- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741462
Positiver Pflegeeffekt des digitalen Gesundheitsassistenten ADELE für Patienten mit Pflegegrad (A0004)
Prospektive randomisierte Studie zum Nachweis eines positiven Pflegeeffekts des digitalen Gesundheitsassistenten ADELE A0004 für Patienten mit Pflegegrad
Aufgrund der steigenden Zahl pflegebedürftiger Menschen wird Pflege in Deutschland zu einem immer wichtigeren Thema. Derzeit gibt es in Deutschland rund 5 Millionen Menschen mit Pflegegrad, die aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigungen dauerhaft auf Hilfe zur Bewältigung des Alltags angewiesen sind. Mit zunehmendem Alter steigt das Risiko, pflegebedürftig zu werden. ALMA PHIL hat es sich zum Ziel gesetzt, mit dem digitalen Gesundheitsassistenten ADELE A0004 (kurz ADELE) pflegebedürftigen Menschen den Alltag zu erleichtern, so ihre Unabhängigkeit zu bewahren und einer Verschlechterung ihrer Pflegebedürftigkeit vorzubeugen.
Ziel der Studie ist es, den positiven Pflegenutzen des Einsatzes von ADELE für Menschen mit Pflegegrad nachzuweisen, z. B. die Verbesserung und Stabilisierung der Selbstständigkeit insbesondere in der häuslichen Pflegesituation; Reduzierung der psychischen und physischen Belastung durch die Bewältigung der Pflegebedürftigkeit im Alltag; Verbesserung der Mobilität des Pflegebedürftigen; Aufrechterhaltung der kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten und Verbesserung der Adhärenz. Zu den Pflegeleistungen von ADELE gehört darüber hinaus auch die tägliche Entlastung des persönlichen Pflegenetzes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der steigenden Zahl pflegebedürftiger Menschen wird Pflege in Deutschland zu einem immer wichtigeren Thema. Derzeit gibt es in Deutschland rund 5 Millionen Menschen mit Pflegegrad, die aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigungen dauerhaft auf Hilfe zur Bewältigung des Alltags angewiesen sind. Mit zunehmendem Alter steigt das Risiko, pflegebedürftig zu werden. Während in Deutschland etwa 9 % der 70- bis 74-Jährigen pflegebedürftig sind, liegt der Anteil bei den über 90-Jährigen bei etwa 82 %. Die Prognosen des Statistischen Bundesamtes zeigen auch in den kommenden Jahren eine wachsende Zahl pflegebedürftiger Menschen und einen damit verbundenen Anstieg der Pflegebedürftigkeit. Rund vier von fünf Pflegebedürftigen werden zu Hause gepflegt, meist von Angehörigen.
ALMA PHIL hat es sich zum Ziel gesetzt, mit dem digitalen Gesundheitsassistenten ADELE A0004 (kurz ADELE) pflegebedürftigen Menschen den Alltag zu erleichtern, so ihre Unabhängigkeit zu bewahren und einer Verschlechterung ihrer Pflegebedürftigkeit vorzubeugen.
Ziel dieser Studie ist es, den positiven Pflegenutzen des Einsatzes von ADELE für Menschen mit Pflegegrad nachzuweisen. Der Erkenntnisgewinn aus der Studie besteht in der positiven Wirksamkeit und dem Pflegenutzen für pflegebedürftige Menschen, z. B. in der Verbesserung und Stabilisierung der Selbstständigkeit insbesondere in der häuslichen Pflegesituation; zur Reduzierung der psychischen und physischen Belastung durch die Bewältigung der Pflegebedürftigkeit im Alltag; zur Verbesserung der Mobilität des Pflegebedürftigen; auf den Erhalt kognitiver und kommunikativer Fähigkeiten (Unabhängigkeit und soziale Interaktion) und auf die Verbesserung der Adhärenz (regelmäßige Medikamenteneinnahme, regelmäßige Erfüllung gesetzter Ziele). Zu den Pflegeleistungen von ADELE gehört darüber hinaus auch die tägliche Entlastung des persönlichen Pflegenetzes.
Es wurde eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit Parallelgruppendesign verwendet. Zur Durchführung der Studie wurden erwachsene Teilnehmer mit nachgewiesenem Pflegegrad im Rahmen einer 1:1-Randomisierung zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Beobachtungszeitraum pro Teilnehmer betrug durchschnittlich 3 Monate. Die Datenerhebung erfolgte mittels Fragebögen. ADELE wurde der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt. ADELE wurde den Teilnehmern der Kontrollgruppe nicht zur Verfügung gestellt.
Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Verbesserung der Patientensouveränität aus Sicht des Patienten mit einem Pflegegrad, gemessen nach 3 Monaten. Als sekundäre Endpunkte wurden definiert (alle gemessen nach 3 Monaten): die Verbesserung der Mobilität, die Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit, die Verbesserung der Patientensouveränität aus Sicht der Pflegekraft, die Verringerung der Belastung der Pflegekraft durch die Person in Pflegebedürftigkeit im Alltag durch die digitale Pflegeanwendung. Als weitere explorative Endpunkte wurden die Verbesserung des Gesundheitsvertrauens und die Senkung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte definiert, gemessen nach 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Alter (mindestens 18 Jahre)
- Pflegestufe I-V: Pflegebedürftige mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten; Pflegebedürftige Menschen mit eingeschränkter Tagesstrukturierung und/oder eingeschränkter Erinnerungsfähigkeit; Pflegebedürftige Menschen mit eingeschränkter Fähigkeit, sich rechtzeitig zu orientieren; Sturzgefahr im normalen Alltagsumfeld
- Die Person muss in der Lage sein, die Patienteninformationen zu verstehen
- Die schriftliche Einverständniserklärung wird zu Beginn des Interviews 1 unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Personen, die besonders geschützten Gruppen angehören (z.B. Personen, die vorübergehend oder dauerhaft nicht einwilligungsfähig sind)
- Die Person leidet an einer psychischen Erkrankung, die sie daran hindert, die Informationen über die Studie zu verstehen, ihre Einwilligung zu erteilen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Die Person ist nicht in der Lage, die Anwendung ordnungsgemäß zu bedienen
- Person hatte bereits Kontakt mit der Bewerbung und/oder einer vergleichbaren Bewerbung
- Person nimmt an einer anderen Studie teil
- Notfall- und Intensivmedizin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe waren Patienten mit nachgewiesenem Pflegeniveau, die für die Dauer der Studie ADELE erhalten hatten.
Der Beobachtungszeitraum pro Teilnehmer betrug durchschnittlich 3 Monate.
Daten zu den primären, sekundären und explorativen Endpunkten wurden mithilfe von Fragebögen bei Studieneinschluss (t0) und durchschnittlich 3 Monate nach der Randomisierung (t1) erhoben.
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Der digitale Gesundheitsassistent ADELE A0004 (kurz ADELE) verbessert den Alltag von Patienten mit Pflegegrad und ermöglicht es ihnen, besser und unabhängiger mit den alltäglichen Belastungen durch Pflegebedürftigkeit umzugehen.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ADELE zur Verfügung gestellt, um sie während des Studienzeitraums beispielsweise zur Verfolgung täglicher Erinnerungen, sprachbasierter Aufzeichnung, Interpretation und Klassifizierung ihrer Vitalfunktionen und Körperzustände zu nutzen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe waren Patienten mit nachgewiesenem Pflegegrad, die für die Dauer der Studie nicht mit ADELE versorgt wurden.
Der Beobachtungszeitraum pro Teilnehmer betrug durchschnittlich 3 Monate.
Daten zu den primären, sekundären und explorativen Endpunkten wurden mithilfe von Fragebögen bei Studieneinschluss (t0) und durchschnittlich 3 Monate nach der Randomisierung (t1) erhoben.
Darüber hinaus wurde den Teilnehmern der Kontrollgruppe nach Ende des Beobachtungszeitraums (von t0 bis t1) eine Verlängerung um durchschnittlich weitere 3 Monate mittels ADELE (von t1 bis t2) angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Patientenautonomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Patientenautonomie, definiert als Stabilisierung der autonomen Bewältigung von Belastungen im Alltag aus Sicht des Patienten mit Pflegegrad, gemessen nach 3 Monaten anhand des PS19-Scores.
Der PS19-Fragebogen umfasste 19 Items.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 57 (Maximum).
Ein höherer Wert ist besser.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung des Gesundheitszustands, gemessen nach 3 Monaten mithilfe der Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Die Skala basiert auf 12 Items.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 100 (Maximum).
Ein höherer Wert ist besser.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Mobilität des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Auswertung des 6-Minuten-Gehtests (kurz 6MWT), um die Leistungsfähigkeit des Patienten mit einem Pflegegrad beurteilen und über die Zeit überwachen zu können.
Ein höherer Wert ist besser.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Patientenautonomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Patientenautonomie, definiert als Stabilisierung der autonomen Bewältigung von Belastungen im Alltag aus Sicht des Patienten mit Pflegegrad, gemessen nach 3 Monaten anhand des PS8D-Scores.
Der PS8D-Fragebogen enthielt 8 Elemente.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 24 (Maximum).
Ein höherer Wert ist besser.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Patientenautonomie (Betreuerperspektive)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Autonomie des Patienten mit Pflegegrad, definiert als Stabilisierung der autonomen Bewältigung von Belastungen im Alltag aus Sicht der Pflegekraft, gemessen nach 3 Monaten anhand des PS8D-P-Scores.
Der PS8D-P-Fragebogen enthielt 8 Elemente.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 24 (Maximum).
Ein höherer Wert ist besser.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Patientenautonomie (Betreuerperspektive)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Veränderung der Autonomie des Patienten mit Pflegegrad, definiert als Stabilisierung der autonomen Bewältigung von Belastungen im Alltag aus Sicht der Pflegekraft, gemessen nach 3 Monaten anhand des PS19-P-Scores.
Der PS19-P-Fragebogen umfasste 19 Elemente.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 57 (Maximum).
Ein höherer Wert ist besser.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Änderung der Hilfskraft für die Pflegekraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Entlastung der Pflegeperson des Pflegebedürftigen im Alltag durch die digitale Pflegeanwendung, gemessen nach 3 Monaten anhand des ICG-Scores.
Der ICG-Fragebogen hatte 6 Items.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 18 (Maximum).
Ein höherer Wert ist besser.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Hauptermittler: Oliver Vonend, Prof. Dr. med.
- Studienleiter: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APH01_PG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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