Pozitivní efekt péče digitálního zdravotního asistenta ADELE pro pacienty s úrovní péče (A0004)
Prospektivní randomizovaná studie k prokázání pozitivního efektu péče digitálního zdravotního asistenta ADELE A0004 pro pacienty s úrovní péče
Péče se v Německu stává stále důležitějším tématem kvůli rostoucímu počtu lidí, kteří péči potřebují. V současné době je v Německu asi 5 milionů lidí s úrovní péče, kteří jsou kvůli zdravotním problémům trvale závislí na pomoci při zvládání každodenního života. Riziko potřeby péče se zvyšuje s věkem. ALMA PHIL si dala za cíl používat digitálního zdravotního asistenta ADELE A0004 (zkráceně ADELE) usnadnit každodenní život lidem, kteří potřebují péči, a tím zachovat jejich nezávislost a zabránit jakémukoli zhoršení jejich potřeby péče.
Cílem studie je prokázat pozitivní přínosy používání ADELE v péči o osoby s úrovní péče, např. zlepšení a stabilizace nezávislosti zejména v situaci domácí péče; snížení psychické a fyzické zátěže při zvládání potřeby péče v každodenním životě; zlepšení mobility osoby, která potřebuje péči; udržení kognitivních a komunikativních schopností a na zlepšení adherence. Kromě toho mezi ošetřovatelské výhody ADELE patří také odlehčení od každodenní zátěže sítě osobní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče se v Německu stává stále důležitějším tématem kvůli rostoucímu počtu lidí, kteří péči potřebují. V současné době je v Německu asi 5 milionů lidí s úrovní péče, kteří jsou kvůli zdravotním problémům trvale závislí na pomoci při zvládání každodenního života. Riziko potřeby péče se zvyšuje s věkem. Zatímco asi 9 % lidí ve věku 70 až 74 let žijících v Německu potřebuje péči, podíl lidí ve věku 90 a více let je kolem 82 %. Prognózy Spolkového statistického úřadu také ukazují na rostoucí počet lidí s úrovní péče v následujících letech as tím související nárůst potřeby péče. Přibližně čtyři z pěti lidí, kteří potřebují péči, jsou ošetřováni doma, většinou příbuznými.
ALMA PHIL si dala za cíl používat digitálního zdravotního asistenta ADELE A0004 (zkráceně ADELE) usnadnit každodenní život lidem, kteří potřebují péči, a tím zachovat jejich nezávislost a zabránit jakémukoli zhoršení jejich potřeby péče.
Tato studie si klade za cíl prokázat pozitivní přínosy používání ADELE pro lidi s úrovní péče. Nárůst znalostí ze studia spočívá v pozitivní efektivitě a ošetřovatelském přínosu pro osoby s potřebou péče, např. ve zlepšení a stabilizaci samostatnosti zejména v situaci domácí péče; o snižování psychické a fyzické zátěže při zvládání potřeby péče v běžném životě; o zlepšení mobility osoby, která potřebuje péči; na udržení kognitivních a komunikativních schopností (samostatnost a sociální interakce) a na zlepšení adherence (pravidelný příjem léků, pravidelné plnění stanovených cílů). Kromě toho mezi ošetřovatelské výhody ADELE patří také odlehčení od každodenní zátěže sítě osobní péče.
Byla použita prospektivní randomizovaná multicentrická studie s paralelním skupinovým designem. K provedení studie byli dospělí účastníci s prokázanou úrovní péče náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v rámci randomizace 1:1. Doba pozorování na jednoho účastníka byla v průměru 3 měsíce. Data byla sbírána pomocí dotazníků. ADELE byla poskytnuta intervenční skupině. ADELE nebyla účastníkům v kontrolní skupině poskytnuta.
Primárním cílem studie bylo prokázat zlepšení suverenity pacienta z pohledu pacienta s úrovní péče měřené po 3 měsících. Jako sekundární cílové parametry byly definovány (vše měřeno po 3 měsících): zlepšení mobility, zlepšení duševního a fyzického zdraví, zlepšení suverenity pacienta z pohledu pečovatele, snížení zátěže pečovatele osoby v potřeba péče v každodenním životě prostřednictvím aplikace digitální péče. Dalšími explorativními cílovými body bylo zlepšení zdravotní důvěry a snížení definovaných hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, měřeno po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas s účastí ve studii
- Věk (alespoň 18 let)
- Úroveň péče I-V: Lidé s potřebou péče s narušenými kognitivními schopnostmi; Lidé, kteří potřebují péči s narušenou schopností strukturovat svůj den a/nebo se zhoršenou schopností zapamatovat si; Osoby vyžadující péči s narušenou schopností orientace v čase; Riziko pádu v běžném každodenním prostředí
- Osoba musí být schopna porozumět informacím o pacientovi
- Písemné prohlášení o souhlasu se podepisuje na začátku pohovoru 1
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Osoby patřící do zvláště chráněných skupin (např. osoby dočasně nebo trvale neschopné dát souhlas)
- Osoba trpí duševní chorobou, která jí brání porozumět informacím o studii, dát souhlas nebo splnit požadavky studie
- Osoba není schopna aplikaci správně ovládat
- Osoba již byla v kontaktu s aplikací a/nebo srovnatelnou aplikací
- Osoba se účastní jiné studie
- Urgentní a intenzivní medicína
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníky intervenční skupiny byli pacienti s prokázanou úrovní péče, kterým byla po dobu trvání studie poskytována ADELE.
Doba pozorování na jednoho účastníka byla v průměru 3 měsíce.
Údaje o primárních, sekundárních a explorativních cílových bodech byly shromážděny pomocí dotazníků při zařazení do studie (t0) a v průměru 3 měsíce po randomizaci (t1).
|
Digitální zdravotní asistent ADELE A0004 (zkráceně ADELE) zlepšuje každodenní život pacientů s úrovní péče a umožňuje jim lépe a samostatněji se vypořádat s každodenní zátěží vyplývající z potřeby péče.
Účastníkům v intervenční skupině byla poskytnuta ADELE, kterou mohli používat během studijního období například pro sledování denních připomenutí, hlasové nahrávání, interpretaci a klasifikaci jejich vitálních funkcí a tělesného stavu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníky v kontrolní skupině byli pacienti s prokázanou úrovní péče, kterým nebyla po dobu trvání studie poskytnuta ADELE.
Doba pozorování na jednoho účastníka byla v průměru 3 měsíce.
Údaje o primárních, sekundárních a explorativních cílových bodech byly shromážděny pomocí dotazníků při zařazení do studie (t0) a v průměru 3 měsíce po randomizaci (t1).
Navíc po skončení období pozorování (od t0 do t1) bylo účastníkům v kontrolní skupině nabídnuto prodloužení v průměru o další 3 měsíce pomocí ADELE (z t1 na t2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna autonomie pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Změna autonomie pacienta, definovaná jako stabilizace autonomního zvládání zátěže v každodenním životě z pohledu pacienta s úrovní péče, měřená po 3 měsících na základě skóre PS19.
Dotazník PS19 měl 19 položek.
Skóre je mezi 0 (minimum) a 57 (maximum).
Vyšší hodnota je lepší.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Změna zdravotního stavu, měřená po 3 měsících pomocí Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Stupnice je založena na 12 položkách.
Skóre je mezi 0 (minimum) a 100 (maximum).
Vyšší hodnota je lepší.
|
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna mobility pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Vyhodnocení testu 6minutové chůze (krátká 6MWT) k posouzení výkonu pacienta s úrovní péče a k jeho sledování v průběhu času.
Vyšší hodnota je lepší.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Změna autonomie pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Změna autonomie pacienta, definovaná jako stabilizace autonomního zvládání zátěže v každodenním životě z pohledu pacienta s úrovní péče, měřená po 3 měsících na základě skóre PS8D.
Dotazník PS8D měl 8 položek.
Skóre je mezi 0 (minimum) a 24 (maximum).
Vyšší hodnota je lepší.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Změna autonomie pacienta (pohled pečovatele)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Změna autonomie pacienta s úrovní péče, definovaná jako stabilizace autonomního zvládání zátěže v každodenním životě z pohledu pečovatele, měřená po 3 měsících na základě skóre PS8D-P.
Dotazník PS8D-P měl 8 položek.
Skóre je mezi 0 (minimum) a 24 (maximum).
Vyšší hodnota je lepší.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Změna autonomie pacienta (pohled pečovatele)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Změna autonomie pacienta s úrovní péče, definovaná jako stabilizace autonomního zvládání zátěže v každodenním životě z pohledu pečovatele, měřená po 3 měsících na základě skóre PS19-P.
Dotazník PS19-P měl 19 položek.
Skóre je mezi 0 (minimum) a 57 (maximum).
Vyšší hodnota je lepší.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Změna úlevy pro pečovatele
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Ulehčení pečovateli o osobu, která potřebuje péči v každodenním životě prostřednictvím aplikace digitální péče, měřeno po 3 měsících na základě skóre ICG.
Dotazník ICG měl 6 položek.
Skóre je mezi 0 (minimum) a 18 (maximum).
Vyšší hodnota je lepší.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Ředitel studie: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APH01_PG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .