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디지털 건강 보조기 ADELE의 케어 수준 환자에 대한 긍정적 케어 효과 (A0004)

2024년 12월 15일 업데이트: Alma Phil Gmbh

케어 수준의 환자에 대한 디지털 건강 보조기 ADELE A0004의 긍정적인 케어 효과를 입증하기 위한 전향적 무작위 연구

돌봄이 필요한 사람들의 수가 증가함에 따라 돌봄은 독일에서 점점 더 중요한 주제가 되고 있습니다. 현재 독일에는 건강 장애로 인해 일상 생활에 대처하기 위해 영구적으로 도움에 의존하고 있는 치료 수준의 사람들이 약 500만 명 있습니다. 치료가 필요할 위험은 나이가 들수록 증가합니다. ALMA PHIL은 디지털 건강 보조기 ADELE A0004(줄여서 ADELE)를 사용하여 돌봄이 필요한 사람들의 일상 생활을 보다 쉽게 ​​만들어 그들의 자립성을 유지하고 돌봄 필요성이 악화되는 것을 방지한다는 목표를 세웠습니다.

이 연구는 특히 홈 케어 상황에서 독립성의 개선 및 안정화와 같은 케어 수준을 가진 사람들에게 ADELE을 사용함으로써 얻을 수 있는 긍정적인 케어 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 일상 생활에서 돌봄의 필요성에 대처하는 데 따른 정신적, 육체적 부담을 줄입니다. 치료가 필요한 사람의 이동성을 개선합니다. 인지 및 의사소통 능력을 유지하고 순응도를 향상시킵니다. 또한 ADELE의 간호 혜택에는 개인 관리 네트워크의 일상적인 부담을 덜어주는 것도 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

돌봄이 필요한 사람들의 수가 증가함에 따라 돌봄은 독일에서 점점 더 중요한 주제가 되고 있습니다. 현재 독일에는 건강 장애로 인해 일상 생활에 대처하기 위해 영구적으로 도움에 의존하고 있는 치료 수준의 사람들이 약 500만 명 있습니다. 치료가 필요할 위험은 나이가 들수록 증가합니다. 독일에 거주하는 70~74세 인구의 약 9%가 돌봄이 필요한 반면, 90세 이상 인구의 비율은 약 82%입니다. 연방통계청(Federal Statistical Office)의 예측에 따르면 향후 몇 년 동안 치료 수준을 갖춘 사람의 수가 증가하고 이에 따라 치료 필요성도 증가할 것으로 나타났습니다. 돌봄이 필요한 사람 5명 중 4명은 집에서 간호를 받으며 대부분 친척이 집에서 간호를 받습니다.

ALMA PHIL은 디지털 건강 보조기 ADELE A0004(줄여서 ADELE)를 사용하여 돌봄이 필요한 사람들의 일상 생활을 보다 쉽게 ​​만들어 그들의 자립성을 유지하고 돌봄 필요성이 악화되는 것을 방지한다는 목표를 세웠습니다.

이 연구의 목적은 치료 수준의 사람들에게 ADELE 사용의 긍정적인 치료 이점을 입증하는 것입니다. 연구를 통해 얻은 지식의 증가는 돌봄이 필요한 사람들을 위한 긍정적인 효과와 간호 혜택으로 구성됩니다. 예를 들어 특히 가정 간호 상황에서 독립성의 개선 및 안정화에 관한 것입니다. 일상 생활에서 돌봄의 필요성에 대처하는 데 따른 정신적, 육체적 부담을 줄이는 것; 치료가 필요한 사람의 이동성 개선에 관한 것입니다. 인지 및 의사소통 능력(독립성과 사회적 상호작용) 유지 및 순응도 향상(정기적인 약물 복용, 설정된 목표의 정기적인 성취)에 관한 것입니다. 또한 ADELE의 간호 혜택에는 개인 관리 네트워크의 일상적인 부담을 덜어주는 것도 포함됩니다.

병렬 그룹 설계를 사용한 전향적 무작위 다기관 연구가 사용되었습니다. 연구를 수행하기 위해 치료 수준이 입증된 성인 참가자를 1:1 무작위 배정의 일환으로 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 참가자 1인당 관찰기간은 평균 3개월이었다. 데이터는 설문지를 통해 수집되었습니다. ADELE는 중재 그룹에 제공되었습니다. ADELE은 대조군 참가자에게는 제공되지 않았습니다.

본 연구의 일차 목적은 3개월 후에 측정된 치료 수준으로 환자의 관점에서 환자 주권의 개선을 입증하는 것이었습니다. 2차 평가변수가 정의됨(모두 3개월 후 측정): 이동성 향상, 정신 및 신체 건강 개선, 간병인의 관점에서 환자 주권 개선, 환자의 간병인에 대한 부담 감소. 디지털 케어 애플리케이션을 통해 일상생활 속 케어가 필요한 추가 탐색적 종료점으로는 건강 자신감의 향상과 3개월 후에 측정된 수축기 및 확장기 혈압 값의 감소가 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의
  • 연령(18세 이상)
  • 치료 수준 I-V: 인지 능력이 손상되어 치료가 필요한 사람; 하루를 체계적으로 구성하는 능력이 손상되었거나 기억력이 손상되어 치료가 필요한 사람 시간에 맞춰 방향을 잡는 능력이 저하되어 치료가 필요한 사람들; 일반적인 일상 환경에서의 낙상 위험
  • 환자 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 인터뷰 시작 시 서면 동의서 서명 1

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 특별히 보호받는 집단에 속한 사람(예: 일시적 또는 영구적으로 동의할 수 없는 사람)
  • 연구에 관한 정보를 이해하거나, 동의하거나, 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 정신 질환을 앓고 있는 사람
  • 사람이 응용 프로그램을 제대로 작동할 수 없습니다
  • 개인이 이미 애플리케이션 및/또는 유사한 애플리케이션과 접촉한 적이 있습니다.
  • 개인이 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 응급 및 집중 치료 의학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 ADELE를 제공받았으며 치료 수준이 입증된 환자였습니다. 참가자 1인당 관찰기간은 평균 3개월이었다. 1차, 2차 및 탐색적 종말점에 대한 데이터는 연구 포함 시점(t0)과 무작위 배정 후 평균 3개월(t1)에 설문지를 사용하여 수집되었습니다.
디지털 건강 보조기 ADELE A0004(약칭 ADELE)는 치료 수준에 따라 환자의 일상 생활을 개선하고 치료 필요성으로 인해 발생하는 일상적인 부담을 더 잘, 더 독립적으로 처리할 수 있도록 지원합니다. 중재 그룹의 참가자에게는 연구 기간 동안 일일 알림 추적, 음성 기반 녹음, 활력 징후 및 신체 상태 해석 및 분류 등을 위해 사용할 수 있는 ADELE가 제공되었습니다.
간섭 없음: 통제 그룹
대조군의 참가자는 연구 기간 동안 ADELE를 제공받지 않은 입증된 치료 수준의 환자였습니다. 참가자 1인당 관찰기간은 평균 3개월이었다. 1차, 2차 및 탐색적 종말점에 대한 데이터는 연구 포함 시점(t0)과 무작위 배정 후 평균 3개월(t1)에 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 또한 관찰 기간(t0에서 t1까지)이 끝난 후 대조군 참가자에게는 ADELE를 사용하여 평균 3개월 더 연장(t1에서 t2까지)이 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 자율성의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
환자 자율성의 변화는 PS19 점수를 기준으로 3개월 후 측정된 간호 수준에 따라 환자의 관점에서 일상생활 부담에 대한 자율적 대처가 안정화되는 것으로 정의된다. PS19 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있다. 점수는 0(최소)에서 57(최대) 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강상태의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
Short Form 12 Health Survey(SF-12)를 사용하여 3개월 후 측정한 건강 상태의 변화. 척도는 12개 항목을 기준으로 한다. 점수는 0(최소)에서 100(최대) 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월
환자의 이동성 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
6분 걷기 테스트(짧은 6MWT)를 평가하여 치료 수준에 따라 환자의 성과를 평가하고 시간 경과에 따라 이를 모니터링할 수 있습니다. 값이 높을수록 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월
환자 자율성의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
PS8D 점수를 기준으로 3개월 후 측정한 간호 수준에 따라 환자의 관점에서 일상생활 부담에 대한 자율적 대처가 안정화되는 것으로 정의되는 환자 자율성의 변화. PS8D 설문지에는 8개의 항목이 있었습니다. 점수는 0(최소)에서 24(최대) 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월
환자의 자율성 변화(간병인 관점)
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
간병 수준에 따른 환자의 자율성 변화는 간병인의 관점에서 일상생활 부담에 대한 자율적 대처의 안정화로 정의되며 PS8D-P 점수를 기준으로 3개월 후에 측정됩니다. PS8D-P 설문지는 8개 항목으로 구성되었습니다. 점수는 0(최소)에서 24(최대) 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월
환자의 자율성 변화(간병인 관점)
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
간병 수준에 따른 환자의 자율성 변화는 간병인의 관점에서 일상생활 부담에 대한 자율적 대처가 안정화된 것으로 정의하며, PS19-P 점수를 기준으로 3개월 후 측정하였다. PS19-P 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있다. 점수는 0(최소)에서 57(최대) 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월
간병인에 대한 구제의 변경
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
ICG 점수를 기준으로 3개월 후 측정한 디지털 돌봄 애플리케이션을 통해 일상생활에서 돌봄이 필요한 사람의 간병인을 안심시킨다. ICG 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있다. 점수는 0(최소)에서 18(최대) 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • 수석 연구원: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
  • 연구 책임자: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APH01_PG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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