeteren van de mobiliteit van de persoon die zorg nodig heeft; het behouden van cognitieve en communicatieve vaardigheden en het verbeteren van de therapietrouw. Bovendien omvatten de verpleegkundige voordelen van ADELE ook het verlichten van de dagelijkse last op het persoonlijke zorgnetwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorg wordt in Duitsland een steeds belangrijker onderwerp vanwege het stijgende aantal zorgbehoevende mensen. Momenteel zijn er in Duitsland ongeveer 5 miljoen mensen met een zorgniveau die vanwege gezondheidsproblemen permanent afhankelijk zijn van hulp bij het omgaan met het dagelijks leven. Het risico dat u zorg nodig heeft, neemt toe met de leeftijd. Terwijl ongeveer 9% van de mensen tussen 70 en 74 jaar in Duitsland zorg nodig heeft, ligt het aandeel onder de mensen van 90 jaar en ouder rond de 82%. Ook de prognoses van het Federaal Bureau voor de Statistiek laten de komende jaren een groeiend aantal mensen met een zorgniveau zien en een daarmee samenhangende toename van de zorgbehoefte. Ongeveer vier op de vijf mensen die zorg nodig hebben, worden thuis verpleegd, meestal door familieleden.
ALMA PHIL heeft zichzelf ten doel gesteld om de digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 (kortweg ADELE) te gebruiken om het dagelijks leven van mensen die zorg nodig hebben gemakkelijker te maken, waardoor hun onafhankelijkheid behouden blijft en elke verslechtering van hun zorgbehoefte wordt voorkomen.
Deze studie heeft tot doel de positieve zorgvoordelen van het gebruik van ADELE voor mensen met een zorgniveau aan te tonen. De toename van de kennis uit het onderzoek bestaat uit de positieve effectiviteit en de verpleegkundige voordelen voor mensen die zorg nodig hebben, bijvoorbeeld over de verbetering en stabilisatie van de onafhankelijkheid, vooral in de thuiszorgsituatie; over het verminderen van de mentale en fysieke belasting die gepaard gaat met de zorgbehoefte in het dagelijks leven; over het verbeteren van de mobiliteit van de persoon die zorg nodig heeft; op het behouden van cognitieve en communicatieve vaardigheden (onafhankelijkheid en sociale interactie) en op het verbeteren van de therapietrouw (regelmatige inname van medicijnen, regelmatig behalen van gestelde doelen). Bovendien omvatten de verpleegkundige voordelen van ADELE ook het verlichten van de dagelijkse last op het persoonlijke zorgnetwerk.
Er werd gebruik gemaakt van een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek met een parallelle groepsopzet. Om het onderzoek uit te voeren werden volwassen deelnemers met een bewezen zorgniveau willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep als onderdeel van een 1:1-randomisatie. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. De gegevens zijn verzameld door middel van vragenlijsten. ADELE werd aan de interventiegroep verstrekt. ADELE werd niet verstrekt aan de deelnemers in de controlegroep.
Het primaire doel van het onderzoek was om de verbetering van de patiëntsoevereiniteit aan te tonen vanuit het perspectief van de patiënt met een zorgniveau, gemeten na 3 maanden. Als secundaire eindpunten werden gedefinieerd (allemaal gemeten na 3 maanden): de verbetering van de mobiliteit, de verbetering van de mentale en fysieke gezondheid, de verbetering van de patiëntsoevereiniteit vanuit het perspectief van de zorgverlener, het verminderen van de lasten voor de zorgverlener van de persoon in kwestie. zorgbehoefte in het dagelijks leven via de digitale zorgapplicatie. Als aanvullende verkennende eindpunten waren de verbetering van het gezondheidsvertrouwen en de verlaging van de gedefinieerde systolische en diastolische bloeddrukwaarden, gemeten na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd (minimaal 18 jaar)
- Zorgniveau I-V: Zorgbehoevende mensen met verminderde cognitieve vaardigheden; Mensen die zorg nodig hebben en een verminderd vermogen hebben om hun dag te structureren en/of een verminderd geheugenvermogen hebben; Zorgbehoevende mensen met een verminderd vermogen om zich in de tijd te oriënteren; Risico op vallen in de normale dagelijkse omgeving
- De persoon moet de patiëntinformatie kunnen begrijpen
- Aan het begin van het interview 1 wordt een schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Personen die tot speciaal beschermde groepen behoren (bijv. personen die tijdelijk of definitief geen toestemming kunnen geven)
- De persoon lijdt aan een psychische aandoening waardoor hij de informatie over het onderzoek niet kan begrijpen, toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Persoon kan de applicatie niet goed bedienen
- Persoon heeft al contact gehad met de aanvraag en/of een vergelijkbare aanvraag
- Persoon neemt deel aan een ander onderzoek
- Spoedeisende geneeskunde en intensive care geneeskunde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep waren patiënten met een bewezen zorgniveau die tijdens de duur van het onderzoek ADELE hadden gekregen.
De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden.
Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1).
|
De digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 (kortweg ADELE) verbetert het dagelijks leven van patiënten met zorgniveau en stelt hen in staat beter en zelfstandiger om te gaan met de dagelijkse lasten die voortvloeien uit de zorgbehoefte.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen ADELE om tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken voor bijvoorbeeld het bijhouden van dagelijkse herinneringen, stemgebaseerde opname, interpretatie en classificatie van hun vitale functies en lichaamscondities.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep waren patiënten met een bewezen zorgniveau die gedurende de duur van het onderzoek geen ADELE kregen.
De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden.
Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1).
Bovendien kregen de deelnemers in de controlegroep na afloop van de observatieperiode (van t0 naar t1) een verlenging van gemiddeld nog eens 3 maanden aangeboden met behulp van ADELE (van t1 naar t2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering in de autonomie van de patiënt, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonoom omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de patiënt met een zorgniveau, gemeten na 3 maanden op basis van de PS19-score.
De PS19-vragenlijst bestond uit 19 items.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 57 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering van de gezondheidstoestand, gemeten na 3 maanden met behulp van Short Form 12 Health Survey (SF-12).
De schaal is gebaseerd op 12 items.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 100 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering in de mobiliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Evaluatie van de 6 minuten looptest (korte 6MWT) om het functioneren van de patiënt op een zorgniveau te beoordelen en in de loop van de tijd te kunnen monitoren.
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering van de autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering in de autonomie van de patiënt, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonome omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de patiënt met een zorgniveau, gemeten na 3 maanden op basis van de PS8D-score.
De PS8D-vragenlijst bestond uit 8 items.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 24 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering van de autonomie van de patiënt (perspectief van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering van de autonomie van de patiënt met het zorgniveau, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonome omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de zorgverlener, gemeten na 3 maanden op basis van de PS8D-P-score.
De PS8D-P-vragenlijst bestond uit 8 items.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 24 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering van de autonomie van de patiënt (perspectief van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Verandering in de autonomie van de patiënt met het zorgniveau, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonome omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de zorgverlener, gemeten na 3 maanden op basis van de PS19-P-score.
De PS19-P-vragenlijst bestond uit 19 items.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 57 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Verandering van Reliefe voor verzorger
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Het ontlasten van de mantelzorger van de zorgbehoevende in het dagelijks leven via de digitale zorgapplicatie, gemeten na 3 maanden op basis van de ICG-score.
De ICG-vragenlijst bestond uit 6 items.
De score ligt tussen 0 (minimum) en 18 (maximum).
Een hogere waarde is beter.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Hoofdonderzoeker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Studie directeur: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APH01_PG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .