- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741462
Positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE for patienter med plejeniveau (A0004)
Prospektiv randomiseret undersøgelse for at bevise en positiv plejeeffekt af den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 for patienter med et plejeniveau
Pleje bliver et stadig vigtigere emne i Tyskland på grund af det stigende antal mennesker med behov for pleje. Der er i øjeblikket omkring 5 millioner mennesker med et plejeniveau i Tyskland, som er permanent afhængige af hjælp til at klare hverdagen på grund af helbredsnedsættelser. Risikoen for at have behov for pleje stiger med alderen. ALMA PHIL har sat sig som mål at bruge den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 (forkortet ADELE) til at gøre hverdagen nemmere for plejekrævende og dermed bevare deres uafhængighed og forhindre enhver forringelse af deres behov for pleje.
Undersøgelsen har til formål at bevise de positive plejefordele ved at bruge ADELE til personer med et plejeniveau på fx forbedring og stabilisering af uafhængighed især i hjemmeplejesituationen; mindske den psykiske og fysiske belastning ved at klare behovet for omsorg i hverdagen; forbedring af mobiliteten for den person, der har behov for pleje; vedligeholde kognitive og kommunikative evner og på forbedring af adhærens. Derudover omfatter ADELEs sygeplejeydelser også aflastning af den daglige byrde på det personlige plejenetværk.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pleje bliver et stadig vigtigere emne i Tyskland på grund af det stigende antal mennesker med behov for pleje. Der er i øjeblikket omkring 5 millioner mennesker med et plejeniveau i Tyskland, som er permanent afhængige af hjælp til at klare hverdagen på grund af helbredsnedsættelser. Risikoen for at have behov for pleje stiger med alderen. Mens omkring 9 % af personer i alderen 70 til 74, der bor i Tyskland, har behov for pleje, er andelen for dem på 90 år og derover omkring 82 %. Forbundsstatistikkontorets prognoser viser også et stigende antal personer med et plejeniveau i de kommende år og en tilhørende stigning i behovet for pleje. Omkring fire ud af fem plejekrævende bliver plejet i hjemmet, hovedsageligt af pårørende.
ALMA PHIL har sat sig som mål at bruge den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 (forkortet ADELE) til at gøre hverdagen nemmere for plejekrævende og dermed bevare deres uafhængighed og forhindre enhver forringelse af deres behov for pleje.
Denne undersøgelse har til formål at bevise de positive plejefordele ved at bruge ADELE til personer med et plejeniveau. Stigningen i viden fra undersøgelsen består i den positive effektivitet og de sygeplejemæssige fordele for mennesker med behov for pleje, fx på forbedring og stabilisering af selvstændighed især i hjemmeplejesituationen; om at reducere den psykiske og fysiske belastning af at klare behovet for omsorg i hverdagen; om at forbedre mobiliteten for den person, der har behov for pleje; om at vedligeholde kognitive og kommunikative evner (uafhængighed og social interaktion) og om forbedring af adherence (regelmæssig indtagelse af medicin, regelmæssig opfyldelse af fastsatte mål). Derudover omfatter ADELEs sygeplejeydelser også aflastning af den daglige byrde på det personlige plejenetværk.
Et prospektivt randomiseret multicenterstudie med et parallelgruppedesign blev brugt. For at udføre undersøgelsen blev voksne deltagere med dokumenteret plejeniveau tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen som en del af en 1:1 randomisering. Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder. Data blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. ADELE blev leveret til interventionsgruppen. ADELE blev ikke givet til deltagerne i kontrolgruppen.
Det primære formål med undersøgelsen var at bevise forbedringen i patientsuverænitet fra patientens perspektiv med et plejeniveau, målt efter 3 måneder. Som sekundære endepunkter blev defineret (alle målt efter 3 måneder): forbedring af mobilitet, forbedring af mental og fysisk sundhed, forbedring af patientsuverænitet set fra plejepersonalets perspektiv, reduktion af byrden på plejepersonalet for personen i omsorgsbehov i hverdagen gennem den digitale omsorgsansøgning. Som yderligere udforskende endepunkter var forbedringen af helbredstilliden og reduktionen af de definerede systoliske og diastoliske blodtryksværdier, målt efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Alder (mindst 18 år)
- Omsorgsniveau I-V: Personer med behov for pleje med nedsatte kognitive evner; Personer med behov for pleje med nedsat evne til at strukturere deres dag og/eller nedsat evne til at huske; Personer med behov for pleje med nedsat evne til at orientere sig i tid; Risiko for fald i det normale hverdagsmiljø
- Personen skal være i stand til at forstå patientinformationen
- Skriftlig samtykkeerklæring underskrives ved begyndelsen af samtale 1
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Personer, der tilhører særligt beskyttede grupper (f. personer, der midlertidigt eller permanent er ude af stand til at give samtykke)
- Person lider af psykisk sygdom, der forhindrer dem i at forstå oplysningerne om undersøgelsen, give deres samtykke eller overholde undersøgelsens krav
- Personen er ikke i stand til at betjene applikationen korrekt
- Personen har allerede haft kontakt med ansøgningen og/eller en tilsvarende ansøgning
- Personen deltager i en anden undersøgelse
- Akut- og intensivmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen var patienter med dokumenteret plejeniveau, som havde fået ADELE i hele undersøgelsens varighed.
Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder.
Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1).
|
Den digitale sundhedsassistent ADELE A0004 (forkortet ADELE) forbedrer dagligdagen for patienter med plejeniveau og gør dem i stand til bedre og mere selvstændigt at håndtere de daglige byrder, der følger af behovet for pleje.
Deltagerne i interventionsgruppen fik ADELE til brug i undersøgelsesperioden til fx sporing af daglige påmindelser, stemmebaseret optagelse, fortolkning og klassificering af deres vitale tegn og kropstilstande.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen var patienter med dokumenteret plejeniveau, som ikke fik ADELE i hele undersøgelsens varighed.
Observationsperioden pr. deltager var i gennemsnit 3 måneder.
Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunkter blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (t0) og i gennemsnit 3 måneder efter randomisering (t1).
Efter afslutningen af observationsperioden (fra t0 til t1) blev deltagerne i kontrolgruppen desuden tilbudt en forlængelse på yderligere 3 måneder i gennemsnit ved brug af ADELE (fra t1 til t2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens autonomi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af patientautonomi, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra patientens perspektiv med et plejeniveau, målt efter 3 måneder baseret på PS19-score.
PS19-spørgeskemaet havde 19 punkter.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 57 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af helbredstilstand
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af helbredstilstand, målt efter 3 måneder ved brug af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Skalaen er baseret på 12 emner.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 100 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Ændring i patientens mobilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Evaluering af 6-minutters gangtesten (kort 6MWT) for at vurdere patientens præstation med et plejeniveau og for at kunne overvåge den over tid.
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Ændring af patientens autonomi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af patientautonomi, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra patientens perspektiv med et plejeniveau, målt efter 3 måneder baseret på PS8D-score.
PS8D-spørgeskemaet havde 8 punkter.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 24 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Ændring af patientens autonomi (plejerperspektiv)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af autonomi hos patient med plejeniveau, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra plejepersonalets perspektiv, målt efter 3 måneder baseret på PS8D-P score.
PS8D-P spørgeskemaet havde 8 punkter.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 24 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Ændring af patientens autonomi (plejerperspektiv)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Ændring af autonomi hos patient med plejeniveau, defineret som stabilisering af autonom håndtering af byrder i hverdagen set fra plejepersonalets perspektiv, målt efter 3 måneder baseret på PS19-P score.
PS19-P-spørgeskemaet havde 19 punkter.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 57 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Skift af aflastning for pårørende
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Aflastning af pårørende til den plejekrævende i hverdagen gennem den digitale plejeansøgning, målt efter 3 måneder ud fra ICG-score.
ICG-spørgeskemaet havde 6 punkter.
Scoren er mellem 0 (minimum) og 18 (maksimum).
En højere værdi er bedre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Ledende efterforsker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Studieleder: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APH01_PG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .