Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE for patienter med plejeniveau (A0004)

15. december 2024 opdateret af: Alma Phil Gmbh

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at bevise en positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 for patienter med et plejeniveau

Pleje bliver et stadig vigtigere emne i Tyskland på grund af det stigende antal mennesker med behov for pleje. Der er i øjeblikket omkring 5 millioner mennesker med et plejeniveau i Tyskland, som er permanent afhængige af hjælp til at klare hverdagen på grund af helbredsnedsættelser. Risikoen for at have behov for pleje stiger med alderen. ALMA PHIL har sat sig som mål at bruge den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 (forkortet ADELE) til at gøre hverdagen nemmere for plejekrævende og dermed bevare deres uafhængighed og forhindre enhver forringelse af deres behov for pleje.

Undersøgelsen har til formål at bevise de positive plejefordele ved at bruge ADELE til personer med et plejeniveau på fx forbedring og stabilisering af uafhængighed især i hjemmeplejesituationen; mindske den psykiske og fysiske belastning ved at klare behovet for omsorg i hverdagen; forbedring af mobiliteten for den person, der har behov for pleje; vedligeholde kognitive og kommunikative evner og på forbedring af adhærens. Derudover omfatter ADELEs sygeplejeydelser også aflastning af den daglige byrde på det personlige plejenetværk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pleje bliver et stadig vigtigere emne i Tyskland på grund af det stigende antal mennesker med behov for pleje. Der er i øjeblikket omkring 5 millioner mennesker med et plejeniveau i Tyskland, som er permanent afhængige af hjælp til at klare hverdagen på grund af helbredsnedsættelser. Risikoen for at have behov for pleje stiger med alderen. Mens omkring 9 % af personer i alderen 70 til 74, der bor i Tyskland, har behov for pleje, er andelen for dem på 90 år og derover omkring 82 %. Forbundsstatistikkontorets prognoser viser også et stigende antal personer med et plejeniveau i de kommende år og en tilhørende stigning i behovet for pleje. Omkring fire ud af fem plejekrævende bliver plejet i hjemmet, hovedsageligt af pårørende.

ALMA PHIL har sat sig som mål at bruge den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 (forkortet ADELE) til at gøre hverdagen nemmere for plejekrævende og dermed bevare deres uafhængighed og forhindre enhver forringelse af deres behov for pleje.

Denne undersøgelse har til formål at bevise de positive plejefordele ved at bruge ADELE til personer med et plejeniveau. Stigningen i viden fra undersøgelsen består i den positive effektivitet og de sygeplejemæssige fordele for mennesker med behov for pleje, fx på forbedring og stabilisering af selvstændighed især i hjemmeplejesituationen; om at reducere den psykiske og fysiske belastning af at klare behovet for omsorg i hverdagen; om at forbedre mobiliteten for den person, der har behov for pleje; om at vedligeholde kognitive og kommunikative evner (uafhængighed og social interaktion) og om forbedring af adherence (regelmæssig indtagelse af medicin, regelmæssig opfyldelse af fastsatte mål). Derudover omfatter ADELEs sygeplejeydelser også aflastning af den daglige byrde på det personlige plejenetværk.

Et prospektivt randomiseret multicenterstudie med et parallelgruppedesign blev brugt. For at udføre undersøgelsen blev voksne deltagere med dokumenteret plejeniveau tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen som en del af en 1:1 randomisering. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. ADELE blev leveret til interventionsgruppen. ADELE blev ikke givet til deltagerne i kontrolgruppen.

Det primære formål med undersøgelsen var at bevise forbedringen i patientsuverænitet fra patientens perspektiv med et plejeniveau, målt efter 3 måneder. Som sekundære endepunkter blev defineret (alle målt efter 3 måneder): forbedring af mobilitet, forbedring af mental og fysisk sundhed, forbedring af patientsuverænitet set fra plejepersonalets perspektiv, reduktion af byrden på plejepersonalet for personen i omsorgsbehov i hverdagen gennem den digitale omsorgsansøgning. Som yderligere udforskende endepunkter var forbedringen af ​​helbredstilliden og reduktionen af ​​de definerede systoliske og diastoliske blodtryksværdier, målt efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder (mindst 18 år)
  • Omsorgsniveau I-V: Personer med behov for pleje med nedsatte kognitive evner; Personer med behov for pleje med nedsat evne til at strukturere deres dag og/eller nedsat evne til at huske; Personer med behov for pleje med nedsat evne til at orientere sig i tid; Risiko for fald i det normale hverdagsmiljø
  • Personen skal være i stand til at forstå patientinformationen
  • Skriftlig samtykkeerklæring underskrives ved begyndelsen af ​​samtale 1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Personer, der tilhører særligt beskyttede grupper (f. personer, der midlertidigt eller permanent er ude af stand til at give samtykke)
  • Person lider af psykisk sygdom, der forhindrer dem i at forstå oplysningerne om undersøgelsen, give deres samtykke eller overholde undersøgelsens krav
  • Personen er ikke i stand til at betjene applikationen korrekt
  • Personen har allerede haft kontakt med ansøgningen og/eller en tilsvarende ansøgning
  • Personen deltager i en anden undersøgelse
  • Akut- og intensivmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen var patienter med dokumenteret plejeniveau, som havde fået ADELE i hele undersøgelsens varighed. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1).
Den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 (forkortet ADELE) forbedrer dagligdagen for patienter med plejeniveau og gør dem i stand til bedre og mere selvstændigt at håndtere de daglige byrder, der følger af behovet for pleje. Deltagerne i interventionsgruppen fik ADELE til brug i undersøgelsesperioden til fx sporing af daglige påmindelser, stemmebaseret optagelse, fortolkning og klassificering af deres vitale tegn og kropstilstande.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen var patienter med dokumenteret plejeniveau, som ikke fik ADELE i hele undersøgelsens varighed. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1). Efter afslutningen af ​​observationsperioden (fra t0 til t1) blev deltagerne i kontrolgruppen desuden tilbudt en forlængelse på yderligere 3 måneder i gennemsnit ved brug af ADELE (fra t1 til t2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientens autonomi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af patientautonomi, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra patientens perspektiv med et plejeniveau, målt efter 3 måneder baseret på PS19-score. PS19-spørgeskemaet havde 19 punkter. Scoren er mellem 0 (minimum) og 57 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af helbredstilstand
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af helbredstilstand, målt efter 3 måneder ved brug af Short Form 12 Health Survey (SF-12). Skalaen er baseret på 12 emner. Scoren er mellem 0 (minimum) og 100 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring i patientens mobilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Evaluering af 6-minutters gangtesten (kort 6MWT) for at vurdere patientens præstation med et plejeniveau og for at kunne overvåge den over tid. En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af patientens autonomi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af patientautonomi, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra patientens perspektiv med et plejeniveau, målt efter 3 måneder baseret på PS8D-score. PS8D-spørgeskemaet havde 8 punkter. Scoren er mellem 0 (minimum) og 24 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af patientens autonomi (plejerperspektiv)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af autonomi hos patient med plejeniveau, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra plejepersonalets perspektiv, målt efter 3 måneder baseret på PS8D-P score. PS8D-P spørgeskemaet havde 8 punkter. Scoren er mellem 0 (minimum) og 24 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af patientens autonomi (plejerperspektiv)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ændring af autonomi hos patient med plejeniveau, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra plejepersonalets perspektiv, målt efter 3 måneder baseret på PS19-P score. PS19-P-spørgeskemaet havde 19 punkter. Scoren er mellem 0 (minimum) og 57 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Skift af aflastning for pårørende
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Aflastning af pårørende til den plejekrævende i hverdagen gennem den digitale plejeansøgning, målt efter 3 måneder ud fra ICG-score. ICG-spørgeskemaet havde 6 punkter. Scoren er mellem 0 (minimum) og 18 (maksimum). En højere værdi er bedre.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Ledende efterforsker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
  • Studieleder: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APH01_PG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner