Efekt pozytywnej opieki cyfrowego asystenta zdrowia ADELE dla pacjentów z poziomem opieki (A0004)
Prospektywne randomizowane badanie wykazujące pozytywny wpływ cyfrowego asystenta zdrowia ADELE A0004 na opiekę nad pacjentami wymagającymi opieki
Opieka staje się coraz ważniejszym tematem w Niemczech ze względu na rosnącą liczbę osób potrzebujących opieki. Obecnie w Niemczech około 5 milionów osób wymagających opieki jest stale zależnych od pomocy w codziennym życiu ze względu na uszczerbek na zdrowiu. Ryzyko konieczności opieki wzrasta wraz z wiekiem. ALMA PHIL postawiła sobie za cel wykorzystanie cyfrowego asystenta zdrowia ADELE A0004 (w skrócie ADELE), aby ułatwić codzienne życie osobom potrzebującym opieki, zachowując w ten sposób ich niezależność i zapobiegając pogorszeniu się ich potrzeb w zakresie opieki.
Badanie ma na celu wykazanie pozytywnych korzyści opiekuńczych wynikających ze stosowania ADELE u osób na poziomie opieki, np. w zakresie poprawy i stabilizacji niezależności, szczególnie w sytuacji opieki domowej; zmniejszenie napięcia psychicznego i fizycznego związanego z radzeniem sobie z koniecznością opieki w życiu codziennym; poprawa mobilności osoby wymagającej opieki; utrzymaniu zdolności poznawczych i komunikacyjnych oraz poprawie przestrzegania zaleceń. Ponadto korzyści pielęgnacyjne ADELE obejmują także odciążenie sieci opieki osobistej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka staje się coraz ważniejszym tematem w Niemczech ze względu na rosnącą liczbę osób potrzebujących opieki. Obecnie w Niemczech około 5 milionów osób wymagających opieki jest stale zależnych od pomocy w codziennym życiu ze względu na uszczerbek na zdrowiu. Ryzyko konieczności opieki wzrasta wraz z wiekiem. Podczas gdy około 9% osób w wieku od 70 do 74 lat mieszkających w Niemczech potrzebuje opieki, odsetek osób w wieku 90 lat i starszych wynosi około 82%. Prognozy Federalnego Urzędu Statystycznego wskazują także na rosnącą w nadchodzących latach liczbę osób wymagających opieki i związany z tym wzrost zapotrzebowania na opiekę. Około czterech na pięć osób wymagających opieki jest opiekowanych się nimi w domu, głównie przez krewnych.
ALMA PHIL postawiła sobie za cel wykorzystanie cyfrowego asystenta zdrowia ADELE A0004 (w skrócie ADELE), aby ułatwić codzienne życie osobom potrzebującym opieki, zachowując w ten sposób ich niezależność i zapobiegając pogorszeniu się ich potrzeb w zakresie opieki.
Celem tego badania jest wykazanie pozytywnych korzyści wynikających ze stosowania preparatu ADELE w przypadku osób wymagających opieki. Wzrost wiedzy z badania polega na pozytywnej efektywności i korzyściach pielęgnacyjnych dla osób wymagających opieki, np. na poprawie i stabilizacji samodzielności, zwłaszcza w sytuacji opieki domowej; nad zmniejszeniem obciążenia psychicznego i fizycznego związanego z radzeniem sobie z koniecznością opieki w życiu codziennym; w sprawie poprawy mobilności osoby wymagającej opieki; na utrzymaniu zdolności poznawczych i komunikacyjnych (samodzielność i interakcje społeczne) oraz na poprawie przestrzegania zaleceń (regularne przyjmowanie leków, regularna realizacja wyznaczonych celów). Ponadto korzyści pielęgnacyjne ADELE obejmują także odciążenie sieci opieki osobistej.
Wykorzystano prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w układzie grup równoległych. Aby przeprowadzić badanie, dorośli uczestnicy o potwierdzonym poziomie opieki zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w ramach randomizacji 1:1. Okres obserwacji na uczestnika wynosił średnio 3 miesiące. Dane zebrano za pomocą kwestionariuszy. Grupie interwencyjnej przekazano ADELE. Preparatu ADELE nie dostarczono uczestnikom grupy kontrolnej.
Podstawowym celem badania było wykazanie poprawy samodzielności pacjenta z perspektywy pacjenta objętego opieką, mierzonej po 3 miesiącach. Jako drugorzędowe punkty końcowe (wszystkie mierzone po 3 miesiącach) określono: poprawę mobilności, poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego, poprawę suwerenności pacjenta z perspektywy opiekuna, zmniejszenie obciążenia opiekuna osoby w potrzeba opieki w życiu codziennym poprzez cyfrową aplikację opiekuńczą. Dodatkowymi eksploracyjnymi punktami końcowymi była poprawa pewności zdrowia oraz zmniejszenie określonych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonych po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Wiek (co najmniej 18 lat)
- Poziom opieki I-V: Osoby wymagające opieki z upośledzonymi zdolnościami poznawczymi; Osoby wymagające opieki z upośledzoną zdolnością organizowania dnia i/lub upośledzoną zdolnością zapamiętywania; Osoby wymagające opieki z upośledzoną zdolnością orientacji w czasie; Ryzyko upadków w normalnym, codziennym środowisku
- Osoba musi być w stanie zrozumieć informacje o pacjencie
- Na początku rozmowy podpisuje się pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody 1
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Osoby należące do grup szczególnie chronionych (np. osoby czasowo lub trwale niezdolne do wyrażenia zgody)
- Osoba cierpi na chorobę psychiczną uniemożliwiającą zrozumienie informacji o badaniu, wyrażenie zgody lub spełnienie wymogów badania
- Osoba nie jest w stanie poprawnie obsługiwać aplikacji
- Osoba miała już kontakt z aplikacją i/lub porównywalną aplikacją
- Osoba uczestniczy w innym badaniu
- Medycyna ratunkowa i intensywna terapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Uczestnikami grupy interwencyjnej byli pacjenci o potwierdzonym poziomie opieki, którym zapewniono leczenie ADELE przez cały czas trwania badania.
Okres obserwacji na uczestnika wynosił średnio 3 miesiące.
Dane dotyczące pierwszorzędowych, drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych zebrano za pomocą kwestionariuszy w momencie włączenia do badania (t0) i średnio 3 miesiące po randomizacji (t1).
|
Cyfrowy asystent zdrowia ADELE A0004 (w skrócie ADELE) poprawia codzienne życie pacjentów na poziomie opieki i pozwala im lepiej i bardziej niezależnie radzić sobie z codziennymi obciążeniami wynikającymi z konieczności opieki.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali ADELE do wykorzystania w okresie badania, np. do śledzenia codziennych przypomnień, nagrywania głosu, interpretacji i klasyfikacji parametrów życiowych i stanu organizmu.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci o potwierdzonym poziomie opieki, którym nie zapewniono ADELE przez cały czas trwania badania.
Okres obserwacji na uczestnika wynosił średnio 3 miesiące.
Dane dotyczące pierwszorzędowych, drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych zebrano za pomocą kwestionariuszy w momencie włączenia do badania (t0) i średnio 3 miesiące po randomizacji (t1).
Dodatkowo po zakończeniu okresu obserwacji (od t0 do t1) uczestnikom grupy kontrolnej zaproponowano przedłużenie średnio o kolejne 3 miesiące przy użyciu narzędzia ADELE (od t1 do t2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana autonomii pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Zmiana autonomii pacjenta, definiowana jako stabilizacja autonomicznego radzenia sobie z obciążeniami w życiu codziennym z perspektywy pacjenta objętego poziomem opieki, mierzona po 3 miesiącach na podstawie wyniku PS19.
Kwestionariusz PS19 składał się z 19 pozycji.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 57 (maksimum).
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Zmiana stanu zdrowia mierzona po 3 miesiącach za pomocą krótkiego formularza 12 Health Survey (SF-12).
Skala składa się z 12 pozycji.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 100 (maksimum).
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana mobilności pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Ocena 6-minutowego testu marszu (krótki 6MWT) w celu oceny funkcjonowania pacjenta przy poziomie opieki i możliwości monitorowania go w czasie.
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana autonomii pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Zmiana autonomii pacjenta, definiowana jako stabilizacja autonomicznego radzenia sobie z obciążeniami w życiu codziennym z perspektywy pacjenta objętego poziomem opieki, mierzona po 3 miesiącach na podstawie skali PS8D.
Kwestionariusz PS8D składał się z 8 pozycji.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 24 (maksimum).
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana autonomii pacjenta (perspektywa opiekuna)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Zmiana autonomii pacjenta w stosunku do poziomu opieki, definiowana jako stabilizacja autonomicznego radzenia sobie z obciążeniami w życiu codziennym z perspektywy opiekuna, mierzona po 3 miesiącach na podstawie skali PS8D-P.
Kwestionariusz PS8D-P składał się z 8 pozycji.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 24 (maksimum).
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana autonomii pacjenta (perspektywa opiekuna)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Zmiana autonomii pacjenta w stosunku do poziomu opieki, definiowana jako stabilizacja autonomicznego radzenia sobie z obciążeniami w życiu codziennym z perspektywy opiekuna, mierzona po 3 miesiącach na podstawie skali PS19-P.
Kwestionariusz PS19-P składał się z 19 pozycji.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 57 (maksimum).
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana ulgi dla opiekuna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Odciążenie opiekuna osoby potrzebującej opieki w życiu codziennym poprzez cyfrową aplikację opiekuńczą, mierzone po 3 miesiącach na podstawie wyniku ICG.
Kwestionariusz ICG składał się z 6 pozycji.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (minimum) do 18 (maksimum).
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Główny śledczy: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Dyrektor Studium: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APH01_PG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .