Effet positif sur les soins de l'assistant de santé numérique ADELE pour les patients bénéficiant d'un niveau de soins (A0004)
Étude prospective randomisée pour prouver un effet positif sur les soins de l'assistant de santé numérique ADELE A0004 pour les patients ayant un niveau de soins
Les soins deviennent un sujet de plus en plus important en Allemagne en raison du nombre croissant de personnes nécessitant des soins. Il y a actuellement en Allemagne environ 5 millions de personnes bénéficiant d'un niveau de soins qui dépendent en permanence d'une aide pour faire face à leur vie quotidienne en raison de problèmes de santé. Le risque d’avoir besoin de soins augmente avec l’âge. ALMA PHIL s'est fixé pour objectif d'utiliser l'assistant numérique de santé ADELE A0004 (ADELE en abrégé) pour faciliter le quotidien des personnes nécessitant des soins, préservant ainsi leur autonomie et évitant toute dégradation de leur besoin de soins.
L'étude vise à prouver les avantages positifs de l'utilisation d'ADELE pour les personnes ayant un niveau de soins sur, par exemple, l'amélioration et la stabilisation de l'autonomie, en particulier dans la situation de soins à domicile ; réduire la tension mentale et physique liée aux besoins de soins au quotidien ; améliorer la mobilité de la personne nécessitant des soins; maintenir les capacités cognitives et communicatives et sur l’amélioration de l’observance. De plus, les avantages infirmiers d'ADELE incluent également le soulagement du fardeau quotidien du réseau de soins personnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins deviennent un sujet de plus en plus important en Allemagne en raison du nombre croissant de personnes nécessitant des soins. Il y a actuellement en Allemagne environ 5 millions de personnes bénéficiant d'un niveau de soins qui dépendent en permanence d'une aide pour faire face à leur vie quotidienne en raison de problèmes de santé. Le risque d’avoir besoin de soins augmente avec l’âge. Alors qu'environ 9 % des personnes âgées de 70 à 74 ans vivant en Allemagne ont besoin de soins, la proportion des personnes âgées de 90 ans et plus s'élève à environ 82 %. Les prévisions de l'Office fédéral de la statistique montrent également un nombre croissant de personnes bénéficiant d'un niveau de soins dans les années à venir et une augmentation correspondante des besoins en soins. Environ quatre personnes nécessitant des soins sur cinq sont soignées à domicile, principalement par des proches.
ALMA PHIL s'est fixé pour objectif d'utiliser l'assistant numérique de santé ADELE A0004 (ADELE en abrégé) pour faciliter le quotidien des personnes nécessitant des soins, préservant ainsi leur autonomie et évitant toute dégradation de leur besoin de soins.
Cette étude vise à prouver les bénéfices positifs de l'utilisation d'ADELE pour les personnes ayant un niveau de soins. L'augmentation des connaissances résultant de l'étude réside dans l'efficacité positive et les bénéfices des soins pour les personnes nécessitant des soins, par exemple sur l'amélioration et la stabilisation de l'autonomie, en particulier dans les situations de soins à domicile ; sur la réduction de la tension mentale et physique liée au besoin de soins au quotidien ; sur l'amélioration de la mobilité de la personne nécessitant des soins ; sur le maintien des capacités cognitives et communicatives (indépendance et interaction sociale) et sur l'amélioration de l'observance (prise régulière de médicaments, réalisation régulière des objectifs fixés). De plus, les avantages infirmiers d'ADELE incluent également le soulagement du fardeau quotidien du réseau de soins personnels.
Une étude prospective multicentrique randomisée avec un plan en groupes parallèles a été utilisée. Pour mener l'étude, des participants adultes ayant un niveau de soins éprouvé ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin dans le cadre d'une randomisation 1:1. La période d'observation par participant était de 3 mois en moyenne. Les données ont été collectées au moyen de questionnaires. ADELE a été fournie au groupe d'intervention. ADELE n'a pas été fourni aux participants du groupe témoin.
L'objectif principal de l'étude était de prouver l'amélioration de la souveraineté du patient du point de vue du patient bénéficiant d'un niveau de soins, mesuré après 3 mois. Comme critères secondaires ont été définis (tous mesurés après 3 mois) : l'amélioration de la mobilité, l'amélioration de la santé mentale et physique, l'amélioration de la souveraineté du patient du point de vue de l'aidant, la réduction de la charge pour l'aidant de la personne en besoin de soins au quotidien grâce à l’application de soins numérique. Les critères d'évaluation exploratoires supplémentaires étaient l'amélioration de la confiance en la santé et la réduction des valeurs de pression artérielle systolique et diastolique définies, mesurées après 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement à participer à l'étude
- Âge (au moins 18 ans)
- Niveau de soins I-V : personnes nécessitant des soins et présentant des capacités cognitives altérées ; Les personnes nécessitant des soins et ayant une capacité réduite à structurer leur journée et/ou une capacité de mémorisation réduite ; Personnes nécessitant des soins et ayant une capacité réduite à s'orienter dans le temps ; Risque de chute dans l’environnement quotidien normal
- La personne doit être capable de comprendre les informations sur le patient
- La déclaration écrite de consentement est signée au début de l’entretien 1
Critères d'exclusion :
- Âge moins de 18 ans
- Les personnes appartenant à des groupes spécialement protégés (par ex. personnes temporairement ou définitivement incapables de donner leur consentement)
- La personne souffre d'une maladie mentale qui l'empêche de comprendre les informations relatives à l'étude, de donner son consentement ou de se conformer aux exigences de l'étude.
- La personne n'est pas en mesure d'utiliser l'application correctement
- La personne a déjà eu un contact avec la candidature et/ou une candidature comparable
- La personne participe à une autre étude
- Médecine d'urgence et de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention étaient des patients bénéficiant d'un niveau de soins éprouvé et qui avaient reçu ADELE pendant toute la durée de l'étude.
La période d'observation par participant était de 3 mois en moyenne.
Les données sur les critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires ont été recueillies à l'aide de questionnaires à l'inclusion de l'étude (t0) et en moyenne 3 mois après la randomisation (t1).
|
L'assistant numérique de santé ADELE A0004 (ADELE en abrégé) améliore la vie quotidienne des patients bénéficiant d'un niveau de soins et leur permet de gérer mieux et de manière plus indépendante les charges quotidiennes résultant de la nécessité de soins.
Les participants du groupe d'intervention ont reçu ADELE à utiliser pendant la période d'étude, par exemple pour le suivi des rappels quotidiens, l'enregistrement vocal, l'interprétation et la classification de leurs signes vitaux et de leur état corporel.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin étaient des patients bénéficiant d’un niveau de soins éprouvé et n’ayant pas reçu ADELE pendant la durée de l’étude.
La période d'observation par participant était de 3 mois en moyenne.
Les données sur les critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires ont été collectées à l'aide de questionnaires à l'inclusion de l'étude (t0) et en moyenne 3 mois après la randomisation (t1).
De plus, après la fin de la période d'observation (de t0 à t1), les participants du groupe témoin se sont vu proposer une prolongation de 3 mois supplémentaires en moyenne avec ADELE (de t1 à t2).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'autonomie des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Changement de l'autonomie du patient, défini comme la stabilisation de la gestion autonome des charges de la vie quotidienne du point de vue du patient bénéficiant d'un niveau de soins, mesuré après 3 mois sur la base du score PS19.
Le questionnaire PS19 comportait 19 éléments.
Le score est compris entre 0 (Minimum) et 57 (Maximum).
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'état de santé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Changement de l'état de santé, mesuré après 3 mois à l'aide du Short Form 12 Health Survey (SF-12).
L'échelle est basée sur 12 items.
Le score est compris entre 0 (Minimum) et 100 (Maximum).
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Changement de mobilité du patient
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Évaluation du test de marche de 6 minutes (court 6MWT) pour évaluer la performance du patient avec un niveau de soins et pouvoir la suivre dans le temps.
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Changement d'autonomie des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Changement de l'autonomie du patient, défini comme la stabilisation de la gestion autonome des charges de la vie quotidienne du point de vue du patient avec un niveau de soins, mesuré après 3 mois sur la base du score PS8D.
Le questionnaire PS8D comportait 8 items.
Le score est compris entre 0 (minimum) et 24 (maximum).
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Changement d’autonomie du patient (perspective du soignant)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Changement d'autonomie du patient avec le niveau de soins, défini comme la stabilisation de la gestion autonome des charges de la vie quotidienne du point de vue du soignant, mesurée après 3 mois sur la base du score PS8D-P.
Le questionnaire PS8D-P comportait 8 items.
Le score est compris entre 0 (minimum) et 24 (maximum).
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Changement d’autonomie du patient (perspective du soignant)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Changement d'autonomie du patient avec le niveau de soins, défini comme la stabilisation de la gestion autonome des fardeaux de la vie quotidienne du point de vue du soignant, mesuré après 3 mois sur la base du score PS19-P.
Le questionnaire PS19-P comportait 19 items.
Le score est compris entre 0 (Minimum) et 57 (Maximum).
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
|
Changement de Reliefe pour le soignant
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Soulager l'aidant de la personne nécessitant des soins au quotidien grâce à l'application de soins numérique, mesurée après 3 mois sur la base du score ICG.
Le questionnaire ICG comportait 6 éléments.
Le score est compris entre 0 (minimum) et 18 (maximum).
Une valeur plus élevée est meilleure.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Chercheur principal: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Directeur d'études: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APH01_PG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .