Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE voor patiënten met zorgniveau (A0004)

15 december 2024 bijgewerkt door: Alma Phil Gmbh

Prospectieve gerandomiseerde studie om een ​​positief zorgeffect van de digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 aan te tonen voor patiënten met een zorgniveau

Zorg wordt in Duitsland een steeds belangrijker onderwerp vanwege het stijgende aantal zorgbehoevende mensen. Momenteel zijn er in Duitsland ongeveer 5 miljoen mensen met een zorgniveau die vanwege gezondheidsproblemen permanent afhankelijk zijn van hulp bij het omgaan met het dagelijks leven. Het risico dat u zorg nodig heeft, neemt toe met de leeftijd. ALMA PHIL heeft zichzelf ten doel gesteld om de digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 (kortweg ADELE) te gebruiken om het dagelijks leven van mensen die zorg nodig hebben gemakkelijker te maken, waardoor hun onafhankelijkheid behouden blijft en elke verslechtering van hun zorgbehoefte wordt voorkomen.

Het onderzoek heeft tot doel de positieve zorgvoordelen van het gebruik van ADELE aan te tonen voor mensen met een zorgniveau op het gebied van bijvoorbeeld de verbetering en stabilisatie van de onafhankelijkheid, vooral in de thuiszorgsituatie; het verminderen van de mentale en fysieke belasting die gepaard gaat met het omgaan met de behoefte aan zorg in het dagelijks leven; het verbeteren van de mobiliteit van de persoon die zorg nodig heeft; het behouden van cognitieve en communicatieve vaardigheden en het verbeteren van de therapietrouw. Bovendien omvatten de verpleegkundige voordelen van ADELE ook het verlichten van de dagelijkse last op het persoonlijke zorgnetwerk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zorg wordt in Duitsland een steeds belangrijker onderwerp vanwege het stijgende aantal zorgbehoevende mensen. Momenteel zijn er in Duitsland ongeveer 5 miljoen mensen met een zorgniveau die vanwege gezondheidsproblemen permanent afhankelijk zijn van hulp bij het omgaan met het dagelijks leven. Het risico dat u zorg nodig heeft, neemt toe met de leeftijd. Terwijl ongeveer 9% van de mensen tussen 70 en 74 jaar in Duitsland zorg nodig heeft, ligt het aandeel onder de mensen van 90 jaar en ouder rond de 82%. Ook de prognoses van het Federaal Bureau voor de Statistiek laten de komende jaren een groeiend aantal mensen met een zorgniveau zien en een daarmee samenhangende toename van de zorgbehoefte. Ongeveer vier op de vijf mensen die zorg nodig hebben, worden thuis verpleegd, meestal door familieleden.

ALMA PHIL heeft zichzelf ten doel gesteld om de digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 (kortweg ADELE) te gebruiken om het dagelijks leven van mensen die zorg nodig hebben gemakkelijker te maken, waardoor hun onafhankelijkheid behouden blijft en elke verslechtering van hun zorgbehoefte wordt voorkomen.

Deze studie heeft tot doel de positieve zorgvoordelen van het gebruik van ADELE voor mensen met een zorgniveau aan te tonen. De toename van de kennis uit het onderzoek bestaat uit de positieve effectiviteit en de verpleegkundige voordelen voor mensen die zorg nodig hebben, bijvoorbeeld over de verbetering en stabilisatie van de onafhankelijkheid, vooral in de thuiszorgsituatie; over het verminderen van de mentale en fysieke belasting die gepaard gaat met de zorgbehoefte in het dagelijks leven; over het verbeteren van de mobiliteit van de persoon die zorg nodig heeft; op het behouden van cognitieve en communicatieve vaardigheden (onafhankelijkheid en sociale interactie) en op het verbeteren van de therapietrouw (regelmatige inname van medicijnen, regelmatig behalen van gestelde doelen). Bovendien omvatten de verpleegkundige voordelen van ADELE ook het verlichten van de dagelijkse last op het persoonlijke zorgnetwerk.

Er werd gebruik gemaakt van een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek met een parallelle groepsopzet. Om het onderzoek uit te voeren werden volwassen deelnemers met een bewezen zorgniveau willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep als onderdeel van een 1:1-randomisatie. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. De gegevens zijn verzameld door middel van vragenlijsten. ADELE werd aan de interventiegroep verstrekt. ADELE werd niet verstrekt aan de deelnemers in de controlegroep.

Het primaire doel van het onderzoek was om de verbetering van de patiëntsoevereiniteit aan te tonen vanuit het perspectief van de patiënt met een zorgniveau, gemeten na 3 maanden. Als secundaire eindpunten werden gedefinieerd (allemaal gemeten na 3 maanden): de verbetering van de mobiliteit, de verbetering van de mentale en fysieke gezondheid, de verbetering van de patiëntsoevereiniteit vanuit het perspectief van de zorgverlener, het verminderen van de lasten voor de zorgverlener van de persoon in kwestie. zorgbehoefte in het dagelijks leven via de digitale zorgapplicatie. Als aanvullende verkennende eindpunten waren de verbetering van het gezondheidsvertrouwen en de verlaging van de gedefinieerde systolische en diastolische bloeddrukwaarden, gemeten na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd (minimaal 18 jaar)
  • Zorgniveau I-V: Zorgbehoevende mensen met verminderde cognitieve vaardigheden; Mensen die zorg nodig hebben en een verminderd vermogen hebben om hun dag te structureren en/of een verminderd geheugenvermogen hebben; Zorgbehoevende mensen met een verminderd vermogen om zich in de tijd te oriënteren; Risico op vallen in de normale dagelijkse omgeving
  • De persoon moet de patiëntinformatie kunnen begrijpen
  • Aan het begin van het interview 1 wordt een schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Personen die tot speciaal beschermde groepen behoren (bijv. personen die tijdelijk of definitief geen toestemming kunnen geven)
  • De persoon lijdt aan een psychische aandoening waardoor hij de informatie over het onderzoek niet kan begrijpen, toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Persoon kan de applicatie niet goed bedienen
  • Persoon heeft al contact gehad met de aanvraag en/of een vergelijkbare aanvraag
  • Persoon neemt deel aan een ander onderzoek
  • Spoedeisende geneeskunde en intensive care geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep waren patiënten met een bewezen zorgniveau die tijdens de duur van het onderzoek ADELE hadden gekregen. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1).
De digitale gezondheidsassistent ADELE A0004 (kortweg ADELE) verbetert het dagelijks leven van patiënten met zorgniveau en stelt hen in staat beter en zelfstandiger om te gaan met de dagelijkse lasten die voortvloeien uit de zorgbehoefte. Deelnemers aan de interventiegroep kregen ADELE om tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken voor bijvoorbeeld het bijhouden van dagelijkse herinneringen, stemgebaseerde opname, interpretatie en classificatie van hun vitale functies en lichaamscondities.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep waren patiënten met een bewezen zorgniveau die gedurende de duur van het onderzoek geen ADELE kregen. De observatieperiode per deelnemer bedroeg gemiddeld 3 maanden. Gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten werden verzameld met behulp van vragenlijsten bij opname in het onderzoek (t0) en gemiddeld drie maanden na randomisatie (t1). Bovendien kregen de deelnemers in de controlegroep na afloop van de observatieperiode (van t0 naar t1) een verlenging van gemiddeld nog eens 3 maanden aangeboden met behulp van ADELE (van t1 naar t2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in de autonomie van de patiënt, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonoom omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de patiënt met een zorgniveau, gemeten na 3 maanden op basis van de PS19-score. De PS19-vragenlijst bestond uit 19 items. De score ligt tussen 0 (minimum) en 57 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de gezondheidstoestand, gemeten na 3 maanden met behulp van Short Form 12 Health Survey (SF-12). De schaal is gebaseerd op 12 items. De score ligt tussen 0 (minimum) en 100 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in de mobiliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Evaluatie van de 6 minuten looptest (korte 6MWT) om het functioneren van de patiënt op een zorgniveau te beoordelen en in de loop van de tijd te kunnen monitoren. Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in de autonomie van de patiënt, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonome omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de patiënt met een zorgniveau, gemeten na 3 maanden op basis van de PS8D-score. De PS8D-vragenlijst bestond uit 8 items. De score ligt tussen 0 (minimum) en 24 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de autonomie van de patiënt (perspectief van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de autonomie van de patiënt met het zorgniveau, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonome omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de zorgverlener, gemeten na 3 maanden op basis van de PS8D-P-score. De PS8D-P-vragenlijst bestond uit 8 items. De score ligt tussen 0 (minimum) en 24 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van de autonomie van de patiënt (perspectief van de zorgverlener)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in de autonomie van de patiënt met het zorgniveau, gedefinieerd als de stabilisatie van het autonome omgaan met lasten in het dagelijks leven vanuit het perspectief van de zorgverlener, gemeten na 3 maanden op basis van de PS19-P-score. De PS19-P-vragenlijst bestond uit 19 items. De score ligt tussen 0 (minimum) en 57 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering van Reliefe voor verzorger
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Het ontlasten van de mantelzorger van de zorgbehoevende in het dagelijks leven via de digitale zorgapplicatie, gemeten na 3 maanden op basis van de ICG-score. De ICG-vragenlijst bestond uit 6 items. De score ligt tussen 0 (minimum) en 18 (maximum). Een hogere waarde is beter.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
  • Studie directeur: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APH01_PG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren