Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительный эффект ухода от цифрового помощника по здоровью ADELE для пациентов с уровнем ухода (A0004)

15 декабря 2024 г. обновлено: Alma Phil Gmbh

Проспективное рандомизированное исследование для доказательства положительного эффекта цифрового медицинского помощника ADELE A0004 для пациентов с уровнем ухода

Уход становится все более важной темой в Германии из-за растущего числа людей, нуждающихся в уходе. В настоящее время в Германии около 5 миллионов человек находятся под опекой и постоянно зависят от помощи в повседневной жизни из-за нарушений здоровья. Риск необходимости ухода увеличивается с возрастом. ALMA PHIL поставила перед собой цель использовать цифрового помощника по здоровью ADELE A0004 (сокращенно ADELE), чтобы облегчить повседневную жизнь людей, нуждающихся в уходе, тем самым сохраняя их независимость и предотвращая любое ухудшение их потребности в уходе.

Исследование направлено на то, чтобы доказать положительные преимущества использования ADELE в уходе за людьми, нуждающимися в уходе, например, в улучшении и стабилизации независимости, особенно в ситуации ухода на дому; снижение психического и физического напряжения, связанного с необходимостью ухода в повседневной жизни; улучшение мобильности человека, нуждающегося в уходе; на поддержание когнитивных и коммуникативных способностей и на улучшение приверженности. Кроме того, преимущества ADELE для ухода за больными также включают в себя облегчение ежедневной нагрузки на сеть личного ухода.

Обзор исследования

Подробное описание

Уход становится все более важной темой в Германии из-за растущего числа людей, нуждающихся в уходе. В настоящее время в Германии около 5 миллионов человек находятся под опекой и постоянно зависят от помощи в повседневной жизни из-за нарушений здоровья. Риск необходимости ухода увеличивается с возрастом. В то время как около 9% людей в возрасте от 70 до 74 лет, проживающих в Германии, нуждаются в уходе, доля людей в возрасте 90 лет и старше составляет около 82%. Прогнозы Федерального статистического управления также показывают рост числа людей, нуждающихся в уходе, в ближайшие годы и связанное с этим увеличение потребности в уходе. Около четырех из пяти человек, нуждающихся в уходе, получают уход дома, в основном родственники.

ALMA PHIL поставила перед собой цель использовать цифрового помощника по здоровью ADELE A0004 (сокращенно ADELE), чтобы облегчить повседневную жизнь людей, нуждающихся в уходе, тем самым сохраняя их независимость и предотвращая любое ухудшение их потребности в уходе.

Это исследование направлено на то, чтобы доказать положительные преимущества использования ADELE в уходе за людьми, нуждающимися в уходе. Увеличение знаний в результате исследования заключается в положительной эффективности и пользе ухода для людей, нуждающихся в уходе, например, в улучшении и стабилизации независимости, особенно в ситуации ухода на дому; на снижение умственного и физического напряжения, связанного с необходимостью ухода в повседневной жизни; об улучшении мобильности лица, нуждающегося в уходе; на сохранение когнитивных и коммуникативных способностей (самостоятельность и социальное взаимодействие) и на улучшение приверженности (регулярный прием лекарств, регулярное выполнение поставленных целей). Кроме того, преимущества ADELE для ухода за больными также включают в себя облегчение ежедневной нагрузки на сеть личного ухода.

Было использовано проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с параллельным групповым дизайном. Для проведения исследования взрослые участники с доказанным уровнем ухода были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в рамках рандомизации 1:1. Период наблюдения на одного участника в среднем составлял 3 месяца. Данные собирались с помощью анкет. ADELE был предоставлен группе вмешательства. ADELE не предоставлялся участникам контрольной группы.

Основная цель исследования заключалась в том, чтобы доказать улучшение суверенитета пациента с точки зрения уровня ухода, измеренного через 3 месяца. В качестве вторичных конечных точек были определены (все измерены через 3 месяца): улучшение мобильности, улучшение психического и физического здоровья, улучшение суверенитета пациента с точки зрения лица, осуществляющего уход, снижение нагрузки на лицо, осуществляющее уход за человеком в потребность в уходе в повседневной жизни с помощью приложения цифрового ухода. Дополнительными исследовательскими конечными точками были улучшение уверенности в здоровье и снижение определенных значений систолического и диастолического артериального давления, измеренных через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании
  • Возраст (минимум 18 лет)
  • Уровень помощи IV: Люди, нуждающиеся в помощи, с нарушениями когнитивных способностей; Люди, нуждающиеся в уходе, с нарушенной способностью структурировать свой день и/или нарушенной способностью запоминать; Люди, нуждающиеся в уходе, с нарушенной способностью ориентироваться во времени; Риск падений в обычной повседневной обстановке
  • Человек должен быть в состоянии понять информацию о пациенте
  • Письменное заявление о согласии подписывается в начале собеседования 1

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Лица, принадлежащие к особо охраняемым группам (напр. лица, временно или постоянно неспособные дать согласие)
  • Лицо страдает психическим заболеванием, которое не позволяет ему понять информацию об исследовании, дать свое согласие или выполнить требования исследования.
  • Человек не может правильно работать с приложением
  • Лицо уже имело контакт с приложением и/или аналогичным приложением.
  • Человек участвует в другом исследовании
  • Неотложная и интенсивная медицина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участниками группы вмешательства были пациенты с доказанным уровнем медицинской помощи, которым предоставлялся ADELE на протяжении всего исследования. Период наблюдения на одного участника в среднем составлял 3 месяца. Данные о первичных, вторичных и исследовательских конечных точках собирались с использованием анкет при включении в исследование (t0) и в среднем через 3 месяца после рандомизации (t1).
Цифровой медицинский помощник ADELE A0004 (сокращенно ADELE) улучшает повседневную жизнь пациентов с уровнем ухода и позволяет им лучше и более независимо справляться с повседневными трудностями, возникающими в результате необходимости ухода. Участникам интервенционной группы была предоставлена ​​программа ADELE для использования в течение периода исследования, например, для отслеживания ежедневных напоминаний, голосовой записи, интерпретации и классификации их жизненно важных показателей и состояния тела.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участниками контрольной группы были пациенты с доказанным уровнем медицинской помощи, которым не предоставлялась ADELE на протяжении всего исследования. Период наблюдения на одного участника в среднем составлял 3 месяца. Данные о первичных, вторичных и исследовательских конечных точках собирались с использованием анкет при включении в исследование (t0) и в среднем через 3 месяца после рандомизации (t1). Кроме того, после окончания периода наблюдения (с t0 до t1) участникам контрольной группы было предложено продление в среднем еще на 3 месяца с использованием ADELE (с t1 до t2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение автономии пациента
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение автономии пациента, определяемое как стабилизация способности самостоятельно справляться с нагрузками в повседневной жизни с точки зрения пациента с уровнем ухода, измеренное через 3 месяца на основе шкалы PS19. Анкета PS19 содержала 19 пунктов. Оценка находится в диапазоне от 0 (минимум) до 57 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение состояния здоровья, измеренное через 3 месяца с использованием краткой формы 12 медицинского обследования (SF-12). Шкала основана на 12 пунктах. Оценка находится в диапазоне от 0 (минимум) до 100 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение подвижности пациента
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Оценка 6-минутного теста ходьбы (короткий 6MWT) для оценки состояния пациента с уровнем ухода и возможности контролировать его с течением времени. Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Изменение автономии пациента
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение автономии пациента, определяемое как стабилизация способности самостоятельно справляться с нагрузками в повседневной жизни с точки зрения пациента с уровнем ухода, измеренное через 3 месяца на основе шкалы PS8D. Анкета PS8D состояла из 8 пунктов. Оценка находится в диапазоне от 0 (минимум) до 24 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение автономии пациента (с точки зрения лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Изменение автономности пациента при уровне ухода, определяемое как стабилизация автономного преодоления бремени повседневной жизни с точки зрения лица, осуществляющего уход, измеренное через 3 месяца на основе шкалы PS8D-P. Анкета PS8D-P состояла из 8 пунктов. Оценка находится в диапазоне от 0 (минимум) до 24 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Изменение автономии пациента (с точки зрения лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Изменение автономности пациента при уровне ухода, определяемое как стабилизация автономного преодоления трудностей в повседневной жизни с точки зрения лица, осуществляющего уход, измеренное через 3 месяца на основе шкалы PS19-P. Анкета PS19-P содержала 19 пунктов. Оценка находится в диапазоне от 0 (минимум) до 57 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Изменение пособия для лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
Облегчение лица, осуществляющего уход за лицом, нуждающимся в уходе, в повседневной жизни с помощью приложения цифрового ухода, измеренное через 3 месяца на основе оценки ICG. Анкета ICG состояла из 6 пунктов. Оценка варьируется от 0 (минимум) до 18 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Главный следователь: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
  • Директор по исследованиям: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APH01_PG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться